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Uno studio pilota di fase 2, in aperto, randomizzato, con controllo attivo MW-III rispetto alle ustioni termiche di secondo grado sulfadiazina d'argento

12 marzo 2026 aggiornato da: Skingenix, Inc.

Uno studio pilota di fase 2, in aperto, randomizzato, con controllo attivo del farmaco sperimentale, MW-III rispetto alla crema Silvadene® 1% (Silver Sulfadiazine) applicato topicamente alle ustioni termiche di secondo grado negli adulti

Confrontare MW-III con Silvadene® Cream 1% (Silver Sulfadiazine) rispetto al "tempo di guarigione" nelle ustioni termiche di secondo grado

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto, randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza di MW-III topico rispetto a un controllo attivo (Silvadene® Cream 1% [Silver Sulfadiazine]) nel trattamento delle ustioni termiche di secondo grado negli adulti. Saranno arruolati circa 30 soggetti per gruppo di trattamento e 60 soggetti in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Irapuato, Messico
        • Reclutamento
        • Proactive CR México SA de CV
      • Querétaro City, Messico
        • Reclutamento
        • SMIQ S de R. L de CV
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Reclutamento
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of CA Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni di età) il giorno della firma del consenso informato
  2. Diagnosticato con un'unica ustione termica di secondo grado
  3. Insorgenza di ustioni ≤24 ore prima dell'ingresso nello studio
  4. In grado e disposto a dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con coesistenza di ustione a tutto spessore (terzo grado).
  2. Molteplici ustioni termiche di secondo grado
  3. Ustioni circonferenziali o ustioni ritenute ad alto rischio per lo sviluppo della sindrome compartimentale
  4. Ferita da ustione mirata che richiede un intervento chirurgico, come escissione/innesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco sperimentale, MW-III
Droga: Farmaco sperimentale, MW-III
Applicazione topica, due volte al giorno
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Crema Silvadene® 1% [Sulfadiazina d'argento]
Droga: Crema Silvadene® 1% [Sulfadiazina d'argento]
Applicazione topica, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione (riepitelizzazione ≥95%) dell'ustione target a spessore parziale.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 28 giorni
Tempo di guarigione (riepitelizzazione ≥95%) dell'ustione target a spessore parziale.
Periodo di trattamento di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con ustioni a spessore parziale che sono guariti ad ogni valutazione dello studio programmato.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 28 giorni
Proporzione di soggetti con ustioni a spessore parziale che sono guariti ad ogni valutazione dello studio programmato.
Periodo di trattamento di 28 giorni
Punteggi della cicatrice (POSAS) dell'ustione target a spessore parziale e di tutte le altre ustioni a spessore parziale al giorno 28.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 28 giorni
Punteggi della cicatrice (POSAS) dell'ustione target a spessore parziale e di tutte le altre ustioni a spessore parziale al giorno 28.
Periodo di trattamento di 28 giorni
Proporzione di soggetti con ustioni a spessore parziale determinati dal PI che necessitano di un innesto cutaneo sulla ferita da ustione entro il giorno 28.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 28 giorni
Proporzione di soggetti con ustioni a spessore parziale determinati dal PI che necessitano di un innesto cutaneo sulla ferita da ustione entro il giorno 28.
Periodo di trattamento di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Foster, Valleywise Health Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

16 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MW-III-BURN-2-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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