Radiell spredning av botulinumtoksin type A (Botox®): Elektromyografisk evaluering av frontalmuskelen
22. november 2011 oppdatert av: Armando Iniguez MD, Ivo Pitanguy Institute
Fase IV-studie av radiell spredning av botulinumtoksin type A: Elektromyografisk evaluering av frontalmuskelen.
Denne studien evaluerer diffusjonsområdet (cefaliske, laterale, mediale og kaudale punkter) av botulinumtoksin type A i frontalmuskelen for vanlige konsentrasjoner og fortynninger av medikamentet. En basallinjekontroll og etterpåføringskontroll vil bli foretatt, og etterforskerne vil evaluere legemiddeleffektene, basert på kliniske aspekter, fotografiske registre og gjennom elektromyografiundersøkelse (EMG).
Med tanke på resultatene av vår undersøkelse, kan etterforskerne foreslå et mønster for påføring av BOTULINUM TOXIN TYPE-A Botox® i frontalområdet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22280-020
- Ivo Pitanguy Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har indikasjon for estetisk behandling av frontale dynamiske rynker, ved maksimal sammentrekning av frontalmuskelen.
- Tilgjengelighet og forståelse av pasienten, for å fullføre alle trinnene gjennom hele studiens varighet.
- Sykehistorie og fysisk undersøkelse forenlig med studien.
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere ansiktsløfting av pannen eller blefaroplastikk.
- Tidligere bruk av botulinumtoksin de siste 6 månedene.
- Asymmetri i panne eller øyelokk.
- Personer med infeksjoner på injeksjonsstedet eller inflammatoriske hudsykdommer.
- Personer med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen, inkludert albumin.
- Personer med nevropatiske eller nevromuskulære sykdommer.
- Personer som bruker aminoglykosider, penicillaminantibiotika, kinin og Ca2+ kanalblokkere.
- Forsøkspersoner med graviditet og amming, eller som planlegger, blir gravide i løpet av studietiden.
- Personer med dimorfisme eller andre psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Botulinumtoksin Type-A 1U
|
Botulinum Toxin Type-A 3 enheter. Fortynning: 1U/0,01ml (med saltvannsløsning). vil bli injisert i venstre og høyre mage til frontalmuskelen.
|
|
Annen: Botulinumtoksin Type-A 2U
|
Botulinum Toxin Type-A 3 enheter. Fortynning: 1U/0,01ml (med saltvannsløsning). vil bli injisert i venstre og høyre mage til frontalmuskelen.
|
|
Annen: Botulinumtoksin Type-A 3U
|
Botulinum Toxin Type-A 3 enheter. Fortynning: 1U/0,01ml (med saltvannsløsning). vil bli injisert i venstre og høyre mage til frontalmuskelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsområde
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 30
|
Radialt område (cefaliske, laterale, mediale og kaudale punkter) av fysioelektrisk aktivitet av frontalmuskelen, målt med elektromyografi (EMG). Klinisk og fotografisk registerevaluering av de dynamiske rynker i behandlingsområdet. |
Endring fra baseline på dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør behandlingsfasen
Tidsramme: Dag 30
|
Mengde botulinumtoksin brukt i hvert forsøksperson for å fullføre behandlingen til resten av frontalområdet, basert på resultatene av de primære resultatene.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 191622
- 396936 (Annen identifikator: CEP00/11)
- CEP001/11 (Annen identifikator: Research Ethics Committee, Brazil)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .