帝王切開における筋膜の鋭い切開と鈍的な切開
2011年10月18日 更新者：Anna Aabakke、Holbaek Sygehus
帝王切開における鋭い筋膜切開と鈍的筋膜切開: 症例を独自の対照とした前向きランダム化二重盲検症例対照研究。
この研究の目的は、同じ患者の帝王切開時の筋膜への鋭い侵入と鈍的な侵入を比較することです。 この研究は、初めて帝王切開を受け、これまでに下腹部手術を受けたことがない女性を対象に実施されました。 以下のパラメータが登録されています。
- 優先側は術後 3 か月後に患者によって評価されました。
- 患者は、術後 1、3、7 日目と 1 か月と 3 か月後に、右側と左側の痛みの違いを評価しました。
- 感染率と側面。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holbaek、デンマーク、4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Department of Gynaecology and obstetrics, Hvidovre University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 初めて帝王切開を受ける女性
- 過去に下腹部の手術を受けたことがない女性
- デンマーク語を話し、理解する女性
- インフォームドコンセントができる女性
除外基準:
- 糖尿病（妊娠糖尿病は含まれません）
- 感染
- 免疫抑制剤による定期的な治療
- アルコールまたは薬物乱用
- 年齢は18歳未満
- 慢性疼痛疾患、例： 線維筋痛症、関節リウマチ
- BMI 35以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：右が鋭く、左が鈍い
正中線の左側には鈍い筋膜の入り口があり、正中線の右側には鋭い筋膜の入り口があります。
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正中線の左側には鈍い筋膜の入り口があり、正中線の右側には鋭い筋膜の入り口があります。
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実験的：右は鈍く、左は鋭い
正中線の右側には鈍い筋膜の入り口があり、正中線の左側には鋭い筋膜の入り口があります。
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正中線の右側には鈍い筋膜の入り口があり、正中線の左側には鋭い筋膜の入り口があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 3 か月後に患者が評価した瘢痕の望ましい側
時間枠：3ヶ月
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術後 3 か月全体を考慮した、瘢痕側の全体的な好み (左、右、または差なし) を患者が評価します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷跡の両側の痛みの違い
時間枠：術後1、3、7日目
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術後1日目、2日目、7日目の傷跡の両端の痛みスコアの差。
痛みは、vas スケールの 0 ～ 10 のスコアによって記録されます。
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術後1、3、7日目
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傷跡の両側の痛みの違い
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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説明: 術後 1 か月と 3 か月後の、瘢痕の両端の痛みスコアの違い。
痛みは、vas スケールの 0 ～ 10 のスコアによって記録されます。
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術後1ヶ月と3ヶ月
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傷跡の両側に痛みがある
時間枠：術後1、3、7日目
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瘢痕の両端の痛みは、術後 1、3、7 日目に 0 ～ 10 の vas スケールのスコアで記録されました。
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術後1、3、7日目
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傷跡の両側の痛み
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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瘢痕の両側の痛みは、術後 1 か月および 3 か月後に 0 ～ 10 の vas スケールのスコアによって記録されます。
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術後1ヶ月と3ヶ月
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感染
時間枠：7日
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術後の感染率と、傷跡の右または左のどちら側が感染しているか。
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7日
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感染
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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術後の感染率と、傷跡の右または左のどちら側が感染しているか。
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術後1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Niels Jørgen Secher, Professor, M.D.、Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- 主任研究者：Anna Aabakke, M.D.、Dep. Gynaecology and Obstetrics, Holbaek Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nikolajsen L, Sorensen HC, Jensen TS, Kehlet H. Chronic pain following Caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00271.x.
- CAESAR study collaborative group. Caesarean section surgical techniques: a randomised factorial trial (CAESAR). BJOG. 2010 Oct;117(11):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02686.x.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Mathai M, Hofmeyr GJ. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub2.
- Franchi M, Ghezzi F, Raio L, Di Naro E, Miglierina M, Agosti M, Bolis P. Joel-Cohen or Pfannenstiel incision at cesarean delivery: does it make a difference? Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1040-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811108.x.
- Holmgren G, Sjoholm L, Stark M. The Misgav Ladach method for cesarean section: method description. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Aug;78(7):615-21.
- Stark M, Finkel AR. Comparison between the Joel-Cohen and Pfannenstiel incisions in cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Feb;53(2):121-2. doi: 10.1016/0028-2243(94)90218-6.
- Mathai M, Ambersheth S, George A. Comparison of two transverse abdominal incisions for cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):47-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00061-9. No abstract available.
- Bolla D, Schöning A, Drack G, Hornung R. Technical aspects of the cesarean section. Gynecol Surg 2010;7:127-32.
- Aabakke AJ, Hare KJ, Krebs L, Secher NJ. Sharp compared with blunt fascial incision at cesarean delivery: a randomized controlled trial with each case as her own control. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jan;172:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.10.029. Epub 2013 Nov 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月18日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。