Radiale diffusie van botulinetoxine type A (Botox®): elektromyografische evaluatie van de frontale spier
22 november 2011 bijgewerkt door: Armando Iniguez MD, Ivo Pitanguy Institute
Fase IV-studie van radiale diffusie van botulinumtoxine type A: elektromyografische evaluatie van de frontale spier.
Deze studie evalueert het diffusiegebied (cephalische, laterale, mediale en caudale punten) van het botulinumtoxine type A in de frontale spier voor gebruikelijke concentraties en verdunningen van het geneesmiddel. Een basale lijncontrole en na de toepassing zullen controles worden uitgevoerd en de onderzoekers zullen de effecten van het geneesmiddel evalueren op basis van klinische aspecten, fotografische registers en door middel van een elektromyografie-onderzoek (EMG).
Gezien de resultaten van ons onderzoek, kunnen de onderzoekers een patroon voorstellen voor het aanbrengen van BOTULINUM TOXIN TYPE-A Botox® in het frontale gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22280-020
- Ivo Pitanguy Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die indicatie hebben voor esthetische behandeling van de frontale dynamische rimpels, bij maximale contractie van de frontale spier.
- Beschikbaarheid en begrip van de patiënt, voor het voltooien van alle stappen gedurende de duur van het onderzoek.
- Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek verenigbaar met de studie.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met eerdere facelifting van het voorhoofd of ooglidcorrectie.
- Eerder gebruik van botulinumtoxine in de afgelopen 6 maanden.
- Voorhoofd- of ooglidasymmetrie.
- Proefpersonen met infecties op de plaats van injectie of inflammatoire huidziekten.
- Proefpersonen met overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering, inclusief albumine.
- Proefpersonen met neuropathische of neuromusculaire aandoeningen.
- Onderwerpen die aminoglycosiden, penicillamine-antibiotica, kinine en Ca2+-kanaalblokkers gebruiken.
- Onderwerpen met zwangerschap en borstvoeding, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
- Onderwerpen met dimorfisme of andere psychische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Botulinetoxine Type-A 1U
|
Botulinetoxine Type-A 3 eenheden. Verdunning:1U/0,01ml (met zoutoplossing). wordt in de linker- en rechterbuik geïnjecteerd in de frontale spier.
|
|
Ander: Botulinetoxine Type-A 2U
|
Botulinetoxine Type-A 3 eenheden. Verdunning:1U/0,01ml (met zoutoplossing). wordt in de linker- en rechterbuik geïnjecteerd in de frontale spier.
|
|
Ander: Botulinetoxine Type-A 3U
|
Botulinetoxine Type-A 3 eenheden. Verdunning:1U/0,01ml (met zoutoplossing). wordt in de linker- en rechterbuik geïnjecteerd in de frontale spier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelruimte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
|
Radiaal gebied (hoofd-, laterale, mediale en caudale punten) van fysio-elektrische activiteit van de frontale spier, gemeten met elektromyografie (EMG). Klinische en fotografische registerevaluatie van de dynamische rimpels in het behandelgebied. |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige behandelingsfase
Tijdsspanne: Dag 30
|
Hoeveelheid botulinumtoxine die bij elke proefpersoon wordt gebruikt om de behandeling van de rest van het frontale gebied te voltooien, op basis van de resultaten van de primaire uitkomsten.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 191622
- 396936 (Andere identificatie: CEP00/11)
- CEP001/11 (Andere identificatie: Research Ethics Committee, Brazil)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .