A 型ボツリヌス毒素 (Botox®) の放射状拡散: 前頭筋の筋電図による評価
2011年11月22日 更新者：Armando Iniguez MD、Ivo Pitanguy Institute
A 型ボツリヌス毒素の放射状拡散の第 IV 相研究: 前頭筋の筋電図による評価。
この研究では、薬物の通常の濃度と希釈率について、前頭筋における A 型ボツリヌス毒素の拡散領域 (橈側、側方、内側、尾側の点) を評価します。 基礎ライン対照と塗布後対照が作成され、研究者は臨床的側面、写真記録、および筋電図検査 (EMG) に基づいて薬の効果を評価します。
私たちの調査結果を考慮して、研究者は前頭部への A 型ボツリヌス毒素 Botox® の適用パターンを提案するかもしれません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22280-020
- Ivo Pitanguy Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 前頭部の筋肉を最大限に収縮させ、前頭部の動的シワの美容治療の適応がある被験者。
- 研究期間中のすべてのステップを完了するための患者の利用可能性と理解。
- 研究と互換性のある病歴と身体検査。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 以前に額のフェイスリフトまたは眼瞼形成手術を受けた被験者。
- 過去6か月以内にボツリヌス毒素を使用したことがある。
- 額やまぶたの非対称。
- 注射部位の感染症または炎症性皮膚疾患のある被験者。
- アルブミンを含む製剤のいずれかの成分に対して過敏症のある被験者。
- 神経因性疾患または神経筋疾患のある被験者。
- アミノグリコシド、ペニシラミン系抗生物質、キニーネおよびCa2+チャネル遮断薬を使用している被験者。
- 妊娠中および授乳中の被験者、または研究期間中に妊娠を計画している被験者。
- 二形性またはその他の精神障害のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ボツリヌス毒素 A 型 1U
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ボツリヌス毒素A型 3単位。 希釈: 1U/0.01ml (生理食塩水で)。 左右の腹部の前頭筋に注射されます。
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他の：ボツリヌス毒素 A 型 2U
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ボツリヌス毒素A型 3単位。 希釈: 1U/0.01ml (生理食塩水で)。 左右の腹部の前頭筋に注射されます。
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他の：ボツリヌス毒素 A 型 3U
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ボツリヌス毒素A型 3単位。 希釈: 1U/0.01ml (生理食塩水で)。 左右の腹部の前頭筋に注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療エリア
時間枠：30日目のベースラインからの変化
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筋電図検査 (EMG) で測定された、前頭筋の生理電気活動の橈骨部 (橈側、側方、内側、尾側の点)。 治療領域の動的なシワの臨床的および写真的記録評価。 |
30日目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療段階を完了する
時間枠：30日目
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主要アウトカムの結果に基づいて、前頭部の残りの部分の治療を完了することを目的として、すべての被験者に使用されるボツリヌス毒素の量。
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月22日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622
- 396936 (その他の識別子：CEP00/11)
- CEP001/11 (その他の識別子：Research Ethics Committee, Brazil)
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