A 型肉毒杆菌毒素 (Botox®) 的径向扩散：额肌的肌电图评估
2011年11月22日 更新者：Armando Iniguez MD、Ivo Pitanguy Institute
A 型肉毒杆菌毒素径向扩散的 IV 期研究：额肌的肌电图评估。
本研究评估了 A 型肉毒杆菌毒素在额肌中的扩散区域（头部、外侧、内侧和尾部点），以了解药物的常规浓度和稀释度。 将进行基线控制和应用后控制，研究人员将根据临床方面、摄影记录和肌电图检查 (EMG) 评估药物效果。
考虑到我们的调查结果，调查人员可能会提出一种在额叶区域应用 BOTULINUM TOXIN TYPE-A Botox® 的模式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、22280-020
- Ivo Pitanguy Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有额动态皱纹美容治疗指征的受试者，额肌最大收缩。
- 患者的可用性和理解，以完成整个研究期间的所有步骤。
- 与研究相符的病史和体格检查。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 以前进行过前额面部提升或眼睑成形术手术的受试者。
- 过去 6 个月内曾使用过肉毒杆菌毒素。
- 前额或眼睑不对称。
- 注射部位感染或炎症性皮肤病的受试者。
- 对制剂的任何成分（包括白蛋白）过敏的受试者。
- 患有神经病或神经肌肉疾病的受试者。
- 使用氨基糖苷类、青霉胺类抗生素、奎宁和 Ca2+ 通道阻滞剂的受试者。
- 怀孕和哺乳期或计划在研究期间怀孕的受试者。
- 具有二态性或其他心理障碍的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：A型肉毒杆菌毒素1U
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A 型肉毒杆菌毒素 3 单位。 稀释：1U/0.01ml（用盐水溶液）。 将注射在左右腹部至额肌。
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其他：A型肉毒杆菌毒素2U
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A 型肉毒杆菌毒素 3 单位。 稀释：1U/0.01ml（用盐水溶液）。 将注射在左右腹部至额肌。
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其他：A型肉毒毒素3U
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A 型肉毒杆菌毒素 3 单位。 稀释：1U/0.01ml（用盐水溶液）。 将注射在左右腹部至额肌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗区
大体时间：第 30 天相对于基线的变化
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用肌电图 (EMG) 测量的额肌生理电活动的径向区域（头部、外侧、内侧和尾部点）。 治疗区域动态皱纹的临床和摄影记录评估。 |
第 30 天相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成治疗阶段
大体时间：第 30 天
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根据主要结果的结果，每个受试者使用的肉毒杆菌毒素的数量旨在完成对额叶区域其余部分的治疗。
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月22日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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