Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2, open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde pilotstudie MW-III versus zilversulfadiazine tweedegraads thermische brandwonden

12 maart 2026 bijgewerkt door: Skingenix, Inc.

Een fase 2, open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde pilotstudie van onderzoeksgeneesmiddel, MW-III versus Silvadene® Cream 1% (zilversulfadiazine) topisch toegepast op tweedegraads thermische brandwonden bij volwassenen

Om MW-III te vergelijken met Silvadene® Cream 1% (Silver Sulfadiazine) met betrekking tot "tijd tot genezing" bij tweedegraads thermische brandwonden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van topische MW-III te evalueren versus een actieve controle (Silvadene® Cream 1% [Silver Sulfadiazine]) bij de behandeling van tweedegraads thermische brandwonden bij volwassenen. Ongeveer 30 proefpersonen per behandelingsgroep zullen worden ingeschreven en 60 proefpersonen in totaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
      • Irapuato, Mexico
        • Werving
        • Proactive CR México SA de CV
      • Querétaro City, Mexico
        • Werving
        • SMIQ S de R. L de CV
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Werving
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of CA Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (≥18 jaar) op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  2. Gediagnosticeerd met een enkele tweedegraads thermische brandwond
  3. Voorkomen van brandwonden ≤24 uur voorafgaand aan het begin van de studie
  4. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met het naast elkaar bestaan ​​van een brandwond van volledige dikte (derde graad).
  2. Meerdere tweedegraads thermische brandwonden
  3. Circumferentiële brandwonden of brandwonden die als een hoog risico worden beschouwd voor het ontwikkelen van het compartimentsyndroom
  4. Richt op een brandwond die chirurgische interventie vereist, zoals excisie/transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksgeneesmiddel, MW-III
Geneesmiddel: Onderzoeksgeneesmiddel, MW-III
Topische toepassing, twee keer per dag
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Silvadene® Crème 1% [Zilver Sulfadiazine]
Geneesmiddel: Silvadene® Crème 1% [Zilver Sulfadiazine]
Topische toepassing, twee keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot genezing (≥95% her-epithelisatie) van de doelbrandwond met gedeeltelijke dikte.
Tijdsspanne: 28 dagen behandelingsperiode
Tijd tot genezing (≥95% her-epithelisatie) van de doelbrandwond met gedeeltelijke dikte.
28 dagen behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met gedeeltelijke diktebrandwonden dat bij elke geplande onderzoeksbeoordeling geneest.
Tijdsspanne: 28 dagen behandelingsperiode
Percentage proefpersonen met gedeeltelijke diktebrandwonden dat bij elke geplande onderzoeksbeoordeling geneest.
28 dagen behandelingsperiode
Littekenscores (POSAS) van de doelbrandwond met gedeeltelijke dikte en alle andere brandwonden met gedeeltelijke dikte op dag 28.
Tijdsspanne: 28 dagen behandelingsperiode
Littekenscores (POSAS) van de doelbrandwond met gedeeltelijke dikte en alle andere brandwonden met gedeeltelijke dikte op dag 28.
28 dagen behandelingsperiode
Percentage proefpersonen met brandwonden van gedeeltelijke dikte, bepaald door PI waarbij huidtransplantatie van de brandwond nodig is op dag 28.
Tijdsspanne: 28 dagen behandelingsperiode
Percentage proefpersonen met brandwonden van gedeeltelijke dikte, bepaald door PI waarbij huidtransplantatie van de brandwond nodig is op dag 28.
28 dagen behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Foster, Valleywise Health Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

16 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MW-III-BURN-2-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren