Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio piloto de fase 2, abierto, aleatorizado y con control activo MW-III frente a quemaduras térmicas de segundo grado con sulfadiazina de plata

12 de marzo de 2026 actualizado por: Skingenix, Inc.

Un estudio piloto de fase 2, abierto, aleatorizado, con control activo del fármaco en investigación, MW-III versus Silvadene® Crema al 1 % (sulfadiazina de plata) aplicada tópicamente a quemaduras térmicas de segundo grado en adultos

Comparar MW-III con Silvadene® Cream 1% (Silver Sulfadiazina) con respecto al "tiempo de cicatrización" en quemaduras térmicas de segundo grado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto abierto, aleatorizado y con control activo para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de MW-III tópico frente a un control activo (Silvadene® Cream 1% [Silver Sulfadiazina]) en el tratamiento de quemaduras térmicas de segundo grado. en adultos. Se inscribirán aproximadamente 30 sujetos por grupo de tratamiento y 60 sujetos en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vicki Christodoulou, MS, JD
  • Número de teléfono: 909-587-1650
  • Correo electrónico: vickic@skingenixusa.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Reclutamiento
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of CA Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Health Care
  • México
      • Irapuato, México
        • Reclutamiento
        • Proactive CR México SA de CV
      • Querétaro City, México
        • Reclutamiento
        • SMIQ S de R. L de CV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (≥18 años) el día de la firma del consentimiento informado
  2. Diagnosticado con una sola quemadura térmica de segundo grado
  3. Aparición de quemaduras ≤ 24 horas antes del ingreso al estudio
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con la coexistencia de una herida por quemadura de espesor total (tercer grado)
  2. Múltiples quemaduras térmicas de segundo grado
  3. Quemaduras circunferenciales o quemaduras consideradas de alto riesgo de desarrollar síndrome compartimental
  4. Herida por quemadura objetivo que requiere intervención quirúrgica, como escisión/injerto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento en investigación, MW-III
Droga: Medicamento en investigación, MW-III
Aplicación tópica, dos veces al día
Comparador activo: Estándar de cuidado
Silvadene® Crema 1% [Sulfadiazina de Plata]
Droga: Silvadene® Crema 1% [Sulfadiazina de Plata]
Aplicación tópica, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la curación (≥95% de reepitelización) de la quemadura objetivo de espesor parcial.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 28 días
Tiempo hasta la curación (≥95% de reepitelización) de la quemadura objetivo de espesor parcial.
Período de tratamiento de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con quemaduras de espesor parcial que se curan en cada evaluación programada del estudio.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 28 días
Proporción de sujetos con quemaduras de espesor parcial que se curan en cada evaluación programada del estudio.
Período de tratamiento de 28 días
Puntuaciones de cicatrices (POSAS) de la quemadura objetivo de espesor parcial y todas las demás quemaduras de espesor parcial el día 28.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 28 días
Puntuaciones de cicatrices (POSAS) de la quemadura objetivo de espesor parcial y todas las demás quemaduras de espesor parcial el día 28.
Período de tratamiento de 28 días
Proporción de sujetos con quemaduras de espesor parcial determinadas por PI que requieren un injerto de piel de la herida por quemadura antes del día 28.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 28 días
Proporción de sujetos con quemaduras de espesor parcial determinadas por PI que requieren un injerto de piel de la herida por quemadura antes del día 28.
Período de tratamiento de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Skingenix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Foster, Valleywise Health Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MW-III-BURN-2-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir