Incisione fasciale affilata contro smussata al taglio cesareo
18 ottobre 2011 aggiornato da: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Incisione fasciale affilata contro smussata al taglio cesareo: uno studio caso-controllo prospettico randomizzato in doppio cieco con il caso come controllo proprio.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'ingresso fasciale tagliente e smussato durante il taglio cesareo sullo stesso paziente. Lo studio viene eseguito su donne che hanno subito un taglio cesareo per la prima volta e che non hanno mai subito un intervento chirurgico all'addome inferiore. Vengono registrati i seguenti parametri:
- Il lato preferito valutato dal paziente 3 mesi dopo l'intervento.
- Il paziente ha valutato la differenza di dolore sul lato destro rispetto a quello sinistro 1, 3 e 7 giorni e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
- Il tasso e il lato dell'infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Holbaek, Danimarca, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Department of Gynaecology and obstetrics, Hvidovre University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna che ha subito un taglio cesareo per la prima volta
- Donna, che non ha avuto precedenti interventi chirurgici addominali inferiori
- Donna che parla e capisce il danese
- Donna che può dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito (questo non include il diabete gestazionale)
- Infezione
- Trattamento regolare con immunosoppressori
- Abuso di alcol o droghe
- Età inferiore a 18 anni
- Malattia da dolore cronico, ad es. fibromialgia, artrite reumatoide
- IMC superiore a 35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Destra affilata, sinistra smussata
Ingresso fasciale smussato sul lato sinistro della linea mediana e ingresso fasciale acuto sul lato destro della linea mediana.
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Ingresso fasciale smussato sul lato sinistro della linea mediana e ingresso fasciale acuto sul lato destro della linea mediana.
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SPERIMENTALE: Destra smussata, sinistra affilata
Ingresso fasciale smussato sul lato destro della linea mediana e ingresso fasciale acuto sul lato sinistro della linea mediana.
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Ingresso fasciale smussato sul lato destro della linea mediana e ingresso fasciale acuto sul lato sinistro della linea mediana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lato preferito della cicatrice valutato dal paziente 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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La preferenza complessiva del lato della cicatrice - sinistra, destra o nessuna differenza - tenendo conto dell'intero periodo postoperatorio valutato dal paziente.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza di dolore tra i due lati della cicatrice
Lasso di tempo: 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento
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Differenza di dolore tra le due estremità della cicatrice in 1a, 2a e 7a giornata postoperatoria.
Il dolore è registrato da un punteggio su una scala vasale da 0 a 10.
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1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento
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La differenza di dolore tra i due lati della cicatrice
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Descrizione: Differenza nel dolore tra le due estremità della cicatrice uno e tre mesi dopo l'intervento.
Il dolore è registrato da un punteggio su una scala vasale da 0 a 10.
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Dolore ai due lati della cicatrice
Lasso di tempo: 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento
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Dolore alle due estremità della cicatrice registrato da un punteggio su una scala vascolare da 0-10 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento.
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1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento
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Dolore ai due lati della cicatrice
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Il dolore ai due lati della cicatrice è registrato da un punteggio su una scala vascolare da 0 a 10 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Infezione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il tasso di infezione postoperatoria e quale lato della cicatrice - destra o sinistra - è infetto.
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7 giorni
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Infezione
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Il tasso di infezione postoperatoria e quale lato della cicatrice - destra o sinistra - è infetto.
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Niels Jørgen Secher, Professor, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Investigatore principale: Anna Aabakke, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Holbaek Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nikolajsen L, Sorensen HC, Jensen TS, Kehlet H. Chronic pain following Caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00271.x.
- CAESAR study collaborative group. Caesarean section surgical techniques: a randomised factorial trial (CAESAR). BJOG. 2010 Oct;117(11):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02686.x.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Mathai M, Hofmeyr GJ. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub2.
- Franchi M, Ghezzi F, Raio L, Di Naro E, Miglierina M, Agosti M, Bolis P. Joel-Cohen or Pfannenstiel incision at cesarean delivery: does it make a difference? Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1040-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811108.x.
- Holmgren G, Sjoholm L, Stark M. The Misgav Ladach method for cesarean section: method description. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Aug;78(7):615-21.
- Stark M, Finkel AR. Comparison between the Joel-Cohen and Pfannenstiel incisions in cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Feb;53(2):121-2. doi: 10.1016/0028-2243(94)90218-6.
- Mathai M, Ambersheth S, George A. Comparison of two transverse abdominal incisions for cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):47-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00061-9. No abstract available.
- Bolla D, Schöning A, Drack G, Hornung R. Technical aspects of the cesarean section. Gynecol Surg 2010;7:127-32.
- Aabakke AJ, Hare KJ, Krebs L, Secher NJ. Sharp compared with blunt fascial incision at cesarean delivery: a randomized controlled trial with each case as her own control. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jan;172:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.10.029. Epub 2013 Nov 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
17 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fascia Study
- H-2-2010129 (ALTRO: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
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