Scharfer versus stumpfer Faszienschnitt beim Kaiserschnitt
18. Oktober 2011 aktualisiert von: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Scharfer versus stumpfer Faszienschnitt beim Kaiserschnitt: Eine prospektive randomisierte, doppelblinde Fall-Kontroll-Studie mit dem Fall als eigener Kontrolle.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, scharfe und stumpfe Faszieneintritte während eines Kaiserschnitts am selben Patienten zu vergleichen. Die Studie wird an Frauen durchgeführt, die zum ersten Mal einen Kaiserschnitt haben und sich zuvor noch keiner Operation am Unterleib unterzogen haben. Folgende Parameter werden registriert:
- Die bevorzugte Seite wurde vom Patienten 3 Monate postoperativ beurteilt.
- Der Patient beurteilte den Unterschied der Schmerzen auf der rechten und linken Seite 1, 3 und 7 Tage sowie 1 und 3 Monate nach der Operation.
- Die Rate und Seite der Infektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Holbaek, Dänemark, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Department of Gynaecology and obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau hatte zum ersten Mal einen Kaiserschnitt
- Frau, die sich noch keiner Operation am Unterleib unterzogen hat
- Frau, die Dänisch spricht und versteht
- Frau, die eine Einverständniserklärung abgeben kann
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus (davon ausgenommen ist Schwangerschaftsdiabetes)
- Infektion
- Regelmäßige Behandlung mit Immunsuppressiva
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Alter unter 18 Jahren
- Chronische Schmerzerkrankung, z. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis
- BMI über 35
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rechts scharf, links stumpf
Stumpfer Faszieneintritt auf der linken Seite der Mittellinie und scharfer Faszieneintritt auf der rechten Seite der Mittellinie.
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Stumpfer Faszieneintritt auf der linken Seite der Mittellinie und scharfer Faszieneintritt auf der rechten Seite der Mittellinie.
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EXPERIMENTAL: Rechts stumpf, links scharf
Stumpfer Faszieneintritt auf der rechten Seite der Mittellinie und scharfer Faszieneintritt auf der linken Seite der Mittellinie.
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Stumpfer Faszieneintritt auf der rechten Seite der Mittellinie und scharfer Faszieneintritt auf der linken Seite der Mittellinie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten 3 Monate nach der Operation beurteilte bevorzugte Seite der Narbe
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Gesamtpräferenz der Narbenseite – links, rechts oder kein Unterschied – unter Berücksichtigung der gesamten postoperativen 3 Monate, wie vom Patienten beurteilt.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Schmerzunterschied zwischen den beiden Seiten der Narbe
Zeitfenster: 1, 3 und 7 Tage postoperativ
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Unterschied im Schmerzscore zwischen den beiden Enden der Narbe am 1., 2. und 7. postoperativen Tag.
Der Schmerz wird durch einen Score auf einer Vas-Skala von 0-10 registriert.
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1, 3 und 7 Tage postoperativ
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Der Schmerzunterschied zwischen den beiden Seiten der Narbe
Zeitfenster: 1 und 3 Monate postoperativ
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Beschreibung: Unterschied im Schmerzscore zwischen den beiden Narbenenden ein und drei Monate postoperativ.
Der Schmerz wird durch einen Score auf einer Vas-Skala von 0-10 registriert.
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1 und 3 Monate postoperativ
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Schmerzen auf beiden Seiten der Narbe
Zeitfenster: 1, 3 und 7 Tage postoperativ
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Schmerzen an den beiden Enden der Narbe, registriert durch einen Score auf einer Vas-Skala von 0–10 1, 3 und 7 Tage nach der Operation.
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1, 3 und 7 Tage postoperativ
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Schmerzen auf beiden Seiten der Narbe
Zeitfenster: 1 und 3 Monate postoperativ
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Schmerzen auf beiden Seiten der Narbe werden 1 und 3 Monate nach der Operation durch einen Score auf einer Vas-Skala von 0-10 registriert.
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1 und 3 Monate postoperativ
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Infektion
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Rate postoperativer Infektionen und welche Seite der Narbe – rechts oder links – infiziert ist.
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7 Tage
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Infektion
Zeitfenster: 1 und 3 Monate postoperativ
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Die Rate postoperativer Infektionen und welche Seite der Narbe – rechts oder links – infiziert ist.
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1 und 3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Niels Jørgen Secher, Professor, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Hauptermittler: Anna Aabakke, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Holbaek Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nikolajsen L, Sorensen HC, Jensen TS, Kehlet H. Chronic pain following Caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00271.x.
- CAESAR study collaborative group. Caesarean section surgical techniques: a randomised factorial trial (CAESAR). BJOG. 2010 Oct;117(11):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02686.x.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Mathai M, Hofmeyr GJ. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub2.
- Franchi M, Ghezzi F, Raio L, Di Naro E, Miglierina M, Agosti M, Bolis P. Joel-Cohen or Pfannenstiel incision at cesarean delivery: does it make a difference? Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1040-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811108.x.
- Holmgren G, Sjoholm L, Stark M. The Misgav Ladach method for cesarean section: method description. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Aug;78(7):615-21.
- Stark M, Finkel AR. Comparison between the Joel-Cohen and Pfannenstiel incisions in cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Feb;53(2):121-2. doi: 10.1016/0028-2243(94)90218-6.
- Mathai M, Ambersheth S, George A. Comparison of two transverse abdominal incisions for cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):47-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00061-9. No abstract available.
- Bolla D, Schöning A, Drack G, Hornung R. Technical aspects of the cesarean section. Gynecol Surg 2010;7:127-32.
- Aabakke AJ, Hare KJ, Krebs L, Secher NJ. Sharp compared with blunt fascial incision at cesarean delivery: a randomized controlled trial with each case as her own control. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jan;172:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.10.029. Epub 2013 Nov 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Fascia Study
- H-2-2010129 (ANDERE: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
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