Az A típusú botulinum toxin radiális diffúziója (Botox®): a homlokizom elektromiográfiás értékelése
2011. november 22. frissítette: Armando Iniguez MD, Ivo Pitanguy Institute
Az A típusú botulinum toxin radiális diffúziójának IV. fázisa: A homlokizom elektromiográfiás értékelése.
Ez a vizsgálat az A típusú botulinum toxin diffúziós területét (cephalic, lateralis, mediális és caudalis pontok) értékeli a frontális izomban a gyógyszer szokásos koncentrációi és hígításai esetén. Egy alapvonali kontroll és az alkalmazás utáni kontroll készül, és a vizsgálók klinikai szempontok, fényképes regiszterek és elektromiográfiás vizsgálat (EMG) alapján értékelik a gyógyszerhatásokat.
Vizsgálatunk eredményeit figyelembe véve a kutatók javaslatot tehetnek a BOTULINUM TOXIN-A Botox® alkalmazási mintájára a frontális területen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22280-020
- Ivo Pitanguy Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek javallatok a frontális dinamikus ráncok esztétikai kezelésére, a frontális izom maximális összehúzódásában.
- A páciens elérhetősége és megértése az összes lépés elvégzéséhez a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat kompatibilis a vizsgálattal.
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek korábban volt homlokplasztikája vagy blefaroplasztikai műtétje.
- Botulinum toxin korábbi használata az elmúlt 6 hónapban.
- A homlok vagy a szemhéj aszimmetriája.
- Az injekció beadásának helyén fertőzésben szenvedő alanyok vagy gyulladásos bőrbetegségek.
- Olyan személyek, akik túlérzékenyek a készítmény bármely összetevőjére, beleértve az albumint is.
- Neuropátiás vagy neuromuszkuláris betegségben szenvedő alanyok.
- Aminoglikozidokat, penicillamin antibiotikumokat, kinint és Ca2+ csatorna blokkolókat használó alanyok.
- Terhes és szoptató alanyok, vagy olyan személyek, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
- Dimorfizmussal vagy más pszichés zavarokkal küzdő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A típusú botulinum toxin 1U
|
Botulinum Toxin Type-A 3 egység. Hígítás: 1E/0,01ml (sóoldattal). a bal és a jobb hasba kell beadni az elülső izomba.
|
|
Egyéb: A típusú botulinum toxin 2U
|
Botulinum Toxin Type-A 3 egység. Hígítás: 1E/0,01ml (sóoldattal). a bal és a jobb hasba kell beadni az elülső izomba.
|
|
Egyéb: A típusú botulinum toxin 3U
|
Botulinum Toxin Type-A 3 egység. Hígítás: 1E/0,01ml (sóoldattal). a bal és a jobb hasba kell beadni az elülső izomba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési terület
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 30. napon
|
A frontális izom fizioelektromos aktivitásának radiális területe (cephalicus, lateralis, mediális és caudalis pontok), elektromiográfiával (EMG) mérve. A kezelt területen lévő dinamikus ráncok klinikai és fényképes regiszteres értékelése. |
Változás az alapvonalhoz képest a 30. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes kezelési fázis
Időkeret: 30. nap
|
Minden alanynál felhasznált botulinum toxin mennyisége a kezelés befejezése érdekében a frontális terület többi részére, az elsődleges eredmények eredményei alapján.
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191622
- 396936 (Egyéb azonosító: CEP00/11)
- CEP001/11 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee, Brazil)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .