Éles kontra tompa arcmetszés császármetszéssel
2011. október 18. frissítette: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Éles kontra tompa arcmetszés császármetszéssel: Leendő véletlenszerű, kettős vak eset-ellenőrzési vizsgálat az esettel, mint saját kontrollként.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az éles és tompa fasciális belépést a császármetszés során ugyanazon a páciensen. A vizsgálatot olyan nőkön végzik, akiknek először császármetszése van, és korábban nem végeztek alhasi műtétet. A következő paraméterek vannak regisztrálva:
- A preferált oldalt a páciens 3 hónappal a műtét után értékeli.
- A beteg a műtét után 1, 3 és 7 nappal, valamint 1 és 3 hónappal értékelte a jobb és bal oldali fájdalom különbségét.
- A fertőzés mértéke és oldala.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holbaek, Dánia, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Department of Gynaecology and obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőnek először császármetszése van
- Nő, akinek korábban nem volt alhasi műtétje
- Nő, aki beszél és ért dánul
- Nő, aki tud tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus (nem tartalmazza a terhességi cukorbetegséget)
- Fertőzés
- Rendszeres kezelés immunszuppresszív szerekkel
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- 18 év alatti kor
- Krónikus fájdalom, pl. fibromyalgia, rheumatoid arthritis
- BMI 35 felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Jobb éles, bal tompa
Tompa fasciális bemenet a középvonal bal oldalán és éles fasciális bemenet a középvonal jobb oldalán.
|
Tompa fasciális bemenet a középvonal bal oldalán és éles fasciális bemenet a középvonal jobb oldalán.
|
|
KÍSÉRLETI: Jobb tompa, bal éles
Tompa fasciális bemenet a középvonal jobb oldalán és éles fasciális bemenet a középvonal bal oldalán.
|
Tompa fasciális bemenet a középvonal jobb oldalán és éles fasciális bemenet a középvonal bal oldalán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heg preferált oldalát a páciens 3 hónappal a műtét után értékeli
Időkeret: 3 hónap
|
A hegoldal általános preferenciája - bal, jobb vagy nincs különbség - a teljes posztoperatív 3 hónapot figyelembe véve, a páciens értékelése szerint.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom különbsége a heg két oldala között
Időkeret: 1, 3 és 7 nappal a műtét után
|
Fájdalomkülönbség a heg két vége között az 1., 2. és 7. posztoperatív napon.
A fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő vas-skálán lévő pontszám regisztrálja.
|
1, 3 és 7 nappal a műtét után
|
|
A fájdalom különbsége a heg két oldala között
Időkeret: 1 és 3 hónappal a műtét után
|
Leírás: Különbség a fájdalomban a heg két vége között egy és három hónappal a műtét után.
A fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő vas-skálán lévő pontszám regisztrálja.
|
1 és 3 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalom a heg két oldalán
Időkeret: 1, 3 és 7 nappal a műtét után
|
Fájdalom a heg két végén 0-10-ig terjedő érskálán 1, 3 és 7 nappal a műtét után.
|
1, 3 és 7 nappal a műtét után
|
|
Fájdalom a heg két oldalán
Időkeret: 1 és 3 hónappal a műtét után
|
A heg két oldalán jelentkező fájdalmat egy vas-skálán 0-10 értékkel regisztráljuk 1 és 3 hónappal a műtét után.
|
1 és 3 hónappal a műtét után
|
|
Fertőzés
Időkeret: 7 nap
|
A posztoperatív fertőzés aránya és a heg melyik oldala - jobb vagy bal - fertőzött.
|
7 nap
|
|
Fertőzés
Időkeret: 1 és 3 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív fertőzés aránya és a heg melyik oldala - jobb vagy bal - fertőzött.
|
1 és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Niels Jørgen Secher, Professor, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Kutatásvezető: Anna Aabakke, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Holbaek Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nikolajsen L, Sorensen HC, Jensen TS, Kehlet H. Chronic pain following Caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00271.x.
- CAESAR study collaborative group. Caesarean section surgical techniques: a randomised factorial trial (CAESAR). BJOG. 2010 Oct;117(11):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02686.x.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Mathai M, Hofmeyr GJ. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub2.
- Franchi M, Ghezzi F, Raio L, Di Naro E, Miglierina M, Agosti M, Bolis P. Joel-Cohen or Pfannenstiel incision at cesarean delivery: does it make a difference? Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1040-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811108.x.
- Holmgren G, Sjoholm L, Stark M. The Misgav Ladach method for cesarean section: method description. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Aug;78(7):615-21.
- Stark M, Finkel AR. Comparison between the Joel-Cohen and Pfannenstiel incisions in cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Feb;53(2):121-2. doi: 10.1016/0028-2243(94)90218-6.
- Mathai M, Ambersheth S, George A. Comparison of two transverse abdominal incisions for cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):47-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00061-9. No abstract available.
- Bolla D, Schöning A, Drack G, Hornung R. Technical aspects of the cesarean section. Gynecol Surg 2010;7:127-32.
- Aabakke AJ, Hare KJ, Krebs L, Secher NJ. Sharp compared with blunt fascial incision at cesarean delivery: a randomized controlled trial with each case as her own control. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jan;172:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.10.029. Epub 2013 Nov 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fascia Study
- H-2-2010129 (EGYÉB: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .