Incisión fascial aguda versus roma en la cesárea
18 de octubre de 2011 actualizado por: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Incisión fascial afilada versus roma en la cesárea: un estudio de casos y controles prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con el caso como su propio control.
El propósito de este estudio es comparar la entrada fascial cortante y contundente durante la cesárea en la misma paciente. El estudio se realiza en mujeres a las que se les realiza una cesárea por primera vez y que no se han sometido previamente a una cirugía abdominal inferior. Se registran los siguientes parámetros:
- El lado preferido evaluado por el paciente 3 meses después de la operación.
- El paciente evaluó la diferencia en el dolor en el lado derecho frente al izquierdo 1, 3 y 7 días y 1 y 3 meses después de la operación.
- La tasa y el lado de la infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Holbaek, Dinamarca, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Department of Gynaecology and obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con cesárea por primera vez
- Mujer, que no ha tenido una cirugía abdominal inferior anterior
- Mujer que habla y entiende danés
- Mujer que puede dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diabetes Mellitus (Esto no incluye diabetes gestacional)
- Infección
- Tratamiento regular con inmunosupresores
- Abuso de alcohol o drogas
- Edad menor de 18 años
- Enfermedad de dolor crónico, por ejemplo. fibromialgia, artritis reumatoide
- IMC superior a 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Afilado a la derecha, romo a la izquierda
Entrada fascial roma en el lado izquierdo de la línea media y entrada fascial aguda en el lado derecho de la línea media.
|
Entrada fascial roma en el lado izquierdo de la línea media y entrada fascial aguda en el lado derecho de la línea media.
|
|
EXPERIMENTAL: Derecha contundente, izquierda afilada
Entrada fascial roma en el lado derecho de la línea media y entrada fascial aguda en el lado izquierdo de la línea media.
|
Entrada fascial roma en el lado derecho de la línea media y entrada fascial aguda en el lado izquierdo de la línea media.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lado preferido de la cicatriz evaluado por el paciente 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La preferencia general del lado de la cicatriz (izquierdo, derecho o sin diferencia) teniendo en cuenta los 3 meses posoperatorios completos evaluados por el paciente.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia de dolor entre los dos lados de la cicatriz.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 7 días después de la operación
|
Diferencia en el puntaje de dolor entre los dos extremos de la cicatriz en el 1°, 2° y 7° día postoperatorio.
El dolor se registra mediante una puntuación en una escala vas de 0 a 10.
|
1, 3 y 7 días después de la operación
|
|
La diferencia de dolor entre los dos lados de la cicatriz.
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la operación
|
Descripción: Diferencia en la puntuación del dolor entre los dos extremos de la cicatriz uno y tres meses después de la operación.
El dolor se registra mediante una puntuación en una escala vas de 0 a 10.
|
1 y 3 meses después de la operación
|
|
Dolor en los dos lados de la cicatriz.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 7 días después de la operación
|
Dolor en los dos extremos de la cicatriz registrado por una puntuación en una escala vas de 0-10 1, 3 y 7 días después de la operación.
|
1, 3 y 7 días después de la operación
|
|
Dolor en los dos lados de la cicatriz.
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la operación
|
El dolor en los dos lados de la cicatriz se registra mediante una puntuación en una escala vas de 0 a 10 1 y 3 meses después de la operación.
|
1 y 3 meses después de la operación
|
|
Infección
Periodo de tiempo: 7 días
|
La tasa de infección posoperatoria y qué lado de la cicatriz, derecho o izquierdo, está infectado.
|
7 días
|
|
Infección
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la operación
|
La tasa de infección posoperatoria y qué lado de la cicatriz, derecho o izquierdo, está infectado.
|
1 y 3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Niels Jørgen Secher, Professor, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Anna Aabakke, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Holbaek Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nikolajsen L, Sorensen HC, Jensen TS, Kehlet H. Chronic pain following Caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00271.x.
- CAESAR study collaborative group. Caesarean section surgical techniques: a randomised factorial trial (CAESAR). BJOG. 2010 Oct;117(11):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02686.x.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Mathai M, Hofmeyr GJ. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub2.
- Franchi M, Ghezzi F, Raio L, Di Naro E, Miglierina M, Agosti M, Bolis P. Joel-Cohen or Pfannenstiel incision at cesarean delivery: does it make a difference? Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1040-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811108.x.
- Holmgren G, Sjoholm L, Stark M. The Misgav Ladach method for cesarean section: method description. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Aug;78(7):615-21.
- Stark M, Finkel AR. Comparison between the Joel-Cohen and Pfannenstiel incisions in cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Feb;53(2):121-2. doi: 10.1016/0028-2243(94)90218-6.
- Mathai M, Ambersheth S, George A. Comparison of two transverse abdominal incisions for cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):47-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00061-9. No abstract available.
- Bolla D, Schöning A, Drack G, Hornung R. Technical aspects of the cesarean section. Gynecol Surg 2010;7:127-32.
- Aabakke AJ, Hare KJ, Krebs L, Secher NJ. Sharp compared with blunt fascial incision at cesarean delivery: a randomized controlled trial with each case as her own control. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jan;172:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.10.029. Epub 2013 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Fascia Study
- H-2-2010129 (OTRO: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .