Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, åpen etikett, randomisert, aktivt kontrollert pilotstudie MW-III vs Silver Sulfadiazin Andregrads termiske brannskader

6. februar 2024 oppdatert av: Skingenix, Inc.

En fase 2, åpen etikett, randomisert, aktivt kontrollert pilotstudie av etterforskningsmedisin, MW-III versus Silvadene® krem ​​1 % (sølvsulfadiazin) påført lokalt på andregrads termiske brannskader hos voksne

For å sammenligne MW-III med Silvadene® Cream 1% (Silver Sulfadiazine) med hensyn til "tid til helbredelse" ved andregrads termiske brannskader

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, aktivt kontrollert pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til topisk MW-III versus en aktiv kontroll (Silvadene® Cream 1% [Silver Sulfadiazine]) i behandlingen av andregrads termiske brannskader hos voksne. Omtrent 30 forsøkspersoner per behandlingsgruppe vil bli registrert og 60 forsøkspersoner totalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Rekruttering
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of CA Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Rekruttering
        • Joseph M. Still Burn Center, Doctor's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) på dagen for undertegning av informert samtykke
  2. Diagnostisert med en enkelt andregrads termisk forbrenning
  3. Forbrenningsforekomst ≤24 timer før studiestart
  4. Kan og er villig til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med sameksistens av full tykkelse (tredje grads) brannsår
  2. Flere andregrads termiske brannskader
  3. Circumferensielle brannskader eller brannskader anses som høy risiko for å utvikle kompartmentsyndrom
  4. Målforbrenningssår som krever kirurgisk inngrep, som eksisjon/transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesmiddel, MW-III
Legemiddel: Undersøkelsesmiddel, MW-III
Aktuelt påføring, to ganger om dagen
Aktiv komparator: Velferdstandard
Silvadene® krem ​​1 % [sølvsulfadiazin]
Legemiddel: Silvadene® krem ​​1 % [sølvsulfadiazin]
Aktuelt påføring, to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helbredelse (≥95 % re-epitelisering) av målforbrenningen med delvis tykkelse.
Tidsramme: 28 dager Behandlingsperiode
Tid til helbredelse (≥95 % re-epitelisering) av målforbrenningen med delvis tykkelse.
28 dager Behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med brannskader med partiell tykkelse som blir leget ved hver planlagt studievurdering.
Tidsramme: 28 dager Behandlingsperiode
Andel forsøkspersoner med brannskader med partiell tykkelse som blir leget ved hver planlagt studievurdering.
28 dager Behandlingsperiode
Arrskår (POSAS) av målforbrenningen med delvis tykkelse og alle andre forbrenninger med delvis tykkelse på dag 28.
Tidsramme: 28 dager Behandlingsperiode
Arrskår (POSAS) av målforbrenningen med delvis tykkelse og alle andre forbrenninger med delvis tykkelse på dag 28.
28 dager Behandlingsperiode
Andel forsøkspersoner med forbrenninger med delvis tykkelse bestemt av PI til å kreve hudtransplantasjon av brannsår innen dag 28.
Tidsramme: 28 dager Behandlingsperiode
Andel forsøkspersoner med forbrenninger med delvis tykkelse bestemt av PI til å kreve hudtransplantasjon av brannsår innen dag 28.
28 dager Behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Foster, Valleywise Health Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2011

Først lagt ut (Antatt)

16. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MW-III-BURN-2-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Undersøkelsesmiddel, MW-III

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere