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Diffusione radiale della tossina botulinica di tipo A (Botox®): valutazione elettromiografica del muscolo frontale

22 novembre 2011 aggiornato da: Armando Iniguez MD, Ivo Pitanguy Institute

Studio di fase IV della diffusione radiale della tossina botulinica di tipo A: valutazione elettromiografica del muscolo frontale.

Questo studio valuta l'area di diffusione (punti cefalici, laterali, mediali e caudali) della tossina botulinica di tipo A nel muscolo frontale per concentrazioni e diluizioni abituali del farmaco. Verrà effettuato un controllo della linea basale e dopo il controllo dell'applicazione, e gli investigatori valuteranno gli effetti del farmaco, sulla base di aspetti clinici, registri fotografici e tramite esame elettromiografico (EMG).

Considerando i risultati della nostra indagine, gli investigatori possono proporre uno schema di applicazione della TOSSINA BOTULINICA TIPO A Botox® nell'area frontale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22280-020
        • Ivo Pitanguy Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno indicazione al trattamento estetico delle rughe dinamiche frontali, in massima contrazione del muscolo frontale.
  • Disponibilità e comprensione del paziente, per completare tutti i passaggi per tutta la durata dello studio.
  • Anamnesi ed esame fisico compatibili con lo studio.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con precedente lifting facciale della fronte o intervento di blefaroplastica.
  • Precedente uso di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi.
  • Asimmetria della fronte o delle palpebre.
  • Soggetti con infezioni nel sito di iniezione o malattie infiammatorie della pelle.
  • Soggetti con ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione, inclusa l'albumina.
  • Soggetti con malattie neuropatiche o neuromuscolari.
  • Soggetti che usano aminoglicosidi, antibiotici penicillamina, chinino e bloccanti dei canali del Ca2+.
  • Soggetti con gravidanza e allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • Soggetti con dimorfismo o altri disturbi psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tossina botulinica di tipo A 1U
Droga: Tossina botulinica di tipo A (giorno 0)
  • Tossina botulinica di tipo A 1 unità. Diluizione: 1U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
  • Tossina botulinica di tipo A 1 unità. Diluizione: 0,5U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
  • Tossina botulinica di tipo A 1 unità. Diluizione: 0,25U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
Droga: Tossina botulinica di tipo A (giorno 0)
  • Tossina botulinica di tipo A 2 unità. Diluizione: 1U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
  • Tossina botulinica di tipo A 2 unità. Diluizione: 0,5U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
  • Tossina botulinica di tipo A 2 unità. Diluizione: 0,25U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
Droga: Tossina botulinica di tipo A (giorno 0)

Tossina botulinica di tipo A 3 unità. Diluizione: 1U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.

  • Tossina botulinica di tipo A 3 unità. Diluizione: 0,5U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
  • Tossina botulinica di tipo A 3 unità. Diluizione: 0,25U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
Altro: Tossina botulinica di tipo A 2U
Droga: Tossina botulinica di tipo A (giorno 0)
  • Tossina botulinica di tipo A 1 unità. Diluizione: 1U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
  • Tossina botulinica di tipo A 1 unità. Diluizione: 0,5U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
  • Tossina botulinica di tipo A 1 unità. Diluizione: 0,25U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
Droga: Tossina botulinica di tipo A (giorno 0)
  • Tossina botulinica di tipo A 2 unità. Diluizione: 1U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
  • Tossina botulinica di tipo A 2 unità. Diluizione: 0,5U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
  • Tossina botulinica di tipo A 2 unità. Diluizione: 0,25U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
Droga: Tossina botulinica di tipo A (giorno 0)

Tossina botulinica di tipo A 3 unità. Diluizione: 1U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.

  • Tossina botulinica di tipo A 3 unità. Diluizione: 0,5U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
  • Tossina botulinica di tipo A 3 unità. Diluizione: 0,25U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
Altro: Tossina botulinica di tipo A 3U
Droga: Tossina botulinica di tipo A (giorno 0)
  • Tossina botulinica di tipo A 1 unità. Diluizione: 1U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
  • Tossina botulinica di tipo A 1 unità. Diluizione: 0,5U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
  • Tossina botulinica di tipo A 1 unità. Diluizione: 0,25U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
Droga: Tossina botulinica di tipo A (giorno 0)
  • Tossina botulinica di tipo A 2 unità. Diluizione: 1U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
  • Tossina botulinica di tipo A 2 unità. Diluizione: 0,5U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
  • Tossina botulinica di tipo A 2 unità. Diluizione: 0,25U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
Droga: Tossina botulinica di tipo A (giorno 0)

Tossina botulinica di tipo A 3 unità. Diluizione: 1U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.

  • Tossina botulinica di tipo A 3 unità. Diluizione: 0,5U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.
  • Tossina botulinica di tipo A 3 unità. Diluizione: 0,25U/0,01ml (con soluzione fisiologica). verrà iniettato nel ventre sinistro e destro al muscolo frontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona di trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 30

Area radiale (punti cefalici, laterali, mediali e caudali) dell'attività fisioelettrica del muscolo frontale, misurata con l'elettromiografia (EMG).

Valutazione del registro clinico e fotografico delle rughe dinamiche nell'area di trattamento.
Variazione rispetto al basale al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di trattamento completa
Lasso di tempo: Giorno 30
Quantità di tossina botulinica utilizzata in ogni soggetto per mirare a completare il trattamento al resto dell'area frontale, sulla base dei risultati degli esiti primari.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivo Pitanguy Institute

Collaboratori

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622
  • 396936 (Altro identificatore: CEP00/11)
  • CEP001/11 (Altro identificatore: Research Ethics Committee, Brazil)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A (giorno 0)

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