Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe z aktywną kontrolą MW-III vs srebro sulfadiazyny Oparzenia termiczne drugiego stopnia

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Skingenix, Inc.

Faza 2, otwarte, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie pilotażowe badanego leku, MW-III w porównaniu z kremem Silvadene® 1% (sulfadiazyna srebra) stosowanym miejscowo na oparzenia termiczne drugiego stopnia u dorosłych

Porównanie MW-III z kremem Silvadene® 1% (sulfadiazyna srebra) pod względem „czasu gojenia” w przypadku oparzeń termicznych drugiego stopnia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie pilotażowe z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa stosowanego miejscowo MW-III w porównaniu z aktywną kontrolą (Silvadene® krem ​​1% [sulfadiazyna srebra]) w leczeniu oparzeń termicznych drugiego stopnia u dorosłych. Około 30 osobników na grupę leczoną zostanie włączonych i łącznie 60 osobników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Irapuato, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Proactive CR México SA de CV
      • Querétaro City, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • SMIQ S de R. L de CV
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Rekrutacyjny
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of CA Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe (≥18 lat) w dniu podpisania świadomej zgody
  2. Zdiagnozowano pojedyncze oparzenie termiczne drugiego stopnia
  3. Wystąpienie oparzeń ≤24 godziny przed rozpoczęciem badania
  4. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chorzy ze współistniejącą raną oparzeniową pełnej grubości (III stopnia).
  2. Liczne oparzenia termiczne drugiego stopnia
  3. Oparzenia obwodowe lub oparzenia uważane za wysokie ryzyko rozwoju zespołu ciasnoty
  4. Docelowa rana oparzeniowa wymagająca interwencji chirurgicznej, takiej jak wycięcie/przeszczep

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek badawczy, MW-III
Lek: Lek badawczy, MW-III
Aplikacja miejscowa, dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Standard opieki
Silvadene® Krem 1% [Sulfadiazyna Srebra]
Lek: Silvadene® Krem 1% [Sulfadiazyna Srebra]
Aplikacja miejscowa, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zagojenia (≥95% ponownego nabłonka) docelowego oparzenia częściowej grubości.
Ramy czasowe: 28-dniowy okres leczenia
Czas do zagojenia (≥95% ponownego nabłonka) docelowego oparzenia częściowej grubości.
28-dniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z oparzeniami częściowej grubości, które zostały wygojone podczas każdej zaplanowanej oceny badania.
Ramy czasowe: 28-dniowy okres leczenia
Odsetek pacjentów z oparzeniami częściowej grubości, które zostały wygojone podczas każdej zaplanowanej oceny badania.
28-dniowy okres leczenia
Ocena blizn (POSAS) docelowego oparzenia częściowej grubości i wszystkich innych oparzeń częściowej grubości w dniu 28.
Ramy czasowe: 28-dniowy okres leczenia
Ocena blizn (POSAS) docelowego oparzenia częściowej grubości i wszystkich innych oparzeń częściowej grubości w dniu 28.
28-dniowy okres leczenia
Odsetek pacjentów z oparzeniami częściowej grubości, określony przez PI, wymagający przeszczepu skóry z rany oparzeniowej do dnia 28.
Ramy czasowe: Okres leczenia 28 dni
Odsetek pacjentów z oparzeniami częściowej grubości, określony przez PI, wymagający przeszczepu skóry z rany oparzeniowej do dnia 28.
Okres leczenia 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Foster, Valleywise Health Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MW-III-BURN-2-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek badawczy, MW-III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj