Radiell diffusion av botulinumtoxin typ A (Botox®): Elektromyografisk utvärdering av frontalmuskeln
22 november 2011 uppdaterad av: Armando Iniguez MD, Ivo Pitanguy Institute
Fas IV-studie av radiell diffusion av botulinumtoxin typ A: Elektromyografisk utvärdering av frontalmuskeln.
Denna studie utvärderar diffusionsområdet (cefaliska, laterala, mediala och kaudala punkter) av botulinumtoxin typ A i frontalmuskeln för vanliga koncentrationer och utspädningar av läkemedlet. En basallinjekontroll och kontroll efter appliceringen kommer att göras, och utredarna kommer att utvärdera läkemedelseffekterna, baserat på kliniska aspekter, fotografiska register och genom elektromyografiundersökning (EMG).
Med tanke på resultaten av vår undersökning kan utredarna föreslå ett mönster för applicering av BOTULINUM TOXIN TYPE-A Botox® i frontalområdet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22280-020
- Ivo Pitanguy Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har indikation för estetisk behandling av frontala dynamiska rynkor, vid maximal kontraktion av frontalmuskeln.
- Tillgänglighet och förståelse för patienten, för att slutföra alla steg under hela studiens varaktighet.
- Medicinsk historia och fysisk undersökning förenlig med studien.
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med tidigare ansiktslyftning i pannan eller blefaroplastik.
- Tidigare användning av botulinumtoxin under de senaste 6 månaderna.
- Asymmetri i pannan eller ögonlocket.
- Försökspersoner med infektioner på injektionsstället eller inflammatoriska hudsjukdomar.
- Patienter med överkänslighet mot någon komponent i formuleringen, inklusive albumin.
- Personer med neuropatiska eller neuromuskulära sjukdomar.
- Försökspersoner som använder aminoglykosider, penicillaminantibiotika, kinin och Ca2+ kanalblockerare.
- Försökspersoner med graviditet och amning, eller som planerar, blir gravida under tiden för studien.
- Ämnen med dimorfism eller andra psykologiska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Botulinumtoxin Typ-A 1U
|
Botulinum Toxin Type-A 3 enheter. Spädning: 1 U/0,01 ml (med koksaltlösning). kommer att injiceras i vänster och höger mage till frontalmuskeln.
|
|
Övrig: Botulinumtoxin Typ-A 2U
|
Botulinum Toxin Type-A 3 enheter. Spädning: 1 U/0,01 ml (med koksaltlösning). kommer att injiceras i vänster och höger mage till frontalmuskeln.
|
|
Övrig: Botulinumtoxin Typ-A 3U
|
Botulinum Toxin Type-A 3 enheter. Spädning: 1 U/0,01 ml (med koksaltlösning). kommer att injiceras i vänster och höger mage till frontalmuskeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsområde
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 30
|
Radiell yta (cefaliska, laterala, mediala och kaudala punkter) av fysioelektrisk aktivitet i frontalmuskeln, mätt med elektromyografi (EMG). Klinisk och fotografisk registerutvärdering av de dynamiska rynkorna i behandlingsområdet. |
Ändring från baslinjen vid dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett behandlingsfas
Tidsram: Dag 30
|
Mängden botulinumtoxin som används i varje ämne för att sikta på att slutföra behandlingen till resten av frontalområdet, baserat på resultaten av de primära resultaten.
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 191622
- 396936 (Annan identifierare: CEP00/11)
- CEP001/11 (Annan identifierare: Research Ethics Committee, Brazil)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .