Skarpt versus stumpt fassielt snitt ved keisersnitt
18. oktober 2011 oppdatert av: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Skarpt versus stumpt fassielt snitt ved keisersnitt: En prospektiv randomisert dobbeltblindet sakskontrollstudie med saken som sin egen kontroll.
Hensikten med denne studien er å sammenligne skarpe og stumpe fascieinngang under keisersnitt på samme pasient. Studien er utført på kvinner som har fått keisersnitt for første gang og som ikke tidligere har operert nedre del av magen. Følgende parametere er registrert:
- Den foretrukne siden evaluert av pasienten 3 måneder postoperativt.
- Pasienten evaluerte forskjell i smerte på høyre vs. venstre side 1, 3 og 7 dager og 1 og 3 måneder postoperativt.
- Frekvensen og siden av infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Holbaek, Danmark, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Gynaecology and obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne som tar keisersnitt for første gang
- Kvinne som ikke har hatt noen tidligere operasjon i nedre del av magen
- Kvinne som snakker og forstår dansk
- Kvinne som kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus (dette inkluderer ikke svangerskapsdiabetes)
- Infeksjon
- Regelmessig behandling med immundempende midler
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Alder under 18 år
- Kronisk smerte sykdom f.eks. fibromyalgi, revmatoid artritt
- BMI over 35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyre skarp, venstre sløv
Blunt fascieinngang på venstre side av midtlinjen og skarp fascieinngang på høyre side av midtlinjen.
|
Blunt fascieinngang på venstre side av midtlinjen og skarp fascieinngang på høyre side av midtlinjen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Høyre sløv, venstre skarp
Blunt fascieinngang på høyre side av midtlinjen og skarp fascieinngang på venstre side av midtlinjen.
|
Blunt fascieinngang på høyre side av midtlinjen og skarp fascieinngang på venstre side av midtlinjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukket side av arret evaluert av pasienten 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
|
Den generelle preferansen for arrside - venstre, høyre eller ingen forskjell - tar hele postoperative 3 måneder i betraktning som evaluert av pasienten.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i smerte mellom de to sidene av arret
Tidsramme: 1, 3 og 7 dager postoperativt
|
Forskjell i smertescore mellom de to endene av arret på 1., 2. og 7. postoperative dag.
Smerte registreres ved en skår på en vas-skala fra 0-10.
|
1, 3 og 7 dager postoperativt
|
|
Forskjellen i smerte mellom de to sidene av arret
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: Forskjell i smertescore mellom de to endene av arret én og tre måneder postoperativt.
Smerte registreres ved en skår på en vas-skala fra 0-10.
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
|
Smerter på de to sidene av arret
Tidsramme: 1, 3 og 7 dager postoperativt
|
Smerter i de to endene av arret registrert ved en skåre på en vas-skala fra 0-10 1, 3 og 7 dager postoperativt.
|
1, 3 og 7 dager postoperativt
|
|
Smerter på de to sidene av arret
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Smerter i de to sidene av arret registreres ved en skår på en vas-skala fra 0-10 1 og 3 måneder postoperativt.
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 7 dager
|
Frekvensen for postoperativ infeksjon og hvilken side av arret - høyre eller venstre - som er infisert.
|
7 dager
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Frekvensen for postoperativ infeksjon og hvilken side av arret - høyre eller venstre - som er infisert.
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Niels Jørgen Secher, Professor, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Hovedetterforsker: Anna Aabakke, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Holbaek Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nikolajsen L, Sorensen HC, Jensen TS, Kehlet H. Chronic pain following Caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00271.x.
- CAESAR study collaborative group. Caesarean section surgical techniques: a randomised factorial trial (CAESAR). BJOG. 2010 Oct;117(11):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02686.x.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Mathai M, Hofmeyr GJ. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub2.
- Franchi M, Ghezzi F, Raio L, Di Naro E, Miglierina M, Agosti M, Bolis P. Joel-Cohen or Pfannenstiel incision at cesarean delivery: does it make a difference? Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1040-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811108.x.
- Holmgren G, Sjoholm L, Stark M. The Misgav Ladach method for cesarean section: method description. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Aug;78(7):615-21.
- Stark M, Finkel AR. Comparison between the Joel-Cohen and Pfannenstiel incisions in cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Feb;53(2):121-2. doi: 10.1016/0028-2243(94)90218-6.
- Mathai M, Ambersheth S, George A. Comparison of two transverse abdominal incisions for cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):47-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00061-9. No abstract available.
- Bolla D, Schöning A, Drack G, Hornung R. Technical aspects of the cesarean section. Gynecol Surg 2010;7:127-32.
- Aabakke AJ, Hare KJ, Krebs L, Secher NJ. Sharp compared with blunt fascial incision at cesarean delivery: a randomized controlled trial with each case as her own control. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jan;172:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.10.029. Epub 2013 Nov 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
17. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Fascia Study
- H-2-2010129 (ANNEN: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .