Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2, åbent mærke, randomiseret, aktivt kontrolleret pilotstudie MW-III vs sølvsulfadiazin andengrads termiske forbrændinger

12. marts 2026 opdateret af: Skingenix, Inc.

Et fase 2, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret pilotstudie af undersøgelsesmedicin, MW-III versus Silvadene® creme 1 % (sølvsulfadiazin) påført topisk på andengrads termiske forbrændinger hos voksne

At sammenligne MW-III med Silvadene® Cream 1% (sølvsulfadiazin) med hensyn til "tid til heling" ved andengrads termiske forbrændinger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret pilotstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​topisk MW-III versus en aktiv kontrol (Silvadene® Cream 1% [Silver Sulfadiazine]) i behandlingen af ​​andengrads termiske forbrændinger hos voksne. Ca. 30 forsøgspersoner pr. behandlingsgruppe vil blive tilmeldt og 60 forsøgspersoner i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Rekruttering
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of CA Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
  • Mexico
      • Irapuato, Mexico
        • Rekruttering
        • Proactive CR México SA de CV
      • Querétaro City, Mexico
        • Rekruttering
        • SMIQ S de R. L de CV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) på dagen for underskrivelse af det informerede samtykke
  2. Diagnosticeret med en enkelt andengrads termisk forbrænding
  3. Forbrændingsforekomst ≤24 timer før studiestart
  4. Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med sameksistens af fuld tykkelse (tredje grads) forbrændingssår
  2. Flere andengrads termiske forbrændinger
  3. Circumferentielle forbrændinger eller forbrændinger, der anses for høj risiko for at udvikle kompartmentsyndrom
  4. Målforbrændingssår, der kræver kirurgisk indgreb, såsom excision/transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Investigational Drug, MW-III
Medicin: Investigational Drug, MW-III
Topisk påføring, to gange om dagen
Aktiv komparator: Standard for pleje
Silvadene® creme 1% [sølvsulfadiazin]
Medicin: Silvadene® creme 1% [sølvsulfadiazin]
Topisk påføring, to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til heling (≥95 % re-epitelisering) af målforbrændingen med delvis tykkelse.
Tidsramme: 28 dages behandlingsperiode
Tid til heling (≥95 % re-epitelisering) af målforbrændingen med delvis tykkelse.
28 dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med forbrændinger med delvis tykkelse, der heles ved hver planlagt undersøgelsesvurdering.
Tidsramme: 28 dages behandlingsperiode
Andel af forsøgspersoner med forbrændinger med delvis tykkelse, der heles ved hver planlagt undersøgelsesvurdering.
28 dages behandlingsperiode
Arscorer (POSAS) af målforbrændingen med delvis tykkelse og alle andre forbrændinger med delvis tykkelse på dag 28.
Tidsramme: 28 dages behandlingsperiode
Arscorer (POSAS) af målforbrændingen med delvis tykkelse og alle andre forbrændinger med delvis tykkelse på dag 28.
28 dages behandlingsperiode
Andel af forsøgspersoner med forbrændinger med delvis tykkelse, bestemt af PI til at kræve hudtransplantation af forbrændingssår på dag 28.
Tidsramme: 28 dages behandlingsperiode
Andel af forsøgspersoner med forbrændinger med delvis tykkelse, bestemt af PI til at kræve hudtransplantation af forbrændingssår på dag 28.
28 dages behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Foster, Valleywise Health Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2011

Først opslået (Anslået)

16. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MW-III-BURN-2-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Investigational Drug, MW-III

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner