Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowa dyfuzja toksyny botulinowej typu A (Botox®): ocena elektromiograficzna mięśnia czołowego

22 listopada 2011 zaktualizowane przez: Armando Iniguez MD, Ivo Pitanguy Institute

Badanie fazy IV promieniowej dyfuzji toksyny botulinowej typu A: ocena elektromiograficzna mięśnia czołowego.

Badanie to ocenia obszar dyfuzji (punkty głowowe, boczne, środkowe i ogonowe) toksyny botulinowej typu A w mięśniu czołowym dla zwykłych stężeń i rozcieńczeń leku. Zostanie przeprowadzona kontrola linii podstawowej i po aplikacji, a badacze ocenią działanie leku na podstawie aspektów klinicznych, rejestrów fotograficznych i badania elektromiograficznego (EMG).

Biorąc pod uwagę wyniki naszych badań, badacze mogą zaproponować schemat aplikacji TOKSYNY BOTULINOWEJ TYPU A Botox® w okolicy czołowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22280-020
        • Ivo Pitanguy Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które mają wskazania do leczenia estetycznego czołowych zmarszczek dynamicznych, przy maksymalnym skurczu mięśnia czołowego.
  • Dostępność i zrozumienie pacjenta, aby wykonać wszystkie kroki przez cały czas trwania badania.
  • Wywiad lekarski i badanie fizykalne zgodne z badaniem.
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po przebytej operacji liftingu czoła lub plastyki powiek.
  • Wcześniejsze stosowanie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Asymetria czoła lub powiek.
  • Pacjenci z infekcjami w miejscu wstrzyknięcia lub zapalnymi chorobami skóry.
  • Osoby z nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu, w tym na albuminy.
  • Pacjenci z chorobami neuropatycznymi lub nerwowo-mięśniowymi.
  • Osoby stosujące aminoglikozydy, antybiotyki penicylaminowe, chininę i blokery kanałów Ca2+.
  • Osoby w ciąży i karmiące lub planujące zajść w ciążę w czasie badania.
  • Osoby z dymorfizmem lub innymi zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Toksyna botulinowa typu A 1U
Lek: Toksyna botulinowa typu A (dzień 0)
  • Toksyna botulinowa typu A 1 szt. Rozcieńczenie: 1U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
  • Toksyna botulinowa typu A 1 szt. Rozcieńczenie: 0,5U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
  • Toksyna botulinowa typu A 1 szt. Rozcieńczenie: 0,25U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
Lek: Toksyna botulinowa typu A (dzień 0)
  • Toksyna botulinowa typu A 2 jednostki. Rozcieńczenie: 1U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
  • Toksyna botulinowa typu A 2 jednostki. Rozcieńczenie: 0,5U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
  • Toksyna botulinowa typu A 2 jednostki. Rozcieńczenie: 0,25U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
Lek: Toksyna botulinowa typu A (dzień 0)

Toksyna botulinowa typu A 3 jednostki. Rozcieńczenie: 1U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.

  • Toksyna botulinowa typu A 3 jednostki. Rozcieńczenie: 0,5U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
  • Toksyna botulinowa typu A 3 jednostki. Rozcieńczenie: 0,25U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
Inny: Toksyna botulinowa typu A 2U
Lek: Toksyna botulinowa typu A (dzień 0)
  • Toksyna botulinowa typu A 1 szt. Rozcieńczenie: 1U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
  • Toksyna botulinowa typu A 1 szt. Rozcieńczenie: 0,5U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
  • Toksyna botulinowa typu A 1 szt. Rozcieńczenie: 0,25U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
Lek: Toksyna botulinowa typu A (dzień 0)
  • Toksyna botulinowa typu A 2 jednostki. Rozcieńczenie: 1U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
  • Toksyna botulinowa typu A 2 jednostki. Rozcieńczenie: 0,5U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
  • Toksyna botulinowa typu A 2 jednostki. Rozcieńczenie: 0,25U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
Lek: Toksyna botulinowa typu A (dzień 0)

Toksyna botulinowa typu A 3 jednostki. Rozcieńczenie: 1U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.

  • Toksyna botulinowa typu A 3 jednostki. Rozcieńczenie: 0,5U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
  • Toksyna botulinowa typu A 3 jednostki. Rozcieńczenie: 0,25U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
Inny: Toksyna botulinowa typu A 3U
Lek: Toksyna botulinowa typu A (dzień 0)
  • Toksyna botulinowa typu A 1 szt. Rozcieńczenie: 1U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
  • Toksyna botulinowa typu A 1 szt. Rozcieńczenie: 0,5U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
  • Toksyna botulinowa typu A 1 szt. Rozcieńczenie: 0,25U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
Lek: Toksyna botulinowa typu A (dzień 0)
  • Toksyna botulinowa typu A 2 jednostki. Rozcieńczenie: 1U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
  • Toksyna botulinowa typu A 2 jednostki. Rozcieńczenie: 0,5U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
  • Toksyna botulinowa typu A 2 jednostki. Rozcieńczenie: 0,25U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
Lek: Toksyna botulinowa typu A (dzień 0)

Toksyna botulinowa typu A 3 jednostki. Rozcieńczenie: 1U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.

  • Toksyna botulinowa typu A 3 jednostki. Rozcieńczenie: 0,5U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.
  • Toksyna botulinowa typu A 3 jednostki. Rozcieńczenie: 0,25U/0,01ml (roztworem soli). zostanie wstrzyknięty w lewy i prawy brzuch do mięśnia czołowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 30

Pole promieniowe (punkty głowowe, boczne, przyśrodkowe i ogonowe) aktywności fizjoelektrycznej mięśnia czołowego, mierzone za pomocą elektromiografii (EMG).

Kliniczna i fotograficzna ocena rejestru dynamicznych zmarszczek w obszarze zabiegowym.
Zmiana od wartości początkowej w dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończ fazę leczenia
Ramy czasowe: Dzień 30
Ilość toksyny botulinowej zastosowana u każdego pacjenta w celu uzupełnienia leczenia w pozostałej części obszaru czołowego, w oparciu o wyniki głównych wyników.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivo Pitanguy Institute

Współpracownicy

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622
  • 396936 (Inny identyfikator: CEP00/11)
  • CEP001/11 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee, Brazil)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A (dzień 0)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj