Ostrý versus tupý fasciální řez u císařského řezu
18. října 2011 aktualizováno: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Ostrá versus tupá fasciální incize u císařského řezu: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie případu a kontroly s případem jako vlastní kontrolou.
Účelem této studie je porovnat ostrý a tupý vstup do fascie během císařského řezu u stejné pacientky. Studie se provádí na ženě, která měla císařský řez poprvé a která předtím nepodstoupila operaci dolní části břicha. Jsou registrovány následující parametry:
- Preferovaná strana hodnocena pacientem 3 měsíce po operaci.
- Pacient hodnotil rozdíl v bolesti na pravé vs. levé straně 1, 3 a 7 dní a 1 a 3 měsíce po operaci.
- Rychlost a strana infekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Holbaek, Dánsko, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Department of Gynaecology and obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena s císařským řezem poprvé
- Žena, která v minulosti neprodělala operaci dolní části břicha
- Žena, která mluví a rozumí dánsky
- Žena, která může dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes Mellitus (nezahrnuje těhotenskou cukrovku)
- Infekce
- Pravidelná léčba imunosupresivy
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Věk do 18 let
- Chronická bolest, např. fibromyalgie, revmatoidní artritida
- BMI nad 35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vpravo ostré, vlevo tupé
Tupý fasciální vstup na levé straně střední čáry a ostrý fasciální vstup na pravé straně střední čáry.
|
Tupý fasciální vstup na levé straně střední čáry a ostrý fasciální vstup na pravé straně střední čáry.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vpravo tupé, vlevo ostré
Tupý fasciální vstup na pravé straně střední čáry a ostrý fasciální vstup na levé straně střední čáry.
|
Tupý fasciální vstup na pravé straně střední čáry a ostrý fasciální vstup na levé straně střední čáry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preferovaná strana jizvy hodnocená pacientem 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Celková preference strany jizvy – levá, pravá nebo bez rozdílu – zohledňující celé pooperační 3 měsíce dle hodnocení pacienta.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v bolesti mezi oběma stranami jizvy
Časové okno: 1, 3 a 7 dní po operaci
|
Rozdíl ve skóre bolesti mezi dvěma konci jizvy 1., 2. a 7. pooperační den.
Bolest je registrována podle skóre na vas-škále od 0 do 10.
|
1, 3 a 7 dní po operaci
|
|
Rozdíl v bolesti mezi oběma stranami jizvy
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
|
Popis: Rozdíl ve skóre bolesti mezi dvěma konci jizvy jeden a tři měsíce po operaci.
Bolest je registrována podle skóre na vas-škále od 0 do 10.
|
1 a 3 měsíce po operaci
|
|
Bolest na obou stranách jizvy
Časové okno: 1, 3 a 7 dní po operaci
|
Bolest ve dvou koncích jizvy registrovaná skóre na vas-škále od 0 do 10 1, 3 a 7 dní po operaci.
|
1, 3 a 7 dní po operaci
|
|
Bolest na obou stranách jizvy
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
|
Bolest na obou stranách jizvy je registrována skóre na vas-škále od 0-10 1 a 3 měsíce po operaci.
|
1 a 3 měsíce po operaci
|
|
Infekce
Časové okno: 7 dní
|
Míra pooperační infekce a která strana jizvy - pravá nebo levá - je infikována.
|
7 dní
|
|
Infekce
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
|
Míra pooperační infekce a která strana jizvy - pravá nebo levá - je infikována.
|
1 a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Niels Jørgen Secher, Professor, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Aabakke, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Holbaek Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nikolajsen L, Sorensen HC, Jensen TS, Kehlet H. Chronic pain following Caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00271.x.
- CAESAR study collaborative group. Caesarean section surgical techniques: a randomised factorial trial (CAESAR). BJOG. 2010 Oct;117(11):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02686.x.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Mathai M, Hofmeyr GJ. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub2.
- Franchi M, Ghezzi F, Raio L, Di Naro E, Miglierina M, Agosti M, Bolis P. Joel-Cohen or Pfannenstiel incision at cesarean delivery: does it make a difference? Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1040-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811108.x.
- Holmgren G, Sjoholm L, Stark M. The Misgav Ladach method for cesarean section: method description. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Aug;78(7):615-21.
- Stark M, Finkel AR. Comparison between the Joel-Cohen and Pfannenstiel incisions in cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Feb;53(2):121-2. doi: 10.1016/0028-2243(94)90218-6.
- Mathai M, Ambersheth S, George A. Comparison of two transverse abdominal incisions for cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):47-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00061-9. No abstract available.
- Bolla D, Schöning A, Drack G, Hornung R. Technical aspects of the cesarean section. Gynecol Surg 2010;7:127-32.
- Aabakke AJ, Hare KJ, Krebs L, Secher NJ. Sharp compared with blunt fascial incision at cesarean delivery: a randomized controlled trial with each case as her own control. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jan;172:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.10.029. Epub 2013 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
17. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Fascia Study
- H-2-2010129 (JINÝ: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .