Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2, öppen etikett, randomiserad, aktivt kontrollerad pilotstudie MW-III vs silversulfadiazin andra gradens termiska brännskador

6 februari 2024 uppdaterad av: Skingenix, Inc.

En fas 2, öppen etikett, randomiserad, aktivt kontrollerad pilotstudie av undersökningsläkemedel, MW-III versus Silvadene® kräm 1 % (silversulfadiazin) applicerad lokalt på andra gradens termiska brännskador hos vuxna

Att jämföra MW-III med Silvadene® Cream 1% (Silver Sulfadiazine) med avseende på "tid till läkning" vid andra gradens termiska brännskador

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerhetsprofilen av topikal MW-III kontra en aktiv kontroll (Silvadene® Cream 1% [Silver Sulfadiazin]) vid behandling av andra gradens termiska brännskador hos vuxna. Cirka 30 försökspersoner per behandlingsgrupp kommer att registreras och 60 försökspersoner totalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Rekrytering
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of CA Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Rekrytering
        • Joseph M. Still Burn Center, Doctor's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • University Medical Center New Orleans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (≥18 år) på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket
  2. Diagnostiserats med en enda andragrads termisk brännskada
  3. Brännskador ≤24 timmar före studiestart
  4. Kan och vill ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med samexistens av brännsår i full tjocklek (tredje graden).
  2. Flera andra gradens termiska brännskador
  3. Omkretsbrännskador eller brännskador som anses vara hög risk för att utveckla kompartmentsyndrom
  4. Målbrännsår som kräver kirurgiskt ingrepp, såsom excision/transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utredningsläkemedel, MW-III
Läkemedel: Utredningsläkemedel, MW-III
Topisk applicering, två gånger om dagen
Aktiv komparator: Vårdstandard
Silvadene® Cream 1% [Silver Sulfadiazin]
Läkemedel: Silvadene® Cream 1% [Silver Sulfadiazin]
Topisk applicering, två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till läkning (≥95 % återepitelisering) av målbrännan med partiell tjocklek.
Tidsram: 28 dagars behandlingstid
Tid till läkning (≥95 % återepitelisering) av målbrännan med partiell tjocklek.
28 dagars behandlingstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med brännskador med partiell tjocklek som läkts vid varje schemalagd studiebedömning.
Tidsram: 28 dagars behandlingstid
Andel försökspersoner med brännskador med partiell tjocklek som läkts vid varje schemalagd studiebedömning.
28 dagars behandlingstid
Ärrpoäng (POSAS) för brännskada med partiell tjocklek och alla andra brännskador med partiell tjocklek på dag 28.
Tidsram: 28 dagars behandlingstid
Ärrpoäng (POSAS) för brännskada med partiell tjocklek och alla andra brännskador med partiell tjocklek på dag 28.
28 dagars behandlingstid
Andel försökspersoner med brännskador med partiell tjocklek fastställd av PI för att kräva hudtransplantation av brännsår senast dag 28.
Tidsram: 28 dagars behandlingstid
Andel försökspersoner med brännskador med partiell tjocklek fastställd av PI för att kräva hudtransplantation av brännsår senast dag 28.
28 dagars behandlingstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Foster, Valleywise Health Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

22 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

22 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2011

Första postat (Beräknad)

16 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MW-III-BURN-2-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på Utredningsläkemedel, MW-III

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera