Terävä vs. tylppä kasvojen viilto keisarileikkauksessa
tiistai 18. lokakuuta 2011 päivittänyt: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Terävä versus tylppä kasvojen viilto keisarileikkauksessa: mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu tapauskontrollitutkimus, jossa tapaus on oma kontrolli.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata terävää ja tylsää fasciaalista sisääntuloa saman potilaan keisarinleikkauksen aikana. Tutkimus tehdään naiselle, jolle on tehty keisarileikkaus ensimmäistä kertaa ja joille ei ole aiemmin tehty alavatsan leikkausta. Seuraavat parametrit on rekisteröity:
- Potilas arvioi suositellun puolen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Potilas arvioi oikean ja vasemman puolen kivun eron 1, 3 ja 7 päivää sekä 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Infektion määrä ja puoli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Holbaek, Tanska, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Department of Gynaecology and obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiselle keisarileikkaus ensimmäistä kertaa
- Nainen, jolle ei ole tehty aiempaa alavatsan leikkausta
- Nainen, joka puhuu ja ymmärtää tanskaa
- Nainen, joka voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus (Tämä ei sisällä raskausdiabetes)
- Infektio
- Säännöllinen hoito immunosuppressiivisilla aineilla
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Krooninen kipusairaus esim. fibromyalgia, nivelreuma
- BMI yli 35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oikea terävä, vasen tylsä
Tylsä fasciaalinen sisääntulo keskilinjan vasemmalla puolella ja terävä fasciaalinen sisääntulo keskilinjan oikealla puolella.
|
Tylsä fasciaalinen sisääntulo keskilinjan vasemmalla puolella ja terävä fasciaalinen sisääntulo keskilinjan oikealla puolella.
|
|
KOKEELLISTA: Oikea tylppä, vasen terävä
Tylsä fasciaalinen sisääntulo keskilinjan oikealla puolella ja terävä fasciaalinen sisääntulo keskilinjan vasemmalla puolella.
|
Tylsä fasciaalinen sisääntulo keskilinjan oikealla puolella ja terävä fasciaalinen sisääntulo keskilinjan vasemmalla puolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas arvioi arven suositellun puolen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arven puolen yleinen mieltymys - vasen, oikea tai ei eroa - ottaen huomioon koko leikkauksen jälkeiset 3 kuukautta potilaan arvioimana.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kivussa arven kahden puolen välillä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ero kipupisteissä arven kahden pään välillä 1., 2. ja 7. postoperatiivisena päivänä.
Kipu rekisteröidään pistemäärällä vas-asteikolla 0-10.
|
1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ero kivussa arven kahden puolen välillä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: Ero kipupisteissä arven kahden pään välillä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kipu rekisteröidään pistemäärällä vas-asteikolla 0-10.
|
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu molemmin puolin arpi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipu arven molemmissa päissä, joka rekisteröitiin pistemäärällä vas-asteikolla 0-10 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu molemmin puolin arpi
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arven molemmissa puolissa rekisteröidään pistemäärällä vas-asteikolla 0-10 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä ja mikä arven puoli - oikea vai vasen - on infektoitunut.
|
7 päivää
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä ja mikä arven puoli - oikea vai vasen - on infektoitunut.
|
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Niels Jørgen Secher, Professor, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Päätutkija: Anna Aabakke, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Holbaek Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nikolajsen L, Sorensen HC, Jensen TS, Kehlet H. Chronic pain following Caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00271.x.
- CAESAR study collaborative group. Caesarean section surgical techniques: a randomised factorial trial (CAESAR). BJOG. 2010 Oct;117(11):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02686.x.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Mathai M, Hofmeyr GJ. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub2.
- Franchi M, Ghezzi F, Raio L, Di Naro E, Miglierina M, Agosti M, Bolis P. Joel-Cohen or Pfannenstiel incision at cesarean delivery: does it make a difference? Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1040-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811108.x.
- Holmgren G, Sjoholm L, Stark M. The Misgav Ladach method for cesarean section: method description. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Aug;78(7):615-21.
- Stark M, Finkel AR. Comparison between the Joel-Cohen and Pfannenstiel incisions in cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Feb;53(2):121-2. doi: 10.1016/0028-2243(94)90218-6.
- Mathai M, Ambersheth S, George A. Comparison of two transverse abdominal incisions for cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):47-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00061-9. No abstract available.
- Bolla D, Schöning A, Drack G, Hornung R. Technical aspects of the cesarean section. Gynecol Surg 2010;7:127-32.
- Aabakke AJ, Hare KJ, Krebs L, Secher NJ. Sharp compared with blunt fascial incision at cesarean delivery: a randomized controlled trial with each case as her own control. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jan;172:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.10.029. Epub 2013 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fascia Study
- H-2-2010129 (MUUTA: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .