Skarp versus trubbigt fasciellt snitt vid kejsarsnitt
18 oktober 2011 uppdaterad av: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Skarp versus trubbigt ansiktssnitt vid kejsarsnitt: en prospektiv randomiserad dubbelblind fallkontrollstudie med fallet som sin egen kontroll.
Syftet med denna studie är att jämföra skarpt och trubbigt fascialintrång under kejsarsnitt på samma patient. Studien utförs på kvinnor som genomgår kejsarsnitt för första gången och som inte tidigare har opererats nedre delen av buken. Följande parametrar är registrerade:
- Den föredragna sidan utvärderas av patienten 3 månader postoperativt.
- Patienten utvärderade skillnaden i smärta på höger kontra vänster sida 1, 3 och 7 dagar och 1 och 3 månader postoperativt.
- Hastigheten och sidan av infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Holbaek, Danmark, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Gynaecology and obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna som har kejsarsnitt för första gången
- Kvinna som inte har opererats i nedre delen av buken tidigare
- Kvinna som talar och förstår danska
- Kvinna som kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus (detta inkluderar inte graviditetsdiabetes)
- Infektion
- Regelbunden behandling med immunsuppressiva medel
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Ålder under 18 år
- Kronisk smärtsjukdom t.ex. fibromyalgi, reumatoid artrit
- BMI över 35
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Höger skarp, vänster trubbig
Trubbig fascial ingång på vänster sida av mittlinjen och skarp fascial ingång på höger sida av mittlinjen.
|
Trubbig fascial ingång på vänster sida av mittlinjen och skarp fascial ingång på höger sida av mittlinjen.
|
|
EXPERIMENTELL: Höger trubbig, vänster skarp
Trubbig fascial ingång på höger sida av mittlinjen och skarp fascial ingång på vänster sida av mittlinjen.
|
Trubbig fascial ingång på höger sida av mittlinjen och skarp fascial ingång på vänster sida av mittlinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föredragen sida av ärret utvärderas av patienten 3 månader postoperativt
Tidsram: 3 månader
|
Den övergripande preferensen för ärrsidan - vänster, höger eller ingen skillnad - med hänsyn till hela postoperativa 3 månader som utvärderats av patienten.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i smärta mellan de två sidorna av ärret
Tidsram: 1, 3 och 7 dagar postoperativt
|
Skillnad i smärtscore mellan de två ändarna av ärret den 1:a, 2:a och 7:e postoperativa dagen.
Smärta registreras med en poäng på en vas-skala från 0-10.
|
1, 3 och 7 dagar postoperativt
|
|
Skillnaden i smärta mellan de två sidorna av ärret
Tidsram: 1 och 3 månader efter operationen
|
Beskrivning: Skillnad i smärtpoäng mellan de två ändarna av ärret en och tre månader postoperativt.
Smärta registreras med en poäng på en vas-skala från 0-10.
|
1 och 3 månader efter operationen
|
|
Smärta på de två sidorna av ärret
Tidsram: 1, 3 och 7 dagar postoperativt
|
Smärta i de två ändarna av ärret registreras av en poäng på en vas-skala från 0-10 1, 3 och 7 dagar postoperativt.
|
1, 3 och 7 dagar postoperativt
|
|
Smärta i de två sidorna av ärret
Tidsram: 1 och 3 månader efter operationen
|
Smärta i ärrets två sidor registreras genom en poäng på en vas-skala från 0-10 1 och 3 månader postoperativt.
|
1 och 3 månader efter operationen
|
|
Infektion
Tidsram: 7 dagar
|
Graden av postoperativ infektion och vilken sida av ärret - höger eller vänster - som är infekterad.
|
7 dagar
|
|
Infektion
Tidsram: 1 och 3 månader efter operationen
|
Graden av postoperativ infektion och vilken sida av ärret - höger eller vänster - som är infekterad.
|
1 och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Niels Jørgen Secher, Professor, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Huvudutredare: Anna Aabakke, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Holbaek Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nikolajsen L, Sorensen HC, Jensen TS, Kehlet H. Chronic pain following Caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00271.x.
- CAESAR study collaborative group. Caesarean section surgical techniques: a randomised factorial trial (CAESAR). BJOG. 2010 Oct;117(11):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02686.x.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Mathai M, Hofmeyr GJ. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub2.
- Franchi M, Ghezzi F, Raio L, Di Naro E, Miglierina M, Agosti M, Bolis P. Joel-Cohen or Pfannenstiel incision at cesarean delivery: does it make a difference? Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1040-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811108.x.
- Holmgren G, Sjoholm L, Stark M. The Misgav Ladach method for cesarean section: method description. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Aug;78(7):615-21.
- Stark M, Finkel AR. Comparison between the Joel-Cohen and Pfannenstiel incisions in cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Feb;53(2):121-2. doi: 10.1016/0028-2243(94)90218-6.
- Mathai M, Ambersheth S, George A. Comparison of two transverse abdominal incisions for cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):47-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00061-9. No abstract available.
- Bolla D, Schöning A, Drack G, Hornung R. Technical aspects of the cesarean section. Gynecol Surg 2010;7:127-32.
- Aabakke AJ, Hare KJ, Krebs L, Secher NJ. Sharp compared with blunt fascial incision at cesarean delivery: a randomized controlled trial with each case as her own control. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jan;172:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.10.029. Epub 2013 Nov 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
17 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Fascia Study
- H-2-2010129 (ÖVRIG: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .