Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, otevřená, randomizovaná, aktivně řízená pilotní studie MW-III versus stříbrný sulfadiazin tepelné popáleniny druhého stupně

12. března 2026 aktualizováno: Skingenix, Inc.

Fáze 2, otevřená, randomizovaná, aktivně řízená pilotní studie zkoumaného léku, MW-III versus Silvadene® krém 1% (Sulfadiazin stříbrný) topicky aplikovaný na tepelné popáleniny druhého stupně u dospělých

Porovnat MW-III se Silvadene® Cream 1% (Silver Sulfadiazine) s ohledem na „dobu hojení“ u tepelných popálenin druhého stupně

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná pilotní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnostního profilu topické MW-III oproti aktivní kontrole (Silvadene® Cream 1% [Silver Sulfadiazine]) při léčbě tepelných popálenin druhého stupně. u dospělých. Bude zařazeno přibližně 30 subjektů na léčebnou skupinu a celkem 60 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Irapuato, Mexiko
        • Nábor
        • Proactive CR México SA de CV
      • Querétaro City, Mexiko
        • Nábor
        • SMIQ S de R. L de CV
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Nábor
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of CA Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥18 let) v den podpisu informovaného souhlasu
  2. Diagnostikováno jediným tepelným popálením druhého stupně
  3. Výskyt popálenin ≤ 24 hodin před vstupem do studie
  4. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se souběžnou popáleninou plné tloušťky (třetího stupně).
  2. Vícenásobné tepelné popáleniny druhého stupně
  3. Obvodové popáleniny nebo popáleniny jsou považovány za vysoké riziko rozvoje kompartment syndromu
  4. Cílová popálenina vyžadující chirurgický zákrok, jako je excize/roubování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumný lék, MW-III
Lék: Výzkumný lék, MW-III
Lokální aplikace, dvakrát denně
Aktivní komparátor: Standartní péče
Silvadene® krém 1% [Silver Sulfadiazine]
Lék: Silvadene® krém 1% [Silver Sulfadiazine]
Lokální aplikace, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do hojení (≥95% reepitelizace) cílové popáleniny s částečnou tloušťkou.
Časové okno: Léčebné období 28 dní
Doba do hojení (≥95% reepitelizace) cílové popáleniny s částečnou tloušťkou.
Léčebné období 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s popáleninami částečné tloušťky, které se zhojily při každém hodnocení plánované studie.
Časové okno: Léčebné období 28 dní
Podíl subjektů s popáleninami částečné tloušťky, které se zhojily při každém hodnocení plánované studie.
Léčebné období 28 dní
Skóre jizev (POSAS) cílové popáleniny s částečnou tloušťkou a všech ostatních popálenin s částečnou tloušťkou v den 28.
Časové okno: Léčebné období 28 dní
Skóre jizev (POSAS) cílové popáleniny s částečnou tloušťkou a všech ostatních popálenin s částečnou tloušťkou v den 28.
Léčebné období 28 dní
Podíl subjektů s popáleninami s částečnou tloušťkou stanovený pomocí PI, které vyžadují transplantaci kůže z popáleniny do 28. dne.
Časové okno: Léčebné období 28 dní
Podíl subjektů s popáleninami s částečnou tloušťkou stanovený pomocí PI, které vyžadují transplantaci kůže z popáleniny do 28. dne.
Léčebné období 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skingenix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Foster, Valleywise Health Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MW-III-BURN-2-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzkumný lék, MW-III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit