보툴리눔 독소 A형(Botox®)의 방사상 확산: 전두엽 근육의 근전도 평가
2011년 11월 22일 업데이트: Armando Iniguez MD, Ivo Pitanguy Institute
Botulinum Toxin Type A의 방사상 확산에 관한 제4상 연구: 전두부 근육의 근전도 평가.
이 연구는 약물의 일반적인 농도 및 희석에 대해 전두 근육에서 보툴리눔 독소 A형의 확산 영역(두부, 외측, 내측 및 꼬리 지점)을 평가합니다. 기초 라인 제어 및 적용 후 제어가 이루어질 것이며, 연구자는 임상적 측면, 사진 레지스터 및 근전도 검사(EMG)를 통해 약물 효과를 평가할 것입니다.
우리의 조사 결과를 고려하여 조사자들은 정면 영역에서 BOTULINUM TOXIN TYPE-A Botox®의 적용 패턴을 제안할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22280-020
- Ivo Pitanguy Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 전두엽 근육의 최대 수축 상태에서 전두부 동적 주름의 미용적 치료 적응증이 있는 대상자.
- 연구 기간 동안 모든 단계를 완료하기 위한 환자의 가용성 및 이해.
- 연구와 호환되는 병력 및 신체 검사.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 이전에 이마 안면거상술 또는 안검 성형술을 받은 피험자.
- 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소 이전 사용.
- 이마 또는 눈꺼풀 비대칭.
- 주사 부위 감염 또는 염증성 피부 질환이 있는 피험자.
- 알부민을 포함하여 제제의 모든 성분에 과민증이 있는 피험자.
- 신경병증 또는 신경근 질환이 있는 피험자.
- 아미노글리코시드, 페니실라민 항생제, 퀴닌 및 Ca2+ 채널 차단제를 사용하는 피험자.
- 임신 및 수유 중인 피험자, 또는 연구 기간 동안 임신할 계획인 피험자.
- 이형성 또는 기타 심리적 장애가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 보툴리눔 독소 A형 1U
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보툴리눔 독소 A형 3단위. 희석: 1U/0,01ml(식염수 포함). 정면 근육에 왼쪽과 오른쪽 배에 주입됩니다.
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다른: 보툴리눔 독소 A형 2U
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보툴리눔 독소 A형 3단위. 희석: 1U/0,01ml(식염수 포함). 정면 근육에 왼쪽과 오른쪽 배에 주입됩니다.
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다른: 보툴리눔 독소 A형 3U
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보툴리눔 독소 A형 3단위. 희석: 1U/0,01ml(식염수 포함). 정면 근육에 왼쪽과 오른쪽 배에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부위
기간: 30일 기준선에서 변경
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근전도 검사(EMG)로 측정한 전두엽 근육의 물리전기 활동의 방사형 영역(두부, 외측, 내측 및 꼬리 지점). 치료 부위의 동적 주름에 대한 임상 및 사진 등록 평가. |
30일 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 치료 단계
기간: 30일
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주요 결과의 결과를 기반으로 전두엽의 나머지 부분에 대한 치료 완료를 목표로 모든 피험자에게 사용된 보툴리눔 독소의 양.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622
- 396936 (기타 식별자: CEP00/11)
- CEP001/11 (기타 식별자: Research Ethics Committee, Brazil)
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보툴리눔 독소 A형(0일)에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한