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Une étude pilote de phase 2, ouverte, randomisée et contrôlée par un agent actif MW-III contre les brûlures thermiques du deuxième degré à la sulfadiazine d'argent

12 mars 2026 mis à jour par: Skingenix, Inc.

Une étude pilote de phase 2, ouverte, randomisée, contrôlée par un médicament actif, comparant le médicament expérimental MW-III à la crème Silvadene® à 1 % (sulfadiazine d'argent) appliquée par voie topique sur les brûlures thermiques du deuxième degré chez les adultes

Pour comparer MW-III à la crème Silvadene® 1 % (sulfadiazine d'argent) en ce qui concerne le « temps de guérison » dans les brûlures thermiques du deuxième degré

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote ouverte, randomisée et contrôlée par un agent actif visant à évaluer l'efficacité et le profil d'innocuité du MW-III topique par rapport à un contrôle actif (Crème Silvadene® 1 % [Sulfadiazine d'argent]) dans le traitement des brûlures thermiques du deuxième degré. chez les adultes. Environ 30 sujets par groupe de traitement seront inscrits et 60 sujets au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Irapuato, Mexique
        • Recrutement
        • Proactive CR México SA de CV
      • Querétaro City, Mexique
        • Recrutement
        • SMIQ S de R. L de CV
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Recrutement
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of CA Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (≥18 ans) le jour de la signature du consentement éclairé
  2. Diagnostiqué avec une seule brûlure thermique au deuxième degré
  3. Incidence de brûlure ≤ 24 heures avant l'entrée à l'étude
  4. Capable et désireux de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant la coexistence d'une brûlure de pleine épaisseur (troisième degré)
  2. Brûlures thermiques multiples au second degré
  3. Brûlures circonférentielles ou brûlures jugées à haut risque de développer un syndrome des loges
  4. Brûlure cible nécessitant une intervention chirurgicale, telle qu'une excision/greffe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament expérimental, MW-III
Médicament: Médicament expérimental, MW-III
Application topique, deux fois par jour
Comparateur actif: Norme de soins
Silvadene® Crème 1% [Sulfadiazine d'Argent]
Médicament: Silvadene® Crème 1% [Sulfadiazine d'Argent]
Application topique, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison (≥ 95 % de réépithélialisation) de la brûlure cible d'épaisseur partielle.
Délai: Période de traitement de 28 jours
Temps de guérison (≥ 95 % de réépithélialisation) de la brûlure cible d'épaisseur partielle.
Période de traitement de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant des brûlures d'épaisseur partielle qui sont guéris à chaque évaluation programmée de l'étude.
Délai: Période de traitement de 28 jours
Proportion de sujets présentant des brûlures d'épaisseur partielle qui sont guéris à chaque évaluation programmée de l'étude.
Période de traitement de 28 jours
Scores de cicatrice (POSAS) de la brûlure cible d'épaisseur partielle et de toutes les autres brûlures d'épaisseur partielle au jour 28.
Délai: Période de traitement de 28 jours
Scores de cicatrice (POSAS) de la brûlure cible d'épaisseur partielle et de toutes les autres brûlures d'épaisseur partielle au jour 28.
Période de traitement de 28 jours
Proportion de sujets présentant des brûlures d'épaisseur partielle déterminées par PI nécessitant une greffe cutanée de la brûlure avant le jour 28.
Délai: Période de traitement de 28 jours
Proportion de sujets présentant des brûlures d'épaisseur partielle déterminées par PI nécessitant une greffe cutanée de la brûlure avant le jour 28.
Période de traitement de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skingenix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Foster, Valleywise Health Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2011

Première publication (Estimé)

16 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MW-III-BURN-2-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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