Incisão Fascial Afiada Versus Contundente na Cesariana
18 de outubro de 2011 atualizado por: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Incisão Fascial Afiada Versus Contundente em Cesariana: Um Estudo Prospectivo Randomizado, Duplo-Cego, Caso-Controle Com o Caso como Seu Próprio Controle.
O objetivo deste estudo é comparar a entrada fascial aguda e romba durante a cesariana no mesmo paciente. O estudo é realizado em mulheres submetidas à cesariana pela primeira vez e que não haviam feito cirurgia abdominal inferior anteriormente. Os seguintes parâmetros são registrados:
- O lado preferencial avaliado pelo paciente 3 meses após a cirurgia.
- O paciente avaliou a diferença de dor do lado direito versus esquerdo 1, 3 e 7 dias e 1 e 3 meses de pós-operatório.
- A taxa e o lado da infecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Holbaek, Dinamarca, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Department of Gynaecology and obstetrics, Hvidovre University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher tendo cesariana pela primeira vez
- Mulher, que não teve cirurgia abdominal inferior anterior
- Mulher que fala e entende dinamarquês
- Mulher que pode dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus (Não inclui diabetes gestacional)
- Infecção
- Tratamento regular com imunossupressores
- Abuso de álcool ou drogas
- Idade menor de 18 anos
- Doença de dor crônica, por exemplo. fibromialgia, artrite reumatoide
- IMC acima de 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Direita afiada, esquerda contundente
Entrada fascial contundente no lado esquerdo da linha média e entrada fascial acentuada no lado direito da linha média.
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Entrada fascial contundente no lado esquerdo da linha média e entrada fascial acentuada no lado direito da linha média.
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EXPERIMENTAL: Direita contundente, esquerda afiada
Entrada fascial contundente no lado direito da linha média e entrada fascial acentuada no lado esquerdo da linha média.
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Entrada fascial contundente no lado direito da linha média e entrada fascial acentuada no lado esquerdo da linha média.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lado preferencial da cicatriz avaliado pela paciente 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses
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A preferência geral do lado da cicatriz - esquerdo, direito ou sem diferença - levando em consideração todos os 3 meses de pós-operatório avaliados pelo paciente.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença de dor entre os dois lados da cicatriz
Prazo: 1, 3 e 7 dias de pós-operatório
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Diferença no escore de dor entre as duas extremidades da cicatriz no 1º, 2º e 7º dia de pós-operatório.
A dor é registrada por uma pontuação em uma escala de 0-10.
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1, 3 e 7 dias de pós-operatório
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A diferença de dor entre os dois lados da cicatriz
Prazo: 1 e 3 meses de pós-operatório
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Descrição: Diferença no escore de dor entre as duas extremidades da cicatriz com um e três meses de pós-operatório.
A dor é registrada por uma pontuação em uma escala de 0-10.
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1 e 3 meses de pós-operatório
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Dor nos dois lados da cicatriz
Prazo: 1, 3 e 7 dias de pós-operatório
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Dor nas duas extremidades da cicatriz registrada por uma pontuação em uma vas-escala de 0-10 1, 3 e 7 dias de pós-operatório.
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1, 3 e 7 dias de pós-operatório
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Dor nos dois lados da cicatriz
Prazo: 1 e 3 meses de pós-operatório
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A dor nos dois lados da cicatriz é registrada por uma pontuação em uma escala vas de 0-10 1 e 3 meses após a cirurgia.
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1 e 3 meses de pós-operatório
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Infecção
Prazo: 7 dias
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A taxa de infecção pós-operatória e qual lado da cicatriz - direito ou esquerdo - está infectado.
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7 dias
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Infecção
Prazo: 1 e 3 meses de pós-operatório
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A taxa de infecção pós-operatória e qual lado da cicatriz - direito ou esquerdo - está infectado.
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1 e 3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Niels Jørgen Secher, Professor, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Anna Aabakke, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Holbaek Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nikolajsen L, Sorensen HC, Jensen TS, Kehlet H. Chronic pain following Caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00271.x.
- CAESAR study collaborative group. Caesarean section surgical techniques: a randomised factorial trial (CAESAR). BJOG. 2010 Oct;117(11):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02686.x.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Mathai M, Hofmeyr GJ. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub2.
- Franchi M, Ghezzi F, Raio L, Di Naro E, Miglierina M, Agosti M, Bolis P. Joel-Cohen or Pfannenstiel incision at cesarean delivery: does it make a difference? Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1040-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811108.x.
- Holmgren G, Sjoholm L, Stark M. The Misgav Ladach method for cesarean section: method description. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Aug;78(7):615-21.
- Stark M, Finkel AR. Comparison between the Joel-Cohen and Pfannenstiel incisions in cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Feb;53(2):121-2. doi: 10.1016/0028-2243(94)90218-6.
- Mathai M, Ambersheth S, George A. Comparison of two transverse abdominal incisions for cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):47-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00061-9. No abstract available.
- Bolla D, Schöning A, Drack G, Hornung R. Technical aspects of the cesarean section. Gynecol Surg 2010;7:127-32.
- Aabakke AJ, Hare KJ, Krebs L, Secher NJ. Sharp compared with blunt fascial incision at cesarean delivery: a randomized controlled trial with each case as her own control. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jan;172:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.10.029. Epub 2013 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Fascia Study
- H-2-2010129 (OUTRO: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
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