Ostre kontra tępe nacięcie powięzi podczas cięcia cesarskiego
18 października 2011 zaktualizowane przez: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Ostre kontra tępe nacięcie powięzi podczas cięcia cesarskiego: Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczno-kontrolne z przypadkiem jako własną kontrolą.
Celem tego badania jest porównanie ostrego i tępego wejścia powięziowego podczas cięcia cesarskiego u tej samej pacjentki. Badaniem objęte są kobiety po pierwszym cięciu cesarskim, które nie miały wcześniej wykonywanej operacji w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej. Rejestrowane są następujące parametry:
- Preferowana strona oceniana przez pacjentkę 3 miesiące po operacji.
- Pacjentka oceniła różnicę w odczuwaniu bólu po stronie prawej i lewej po 1, 3 i 7 dniach oraz 1 i 3 miesiące po operacji.
- Szybkość i strona infekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holbaek, Dania, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Department of Gynaecology and obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta po cesarskim cięciu po raz pierwszy
- Kobiety, które nie miały wcześniej operacji w dolnej części brzucha
- Kobieta, która mówi i rozumie język duński
- Kobieta, która może wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (nie obejmuje cukrzycy ciążowej)
- Infekcja
- Regularne leczenie lekami immunosupresyjnymi
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Wiek poniżej 18 lat
- Przewlekła choroba bólowa np. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów
- BMI powyżej 35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prawy ostry, lewy tępy
Tępe wejście powięziowe po lewej stronie linii środkowej i ostre wejście powięziowe po prawej stronie linii środkowej.
|
Tępe wejście powięziowe po lewej stronie linii środkowej i ostre wejście powięziowe po prawej stronie linii środkowej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Prawy tępy, lewy ostry
Tępe wejście powięziowe po prawej stronie linii środkowej i ostre wejście powięziowe po lewej stronie linii środkowej.
|
Tępe wejście powięziowe po prawej stronie linii środkowej i ostre wejście powięziowe po lewej stronie linii środkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferowana strona blizny oceniana przez pacjentkę 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólna preferencja strony blizny - lewa, prawa lub brak różnicy - biorąc pod uwagę całe 3 miesiące pooperacyjne w ocenie pacjenta.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w bólu po obu stronach blizny
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dni po zabiegu
|
Różnica w bólu między dwoma końcami blizny w 1., 2. i 7. dobie pooperacyjnej.
Ból jest rejestrowany przez punktację w skali nasieniowodu od 0-10.
|
1, 3 i 7 dni po zabiegu
|
|
Różnica w bólu po obu stronach blizny
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po operacji
|
Opis: Różnica w poziomie bólu między dwoma końcami blizny jeden i trzy miesiące po operacji.
Ból jest rejestrowany przez punktację w skali nasieniowodu od 0-10.
|
1 i 3 miesiące po operacji
|
|
Ból po obu stronach blizny
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dni po zabiegu
|
Ból w dwóch końcach blizny rejestrowany przez punktację w skali nasieniowodu od 0-10 1, 3 i 7 dni po operacji.
|
1, 3 i 7 dni po zabiegu
|
|
Ból po obu stronach blizny
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po operacji
|
Ból po obu stronach blizny jest rejestrowany przez punktację w skali nasieniowodu od 0-10 1 i 3 miesiące po operacji.
|
1 i 3 miesiące po operacji
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 7 dni
|
Szybkość infekcji pooperacyjnej i która strona blizny - prawa czy lewa - jest zainfekowana.
|
7 dni
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po operacji
|
Szybkość infekcji pooperacyjnej i która strona blizny - prawa czy lewa - jest zainfekowana.
|
1 i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Niels Jørgen Secher, Professor, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Główny śledczy: Anna Aabakke, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Holbaek Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nikolajsen L, Sorensen HC, Jensen TS, Kehlet H. Chronic pain following Caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00271.x.
- CAESAR study collaborative group. Caesarean section surgical techniques: a randomised factorial trial (CAESAR). BJOG. 2010 Oct;117(11):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02686.x.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Mathai M, Hofmeyr GJ. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub2.
- Franchi M, Ghezzi F, Raio L, Di Naro E, Miglierina M, Agosti M, Bolis P. Joel-Cohen or Pfannenstiel incision at cesarean delivery: does it make a difference? Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1040-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811108.x.
- Holmgren G, Sjoholm L, Stark M. The Misgav Ladach method for cesarean section: method description. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Aug;78(7):615-21.
- Stark M, Finkel AR. Comparison between the Joel-Cohen and Pfannenstiel incisions in cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Feb;53(2):121-2. doi: 10.1016/0028-2243(94)90218-6.
- Mathai M, Ambersheth S, George A. Comparison of two transverse abdominal incisions for cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):47-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00061-9. No abstract available.
- Bolla D, Schöning A, Drack G, Hornung R. Technical aspects of the cesarean section. Gynecol Surg 2010;7:127-32.
- Aabakke AJ, Hare KJ, Krebs L, Secher NJ. Sharp compared with blunt fascial incision at cesarean delivery: a randomized controlled trial with each case as her own control. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jan;172:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.10.029. Epub 2013 Nov 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fascia Study
- H-2-2010129 (INNY: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .