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Radiale Diffusion des Botulinumtoxins Typ A (Botox®): Elektromyographische Untersuchung des Frontalmuskels

22. November 2011 aktualisiert von: Armando Iniguez MD, Ivo Pitanguy Institute

Phase-IV-Studie zur radialen Diffusion des Botulinumtoxins Typ A: Elektromyographische Untersuchung des Frontalmuskels.

Diese Studie bewertet den Diffusionsbereich (kephale, laterale, mediale und kaudale Punkte) des Botulinumtoxins Typ A im Frontalmuskel für übliche Konzentrationen und Verdünnungen des Arzneimittels. Eine Basallinienkontrolle und eine Kontrolle nach der Anwendung werden durchgeführt, und die Forscher bewerten die Arzneimittelwirkungen anhand klinischer Aspekte, fotografischer Register und durch Elektromyographie-Untersuchung (EMG).

Unter Berücksichtigung der Ergebnisse unserer Untersuchung können die Forscher ein Anwendungsmuster für BOTULINUMTOXIN TYP A Botox® im Frontalbereich vorschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22280-020
        • Ivo Pitanguy Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine Indikation für eine ästhetische Behandlung der frontalen dynamischen Falten bei maximaler Kontraktion des Frontalmuskels haben.
  • Verfügbarkeit und Verständnis des Patienten, um alle Schritte während der gesamten Dauer der Studie durchzuführen.
  • Anamnese und körperliche Untersuchung im Einklang mit der Studie.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit vorheriger Gesichtsstraffung der Stirn oder Blepharoplastik.
  • Vorherige Anwendung von Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten.
  • Asymmetrie der Stirn oder des Augenlids.
  • Personen mit Infektionen an der Injektionsstelle oder entzündlichen Hauterkrankungen.
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung, einschließlich Albumin.
  • Patienten mit neuropathischen oder neuromuskulären Erkrankungen.
  • Probanden, die Aminoglykoside, Penicillamin-Antibiotika, Chinin und Ca2+-Kanalblocker verwenden.
  • Probanden, die schwanger sind und stillen oder dies planen, werden während der Studienzeit schwanger.
  • Personen mit Dimorphismus oder anderen psychischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Botulinumtoxin Typ A 1U
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Tag 0)
  • Botulinumtoxin Typ A 1 Einheit. Verdünnung: 1U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
  • Botulinumtoxin Typ A 1 Einheit. Verdünnung: 0,5 U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
  • Botulinumtoxin Typ A 1 Einheit. Verdünnung: 0,25 U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Tag 0)
  • Botulinumtoxin Typ A 2 Einheiten. Verdünnung: 1U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
  • Botulinumtoxin Typ A 2 Einheiten. Verdünnung: 0,5 U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
  • Botulinumtoxin Typ A 2 Einheiten. Verdünnung: 0,25 U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Tag 0)

Botulinumtoxin Typ A 3 Einheiten. Verdünnung: 1U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.

  • Botulinumtoxin Typ A 3 Einheiten. Verdünnung: 0,5 U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
  • Botulinumtoxin Typ A 3 Einheiten. Verdünnung: 0,25 U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
Sonstiges: Botulinumtoxin Typ A 2U
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Tag 0)
  • Botulinumtoxin Typ A 1 Einheit. Verdünnung: 1U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
  • Botulinumtoxin Typ A 1 Einheit. Verdünnung: 0,5 U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
  • Botulinumtoxin Typ A 1 Einheit. Verdünnung: 0,25 U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Tag 0)
  • Botulinumtoxin Typ A 2 Einheiten. Verdünnung: 1U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
  • Botulinumtoxin Typ A 2 Einheiten. Verdünnung: 0,5 U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
  • Botulinumtoxin Typ A 2 Einheiten. Verdünnung: 0,25 U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Tag 0)

Botulinumtoxin Typ A 3 Einheiten. Verdünnung: 1U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.

  • Botulinumtoxin Typ A 3 Einheiten. Verdünnung: 0,5 U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
  • Botulinumtoxin Typ A 3 Einheiten. Verdünnung: 0,25 U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
Sonstiges: Botulinumtoxin Typ A 3U
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Tag 0)
  • Botulinumtoxin Typ A 1 Einheit. Verdünnung: 1U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
  • Botulinumtoxin Typ A 1 Einheit. Verdünnung: 0,5 U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
  • Botulinumtoxin Typ A 1 Einheit. Verdünnung: 0,25 U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Tag 0)
  • Botulinumtoxin Typ A 2 Einheiten. Verdünnung: 1U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
  • Botulinumtoxin Typ A 2 Einheiten. Verdünnung: 0,5 U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
  • Botulinumtoxin Typ A 2 Einheiten. Verdünnung: 0,25 U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Tag 0)

Botulinumtoxin Typ A 3 Einheiten. Verdünnung: 1U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.

  • Botulinumtoxin Typ A 3 Einheiten. Verdünnung: 0,5 U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.
  • Botulinumtoxin Typ A 3 Einheiten. Verdünnung: 0,25 U/0,01 ml (mit Kochsalzlösung). wird in den linken und rechten Bauch in den Frontalmuskel injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbereich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag

Radialer Bereich (kephale, laterale, mediale und kaudale Punkte) der physioelektrischen Aktivität des Frontalmuskels, gemessen mit Elektromyographie (EMG).

Klinische und fotografische Registerauswertung der dynamischen Falten im Behandlungsbereich.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Behandlungsphase
Zeitfenster: Tag 30
Menge an Botulinumtoxin, die bei jedem Probanden verwendet wird, um die Behandlung auf der Grundlage der Ergebnisse der primären Endpunkte auch im restlichen Frontalbereich abzuschließen.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivo Pitanguy Institute

Mitarbeiter

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622
  • 396936 (Andere Kennung: CEP00/11)
  • CEP001/11 (Andere Kennung: Research Ethics Committee, Brazil)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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