Skarpt versus stumpt fascielt snit ved kejsersnit
18. oktober 2011 opdateret af: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Skarpt versus stumpt fascielt snit ved kejsersnit: En prospektiv randomiseret dobbeltblindet case-control undersøgelse med sagen som dens egen kontrol.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne skarpe og stumpe fascieindtrængning under kejsersnit på samme patient. Undersøgelsen er udført på en kvinde, der får kejsersnit for første gang, og som ikke tidligere har fået foretaget en operation i den nederste del af maven. Følgende parametre er registreret:
- Den foretrukne side vurderes af patienten 3 måneder postoperativt.
- Patienten vurderede forskel i smerte på højre vs. venstre side 1, 3 og 7 dage og 1 og 3 måneder postoperativt.
- Hastighed og side af infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Holbaek, Danmark, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Gynaecology and obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde får kejsersnit for første gang
- Kvinde, der ikke tidligere har fået foretaget en operation i den nederste del af maven
- Kvinde, der taler og forstår dansk
- Kvinde, der kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus (dette inkluderer ikke svangerskabsdiabetes)
- Infektion
- Regelmæssig behandling med immunsuppressiva
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Alder under 18 år
- Kronisk smertesygdom f.eks. fibromyalgi, reumatoid arthritis
- BMI over 35
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Højre skarp, venstre stump
Blunt fascieindgang på venstre side af midterlinjen og skarp fascieindgang på højre side af midterlinien.
|
Blunt fascieindgang på venstre side af midterlinjen og skarp fascieindgang på højre side af midterlinien.
|
|
EKSPERIMENTEL: Højre stump, venstre skarp
Blunt fascieindgang på højre side af midterlinjen og skarp fascieindgang på venstre side af midterlinie.
|
Blunt fascieindgang på højre side af midterlinjen og skarp fascieindgang på venstre side af midterlinie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukken side af arret vurderet af patienten 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
|
Den overordnede præference for arside - venstre, højre eller ingen forskel - under hensyntagen til hele postoperative 3 måneder, som vurderet af patienten.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i smerte mellem de to sider af arret
Tidsramme: 1, 3 og 7 dage postoperativt
|
Forskel i smertescore mellem de to ender af arret på 1., 2. og 7. postoperative dag.
Smerter registreres ved en score på en vas-skala fra 0-10.
|
1, 3 og 7 dage postoperativt
|
|
Forskellen i smerte mellem de to sider af arret
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: Forskel i smertescore mellem de to ender af arret en og tre måneder postoperativt.
Smerter registreres ved en score på en vas-skala fra 0-10.
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
|
Smerter på de to sider af arret
Tidsramme: 1, 3 og 7 dage postoperativt
|
Smerter i de to ender af arret registreret ved en score på en vas-skala fra 0-10 1, 3 og 7 dage postoperativt.
|
1, 3 og 7 dage postoperativt
|
|
Smerter i de to sider af arret
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Smerter i de to sider af arret registreres ved en score på en vas-skala fra 0-10 1 og 3 måneder postoperativt.
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
|
Infektion
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppigheden af postoperativ infektion og hvilken side af arret - højre eller venstre - der er inficeret.
|
7 dage
|
|
Infektion
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Hyppigheden af postoperativ infektion og hvilken side af arret - højre eller venstre - der er inficeret.
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Niels Jørgen Secher, Professor, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Ledende efterforsker: Anna Aabakke, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Holbaek Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nikolajsen L, Sorensen HC, Jensen TS, Kehlet H. Chronic pain following Caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00271.x.
- CAESAR study collaborative group. Caesarean section surgical techniques: a randomised factorial trial (CAESAR). BJOG. 2010 Oct;117(11):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02686.x.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Mathai M, Hofmeyr GJ. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub2.
- Franchi M, Ghezzi F, Raio L, Di Naro E, Miglierina M, Agosti M, Bolis P. Joel-Cohen or Pfannenstiel incision at cesarean delivery: does it make a difference? Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1040-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811108.x.
- Holmgren G, Sjoholm L, Stark M. The Misgav Ladach method for cesarean section: method description. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Aug;78(7):615-21.
- Stark M, Finkel AR. Comparison between the Joel-Cohen and Pfannenstiel incisions in cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Feb;53(2):121-2. doi: 10.1016/0028-2243(94)90218-6.
- Mathai M, Ambersheth S, George A. Comparison of two transverse abdominal incisions for cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):47-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00061-9. No abstract available.
- Bolla D, Schöning A, Drack G, Hornung R. Technical aspects of the cesarean section. Gynecol Surg 2010;7:127-32.
- Aabakke AJ, Hare KJ, Krebs L, Secher NJ. Sharp compared with blunt fascial incision at cesarean delivery: a randomized controlled trial with each case as her own control. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jan;172:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.10.029. Epub 2013 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2011
Først opslået (SKØN)
17. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Fascia Study
- H-2-2010129 (ANDET: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale