Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Incision fasciale nette ou émoussée à la césarienne

18 octobre 2011 mis à jour par: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus

Incision fasciale nette versus émoussée lors de la césarienne : une étude cas-témoin prospective randomisée en double aveugle avec le cas comme son propre témoin.

Le but de cette étude est de comparer l'entrée fasciale aiguë et contondante lors d'une césarienne chez la même patiente. L'étude est réalisée sur des femmes subissant une césarienne pour la première fois et qui n'ont jamais subi de chirurgie abdominale basse auparavant. Les paramètres suivants sont enregistrés :

  1. Le côté préféré évalué par le patient 3 mois après l'opération.
  2. Le patient a évalué la différence de douleur du côté droit par rapport au côté gauche 1, 3 et 7 jours et 1 et 3 mois après l'opération.
  3. Le taux et le côté de l'infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Holbaek, Danemark, 4300
        • Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Department of Gynaecology and obstetrics, Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme subissant une césarienne pour la première fois
  • Femme, qui n'a jamais subi de chirurgie abdominale basse
  • Femme qui parle et comprend le danois
  • Femme qui peut donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré (cela n'inclut pas le diabète gestationnel)
  • Infection
  • Traitement régulier par immunosuppresseurs
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Maladie de la douleur chronique, par ex. fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde
  • IMC supérieur à 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aiguisé à droite, émoussé à gauche
Entrée fasciale émoussée sur le côté gauche de la ligne médiane et entrée fasciale nette sur le côté droit de la ligne médiane.
Procédure: Émoussé à gauche, pointu à droite
Entrée fasciale émoussée sur le côté gauche de la ligne médiane et entrée fasciale nette sur le côté droit de la ligne médiane.
EXPÉRIMENTAL: Émoussé à droite, aiguisé à gauche
Entrée fasciale émoussée sur le côté droit de la ligne médiane et entrée fasciale nette sur le côté gauche de la ligne médiane.
Procédure: Droite émoussée, gauche pointue
Entrée fasciale émoussée sur le côté droit de la ligne médiane et entrée fasciale nette sur le côté gauche de la ligne médiane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Côté préféré de la cicatrice évalué par le patient 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois
La préférence globale du côté de la cicatrice - gauche, droite ou pas de différence - prenant en compte l'ensemble des 3 mois postopératoires tels qu'évalués par le patient.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de douleur entre les deux côtés de la cicatrice
Délai: 1, 3 et 7 jours postopératoires
Différence de score de douleur entre les deux extrémités de la cicatrice au 1er, 2ème et 7ème jour postopératoire. La douleur est enregistrée par un score sur une échelle vas de 0 à 10.
1, 3 et 7 jours postopératoires
La différence de douleur entre les deux côtés de la cicatrice
Délai: 1 et 3 mois après l'opération
La description : Différence de score de douleur entre les deux extrémités de la cicatrice à un et trois mois postopératoires. La douleur est enregistrée par un score sur une échelle vas de 0 à 10.
1 et 3 mois après l'opération
Douleur des deux côtés de la cicatrice
Délai: 1, 3 et 7 jours postopératoires
Douleur aux deux extrémités de la cicatrice enregistrée par un score sur une échelle vasique de 0 à 10 à 1, 3 et 7 jours postopératoires.
1, 3 et 7 jours postopératoires
Douleur des deux côtés de la cicatrice
Délai: 1 et 3 mois après l'opération
La douleur des deux côtés de la cicatrice est enregistrée par un score sur une échelle vasique de 0 à 10 1 et 3 mois après l'opération.
1 et 3 mois après l'opération
Infection
Délai: 7 jours
Le taux d'infection postopératoire et le côté de la cicatrice - droit ou gauche - qui est infecté.
7 jours
Infection
Délai: 1 et 3 mois après l'opération
Le taux d'infection postopératoire et le côté de la cicatrice - droit ou gauche - qui est infecté.
1 et 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Holbaek Sygehus

Collaborateurs

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Niels Jørgen Secher, Professor, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
  • Chercheur principal: Anna Aabakke, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Holbaek Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fascia Study
  • H-2-2010129 (AUTRE: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner