Difusión Radial de la Toxina Botulínica Tipo A (Botox®): Evaluación Electromiográfica del Músculo Frontal
22 de noviembre de 2011 actualizado por: Armando Iniguez MD, Ivo Pitanguy Institute
Estudio Fase IV de Difusión Radial de la Toxina Botulínica Tipo A: Evaluación Electromiográfica del Músculo Frontal.
Este estudio evalúa el área de difusión (puntos cefálico, lateral, medial y caudal) de la toxina botulínica tipo A en el músculo frontal para concentraciones y diluciones habituales del fármaco. Se realizará un control de línea basal y control posterior a la aplicación, y los investigadores evaluarán los efectos del fármaco, con base en aspectos clínicos, registros fotográficos y mediante examen de electromiografía (EMG).
Teniendo en cuenta los resultados de nuestra investigación, los investigadores pueden proponer una pauta de aplicación de TOXINA BOTULÍNICA TIPO-A Botox® en la zona frontal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22280-020
- Ivo Pitanguy Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tengan indicación de tratamiento estético de las arrugas dinámicas frontales, en máxima contracción del músculo frontal.
- Disponibilidad y comprensión del paciente, para completar todos los pasos a lo largo de la duración del estudio.
- Historia clínica y exploración física compatibles con el estudio.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cirugía previa de lifting facial o blefaroplastia.
- Uso previo de toxina botulínica en los últimos 6 meses.
- Asimetría de frente o párpados.
- Sujetos con infecciones en el lugar de la inyección o enfermedades inflamatorias de la piel.
- Sujetos con hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación, incluida la albúmina.
- Sujetos con enfermedades neuropáticas o neuromusculares.
- Sujetos que usan aminoglucósidos, antibióticos de penicilamina, quinina y bloqueadores de los canales de Ca2+.
- Sujetas con embarazo y lactancia, o que planeen quedar embarazadas durante el tiempo del estudio.
- Sujetos con dimorfismo u otros trastornos psicológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Toxina Botulínica Tipo-A 1U
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Toxina Botulínica Tipo-A 3 unidades. Dilución: 1U/0,01ml (con solución salina). se inyectará en el vientre izquierdo y derecho al Músculo Frontal.
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Otro: Toxina Botulínica Tipo-A 2U
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Toxina Botulínica Tipo-A 3 unidades. Dilución: 1U/0,01ml (con solución salina). se inyectará en el vientre izquierdo y derecho al Músculo Frontal.
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Otro: Toxina Botulínica Tipo-A 3U
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Toxina Botulínica Tipo-A 3 unidades. Dilución: 1U/0,01ml (con solución salina). se inyectará en el vientre izquierdo y derecho al Músculo Frontal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 30
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Área radial (puntos cefálico, lateral, medial y caudal) de actividad fisioeléctrica del músculo frontal, medida con electromiografía (EMG). Evaluación del registro clínico y fotográfico de las arrugas dinámicas en el área de tratamiento. |
Cambio desde el inicio en el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de tratamiento completo
Periodo de tiempo: Día 30
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Cantidad de Toxina Botulínica utilizada en cada sujeto con el objetivo de completar el tratamiento al resto del área frontal, en base a los resultados de los desenlaces primarios.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 191622
- 396936 (Otro identificador: CEP00/11)
- CEP001/11 (Otro identificador: Research Ethics Committee, Brazil)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .