Difusão Radial da Toxina Botulínica Tipo A (Botox®): Avaliação Eletromiográfica do Músculo Frontal
22 de novembro de 2011 atualizado por: Armando Iniguez MD, Ivo Pitanguy Institute
Fase IV Estudo da Difusão Radial da Toxina Botulínica Tipo A: Avaliação Eletromiográfica do Músculo Frontal.
Este estudo avalia a área de difusão (pontos cefálico, lateral, medial e caudal) da toxina botulínica tipo A no músculo frontal para concentrações e diluições usuais da droga. Será feito um controle de linha basal e controle após a aplicação, e os investigadores avaliarão os efeitos da droga, com base em aspectos clínicos, registros fotográficos e através de exame de eletromiografia (EMG).
Considerando os resultados de nossa investigação, os pesquisadores podem propor um padrão de aplicação da TOXINA BOTULÍNICA TIPO-A Botox® na região frontal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22280-020
- Ivo Pitanguy Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que tenham indicação de tratamento estético das rugas dinâmicas frontais, em contração máxima do músculo frontal.
- Disponibilidade e compreensão do paciente, para cumprir todas as etapas durante toda a duração do estudo.
- História médica e exame físico compatíveis com o estudo.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com lifting facial anterior ou cirurgia de blefaroplastia.
- Uso prévio de toxina botulínica nos últimos 6 meses.
- Testa ou assimetria palpebral.
- Indivíduos com infecções no local da injeção ou doenças inflamatórias da pele.
- Indivíduos com hipersensibilidade a qualquer componente da formulação, incluindo albumina.
- Indivíduos com doenças neuropáticas ou neuromusculares.
- Indivíduos em uso de aminoglicosídeos, antibióticos penicilamina, quinina e bloqueadores dos canais de Ca2+.
- Indivíduos com gravidez e lactação, ou que planejam engravidar durante o período do estudo.
- Sujeitos com dimorfismo ou outros distúrbios psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Toxina Botulínica Tipo A 1U
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Toxina Botulínica Tipo-A 3 unidades. Diluição: 1U/0,01ml (com soro fisiológico). será injetado na barriga esquerda e direita para o músculo frontal.
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Outro: Toxina Botulínica Tipo A 2U
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Toxina Botulínica Tipo-A 3 unidades. Diluição: 1U/0,01ml (com soro fisiológico). será injetado na barriga esquerda e direita para o músculo frontal.
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Outro: Toxina Botulínica Tipo A 3U
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Toxina Botulínica Tipo-A 3 unidades. Diluição: 1U/0,01ml (com soro fisiológico). será injetado na barriga esquerda e direita para o músculo frontal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de tratamento
Prazo: Mudança da linha de base no dia 30
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Área radial (pontos cefálico, lateral, medial e caudal) da atividade fisioelétrica do músculo frontal, medida com eletromiografia (EMG). Avaliação do registro clínico e fotográfico das rugas dinâmicas na área de tratamento. |
Mudança da linha de base no dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de tratamento completo
Prazo: Dia 30
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Quantidade de Toxina Botulínica utilizada em cada paciente com o objetivo de completar o tratamento no restante da área frontal, com base nos resultados dos desfechos primários.
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 191622
- 396936 (Outro identificador: CEP00/11)
- CEP001/11 (Outro identificador: Research Ethics Committee, Brazil)
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