Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiální difúze botulotoxinu typu A (Botox®): Elektromyografické hodnocení frontálního svalu

22. listopadu 2011 aktualizováno: Armando Iniguez MD, Ivo Pitanguy Institute

Fáze IV studie radiální difúze botulotoxinu typu A: Elektromyografické hodnocení frontálního svalu.

Tato studie hodnotí oblast difúze (hlavní, laterální, mediální a kaudální body) botulotoxinu typu A ve frontálním svalu pro obvyklé koncentrace a ředění léku. Bude provedena kontrola bazální linie a kontrola po aplikaci a zkoušející vyhodnotí účinky léku na základě klinických aspektů, fotografických registrů a pomocí elektromyografického vyšetření (EMG).

S ohledem na výsledky našeho šetření mohou vyšetřovatelé navrhnout vzor aplikace botulotoxinu TYP-A Botox® ve frontální oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22280-020
        • Ivo Pitanguy Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají indikaci k estetickému ošetření frontálních dynamických vrásek, při maximální kontrakci frontálního svalu.
  • Dostupnost a pochopení pacienta pro dokončení všech kroků po celou dobu trvání studie.
  • Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření kompatibilní se studií.
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozím liftingem čela nebo blefaroplastikou.
  • Předchozí použití botulotoxinu v posledních 6 měsících.
  • Asymetrie čela nebo očních víček.
  • Subjekty s infekcemi v místě injekce nebo zánětlivými kožními onemocněními.
  • Subjekty s přecitlivělostí na jakoukoli složku přípravku, včetně albuminu.
  • Subjekty s neuropatickými nebo neuromuskulárními onemocněními.
  • Subjekty užívající aminoglykosidy, penicilaminová antibiotika, chinin a blokátory Ca2+ kanálů.
  • Subjekty s těhotenstvím a laktací nebo subjekty, které plánují otěhotnět během doby studie.
  • Subjekty s dimorfismem nebo jinými psychickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Botulotoxin typu A 1U
Lék: Botulotoxin typu A (den 0)
  • Botulotoxin typu A 1 jednotka. Ředění: 1U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
  • Botulotoxin typu A 1 jednotka. Ředění: 0,5U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
  • Botulotoxin typu A 1 jednotka. Ředění: 0,25U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
Lék: Botulotoxin typu A (den 0)
  • Botulotoxin typu A 2 jednotky. Ředění: 1U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
  • Botulotoxin typu A 2 jednotky. Ředění: 0,5U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
  • Botulotoxin typu A 2 jednotky. Ředění: 0,25U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
Lék: Botulotoxin typu A (den 0)

Botulotoxin typu A 3 jednotky. Ředění: 1U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.

  • Botulotoxin typu A 3 jednotky. Ředění: 0,5U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
  • Botulotoxin typu A 3 jednotky. Ředění: 0,25U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
Jiný: Botulotoxin typu A 2U
Lék: Botulotoxin typu A (den 0)
  • Botulotoxin typu A 1 jednotka. Ředění: 1U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
  • Botulotoxin typu A 1 jednotka. Ředění: 0,5U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
  • Botulotoxin typu A 1 jednotka. Ředění: 0,25U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
Lék: Botulotoxin typu A (den 0)
  • Botulotoxin typu A 2 jednotky. Ředění: 1U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
  • Botulotoxin typu A 2 jednotky. Ředění: 0,5U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
  • Botulotoxin typu A 2 jednotky. Ředění: 0,25U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
Lék: Botulotoxin typu A (den 0)

Botulotoxin typu A 3 jednotky. Ředění: 1U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.

  • Botulotoxin typu A 3 jednotky. Ředění: 0,5U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
  • Botulotoxin typu A 3 jednotky. Ředění: 0,25U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
Jiný: Botulotoxin typu A 3U
Lék: Botulotoxin typu A (den 0)
  • Botulotoxin typu A 1 jednotka. Ředění: 1U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
  • Botulotoxin typu A 1 jednotka. Ředění: 0,5U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
  • Botulotoxin typu A 1 jednotka. Ředění: 0,25U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
Lék: Botulotoxin typu A (den 0)
  • Botulotoxin typu A 2 jednotky. Ředění: 1U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
  • Botulotoxin typu A 2 jednotky. Ředění: 0,5U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
  • Botulotoxin typu A 2 jednotky. Ředění: 0,25U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
Lék: Botulotoxin typu A (den 0)

Botulotoxin typu A 3 jednotky. Ředění: 1U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.

  • Botulotoxin typu A 3 jednotky. Ředění: 0,5U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.
  • Botulotoxin typu A 3 jednotky. Ředění: 0,25U/0,01ml (solným roztokem). bude injikován do levého a pravého břicha do předního svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast ošetření
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 30. den

Radiální oblast (cefalické, laterální, mediální a kaudální body) fyzioelektrické aktivity čelního svalu, měřená elektromyografií (EMG).

Vyhodnocení klinického a fotografického registru dynamických vrásek v ošetřované oblasti.
Změna od výchozí hodnoty 30. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní fáze léčby
Časové okno: Den 30
Množství botulotoxinu použité u každého subjektu s cílem dokončit léčbu zbytku frontální oblasti na základě výsledků primárních výsledků.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivo Pitanguy Institute

Spolupracovníci

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622
  • 396936 (Jiný identifikátor: CEP00/11)
  • CEP001/11 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee, Brazil)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A (den 0)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit