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Diffusion radiale de la toxine botulique de type A (Botox®) : évaluation électromyographique du muscle frontal

22 novembre 2011 mis à jour par: Armando Iniguez MD, Ivo Pitanguy Institute

Etude de Phase IV de Diffusion Radiale de la Toxine Botulique de Type A : Evaluation Electromyographique du Muscle Frontal.

Cette étude évalue la zone de diffusion (points céphalique, latéral, médial et caudal) de la toxine botulique de type A dans le muscle frontal pour les concentrations et dilutions usuelles du médicament. Un contrôle de la ligne basale et après le contrôle de l'application seront effectués, et les enquêteurs évalueront les effets du médicament, sur la base des aspects cliniques, des registres photographiques et par un examen électromyographique (EMG).

Compte tenu des résultats de notre enquête, les enquêteurs peuvent proposer un schéma d'application de la TOXINE BOTULIQUE DE TYPE A Botox® dans la zone frontale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22280-020
        • Ivo Pitanguy Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant une indication de traitement esthétique des rides dynamiques frontales, en contraction maximale du muscle frontal.
  • Disponibilité et compréhension du patient, pour compléter toutes les étapes pendant toute la durée de l'étude.
  • Antécédents médicaux et examen physique compatibles avec l'étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant déjà subi un lifting frontal ou une blépharoplastie.
  • Utilisation antérieure de toxine botulique au cours des 6 derniers mois.
  • Asymétrie du front ou des paupières.
  • Sujets présentant des infections au site d'injection ou des maladies inflammatoires de la peau.
  • Sujets présentant une hypersensibilité à l'un des composants de la formulation, y compris l'albumine.
  • Sujets atteints de maladies neuropathiques ou neuromusculaires.
  • Sujets utilisant des aminoglycosides, des antibiotiques pénicillamines, de la quinine et des inhibiteurs des canaux Ca2+.
  • Sujets avec grossesse et allaitement, ou qui prévoient de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  • Sujets avec dimorphisme ou autres troubles psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Toxine botulique de type A 1U
Médicament: Toxine botulique de type A (jour 0)
  • Toxine botulique de type A 1 unité. Dilution : 1U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
  • Toxine botulique de type A 1 unité. Dilution : 0,5U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
  • Toxine botulique de type A 1 unité. Dilution : 0,25U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
Médicament: Toxine botulique de type A (jour 0)
  • Toxine botulique de type A 2 unités. Dilution : 1U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
  • Toxine botulique de type A 2 unités. Dilution : 0,5U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
  • Toxine botulique de type A 2 unités. Dilution : 0,25U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
Médicament: Toxine botulique de type A (jour 0)

Toxine botulique de type A 3 unités. Dilution : 1U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.

  • Toxine botulique de type A 3 unités. Dilution : 0,5U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
  • Toxine botulique de type A 3 unités. Dilution : 0,25U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
Autre: Toxine botulique de type A 2U
Médicament: Toxine botulique de type A (jour 0)
  • Toxine botulique de type A 1 unité. Dilution : 1U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
  • Toxine botulique de type A 1 unité. Dilution : 0,5U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
  • Toxine botulique de type A 1 unité. Dilution : 0,25U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
Médicament: Toxine botulique de type A (jour 0)
  • Toxine botulique de type A 2 unités. Dilution : 1U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
  • Toxine botulique de type A 2 unités. Dilution : 0,5U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
  • Toxine botulique de type A 2 unités. Dilution : 0,25U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
Médicament: Toxine botulique de type A (jour 0)

Toxine botulique de type A 3 unités. Dilution : 1U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.

  • Toxine botulique de type A 3 unités. Dilution : 0,5U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
  • Toxine botulique de type A 3 unités. Dilution : 0,25U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
Autre: Toxine botulique de type A 3U
Médicament: Toxine botulique de type A (jour 0)
  • Toxine botulique de type A 1 unité. Dilution : 1U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
  • Toxine botulique de type A 1 unité. Dilution : 0,5U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
  • Toxine botulique de type A 1 unité. Dilution : 0,25U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
Médicament: Toxine botulique de type A (jour 0)
  • Toxine botulique de type A 2 unités. Dilution : 1U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
  • Toxine botulique de type A 2 unités. Dilution : 0,5U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
  • Toxine botulique de type A 2 unités. Dilution : 0,25U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
Médicament: Toxine botulique de type A (jour 0)

Toxine botulique de type A 3 unités. Dilution : 1U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.

  • Toxine botulique de type A 3 unités. Dilution : 0,5U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.
  • Toxine botulique de type A 3 unités. Dilution : 0,25U/0,01ml (avec une solution saline). sera injecté dans le ventre gauche et droit au muscle frontal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de traitement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 30

Aire radiale (points céphalique, latéral, médial et caudal) d'activité physioélectrique du muscle frontal, mesurée par électromyographie (EMG).

Évaluation du registre clinique et photographique des rides dynamiques dans la zone de traitement.
Changement par rapport à la ligne de base au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Terminer la phase de traitement
Délai: Jour 30
Quantité de toxine botulique utilisée chez chaque sujet pour viser à compléter le traitement du reste de la zone frontale, sur la base des résultats des critères de jugement principaux.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ivo Pitanguy Institute

Collaborateurs

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Première publication (Estimation)

17 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191622
  • 396936 (Autre identifiant: CEP00/11)
  • CEP001/11 (Autre identifiant: Research Ethics Committee, Brazil)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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