Радиальная диффузия ботулинического токсина типа А (Ботокс®): электромиографическая оценка лобной мышцы
22 ноября 2011 г. обновлено: Armando Iniguez MD, Ivo Pitanguy Institute
Исследование фазы IV радиальной диффузии ботулинического токсина типа А: электромиографическая оценка лобной мышцы.
В этом исследовании оценивают площадь диффузии (головная, латеральная, медиальная и каудальная точки) ботулинического токсина типа А в лобной мышце для обычных концентраций и разведений препарата. Будет проведен базальный контроль и контроль после нанесения, и исследователи оценят эффекты препарата на основе клинических аспектов, фотографических регистров и электромиографического исследования (ЭМГ).
Учитывая результаты нашего исследования, исследователи могут предложить схему применения ботулотоксина ТИПА А Ботокс® в лобной области.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22280-020
- Ivo Pitanguy Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым показано эстетическое лечение лобных динамических морщин, при максимальном сокращении лобной мышцы.
- Доступность и понимание пациента для выполнения всех этапов на протяжении всего исследования.
- История болезни и физическое обследование, совместимые с исследованием.
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Субъекты, ранее перенесшие операцию по подтяжке лица или блефаропластике.
- Предыдущее использование ботулотоксина в течение последних 6 месяцев.
- Асимметрия лба или век.
- Субъекты с инфекциями в месте инъекции или воспалительными кожными заболеваниями.
- Субъекты с повышенной чувствительностью к любому компоненту препарата, включая альбумин.
- Субъекты с нейропатическими или нервно-мышечными заболеваниями.
- Субъекты, принимающие аминогликозиды, пеницилламиновые антибиотики, хинин и блокаторы Са2+-каналов.
- Субъекты с беременностью и лактацией или планирующие забеременеть во время исследования.
- Субъекты с диморфизмом или другими психическими расстройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ботулинический токсин типа А 1U
|
Ботулинический токсин типа А 3 ед. Разведение: 1 ЕД/0,01 мл (физраствором). будет вводиться в левую и правую части живота в лобную мышцу.
|
|
Другой: Ботулинический токсин типа А 2U
|
Ботулинический токсин типа А 3 ед. Разведение: 1 ЕД/0,01 мл (физраствором). будет вводиться в левую и правую части живота в лобную мышцу.
|
|
Другой: Ботулинический токсин типа А 3U
|
Ботулинический токсин типа А 3 ед. Разведение: 1 ЕД/0,01 мл (физраствором). будет вводиться в левую и правую части живота в лобную мышцу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зона обработки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
|
Радиальная зона (головная, латеральная, медиальная и каудальная точки) физиоэлектрической активности лобной мышцы, измеренная с помощью электромиографии (ЭМГ). Клинико-фоторегистрационная оценка динамических морщин в области лечения. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершить этап лечения
Временное ограничение: День 30
|
Количество ботулинического токсина, использованное каждым субъектом для завершения лечения остальной части лобной области, на основе результатов первичных результатов.
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 191622
- 396936 (Другой идентификатор: CEP00/11)
- CEP001/11 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee, Brazil)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .