Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial diffusion af botulinumtoksin type A (Botox®): Elektromyografisk evaluering af frontalmusklen

22. november 2011 opdateret af: Armando Iniguez MD, Ivo Pitanguy Institute

Fase IV-undersøgelse af radial diffusion af botulinumtoksin type A: Elektromyografisk evaluering af frontalmusklen.

Denne undersøgelse evaluerer diffusionsområdet (cephalic, laterale, mediale og caudale punkter) af botulinumtoksin type A i frontalmusklen for sædvanlige koncentrationer og fortyndinger af lægemidlet. Der vil blive foretaget en basallinjekontrol og kontrol efter applikationen, og efterforskerne vil evaluere lægemiddeleffekterne baseret på kliniske aspekter, fotografiske registre og gennem elektromyografiundersøgelse (EMG).

I betragtning af resultaterne af vores undersøgelse kan efterforskerne foreslå et mønster for anvendelse af BOTULINUM TOXIN TYPE-A Botox® i frontalområdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22280-020
        • Ivo Pitanguy Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har indikation for æstetisk behandling af de frontale dynamiske rynker, ved maksimal kontraktion af frontalmuskelen.
  • Tilgængelighed og forståelse af patienten, for at fuldføre alle trin under hele undersøgelsens varighed.
  • Sygehistorie og fysisk undersøgelse forenelig med undersøgelsen.
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere ansigtsløftning i panden eller blefaroplastikoperation.
  • Tidligere brug af botulinumtoksin inden for de sidste 6 måneder.
  • Asymmetri i pande eller øjenlåg.
  • Personer med infektioner på injektionsstedet eller inflammatoriske hudsygdomme.
  • Personer med overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen, inklusive albumin.
  • Personer med neuropatiske eller neuromuskulære sygdomme.
  • Forsøgspersoner, der bruger aminoglykosider, penicillaminantibiotika, kinin og Ca2+ kanalblokkere.
  • Forsøgspersoner med graviditet og amning, eller som planlægger, bliver gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Personer med dimorfi eller andre psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Botulinumtoksin Type-A 1U
Medicin: Botulinumtoksin Type-A (dag 0)
  • Botulinum Toxin Type-A 1 enhed. Fortynding: 1U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
  • Botulinum Toxin Type-A 1 enhed. Fortynding: 0,5U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
  • Botulinum Toxin Type-A 1 enhed. Fortynding: 0,25U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
Medicin: Botulinumtoksin Type-A (dag 0)
  • Botulinumtoksin Type-A 2 enheder. Fortynding: 1U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
  • Botulinum Toxin Type-A 2 enheder. Fortynding: 0,5U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
  • Botulinum Toxin Type-A 2 enheder. Fortynding: 0,25U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
Medicin: Botulinumtoksin Type-A (dag 0)

Botulinum Toxin Type-A 3 enheder. Fortynding: 1U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.

  • Botulinum Toxin Type-A 3 enheder. Fortynding: 0,5U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
  • Botulinum Toxin Type-A 3 enheder. Fortynding: 0,25U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
Andet: Botulinum Toxin Type-A 2U
Medicin: Botulinumtoksin Type-A (dag 0)
  • Botulinum Toxin Type-A 1 enhed. Fortynding: 1U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
  • Botulinum Toxin Type-A 1 enhed. Fortynding: 0,5U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
  • Botulinum Toxin Type-A 1 enhed. Fortynding: 0,25U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
Medicin: Botulinumtoksin Type-A (dag 0)
  • Botulinumtoksin Type-A 2 enheder. Fortynding: 1U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
  • Botulinum Toxin Type-A 2 enheder. Fortynding: 0,5U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
  • Botulinum Toxin Type-A 2 enheder. Fortynding: 0,25U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
Medicin: Botulinumtoksin Type-A (dag 0)

Botulinum Toxin Type-A 3 enheder. Fortynding: 1U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.

  • Botulinum Toxin Type-A 3 enheder. Fortynding: 0,5U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
  • Botulinum Toxin Type-A 3 enheder. Fortynding: 0,25U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
Andet: Botulinum Toxin Type-A 3U
Medicin: Botulinumtoksin Type-A (dag 0)
  • Botulinum Toxin Type-A 1 enhed. Fortynding: 1U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
  • Botulinum Toxin Type-A 1 enhed. Fortynding: 0,5U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
  • Botulinum Toxin Type-A 1 enhed. Fortynding: 0,25U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
Medicin: Botulinumtoksin Type-A (dag 0)
  • Botulinumtoksin Type-A 2 enheder. Fortynding: 1U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
  • Botulinum Toxin Type-A 2 enheder. Fortynding: 0,5U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
  • Botulinum Toxin Type-A 2 enheder. Fortynding: 0,25U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
Medicin: Botulinumtoksin Type-A (dag 0)

Botulinum Toxin Type-A 3 enheder. Fortynding: 1U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.

  • Botulinum Toxin Type-A 3 enheder. Fortynding: 0,5U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.
  • Botulinum Toxin Type-A 3 enheder. Fortynding: 0,25U/0,01ml (med saltvandsopløsning). vil blive injiceret i venstre og højre mave til frontalmusklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsområde
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 30

Radialt område (cephalic, laterale, mediale og caudale punkter) af fysioelektrisk aktivitet af frontalmuskelen, målt med elektromyografi (EMG).

Klinisk og Fotografisk registervurdering af de dynamiske rynker i behandlingsområdet.
Ændring fra baseline på dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet behandlingsfase
Tidsramme: Dag 30
Mængden af ​​botulinumtoksin brugt i hvert emne for at sigte mod at fuldføre behandlingen til resten af ​​frontalområdet, baseret på resultaterne af de primære resultater.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivo Pitanguy Institute

Samarbejdspartnere

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622
  • 396936 (Anden identifikator: CEP00/11)
  • CEP001/11 (Anden identifikator: Research Ethics Committee, Brazil)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin Type-A (dag 0)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner