Острый и тупой фасциальный разрез при кесаревом сечении
18 октября 2011 г. обновлено: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Острый разрез в сравнении с тупым фасциальным разрезом при кесаревом сечении: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование «случай-контроль» со случаем в качестве собственного контроля.
Целью данного исследования является сравнение острого и тупого входа в фасцию во время кесарева сечения у одной и той же пациентки. Исследование выполнено на женщинах, впервые перенесших кесарево сечение и ранее не подвергавшихся операциям на нижних отделах брюшной полости. Регистрируются следующие параметры:
- Предпочтительная сторона оценивается пациентом через 3 месяца после операции.
- Пациент оценивал разницу в боли справа и слева через 1, 3 и 7 дней, а также через 1 и 3 месяца после операции.
- Скорость и сторона заражения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holbaek, Дания, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Department of Gynaecology and obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщине впервые сделали кесарево сечение
- Женщина, у которой ранее не было операций на нижних отделах брюшной полости.
- Женщина, говорящая и понимающая по-датски
- Женщина, которая может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Сахарный диабет (не включает гестационный диабет)
- Инфекционное заболевание
- Регулярное лечение иммунодепрессантами
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Возраст до 18 лет
- Хроническая болевая болезнь, например. фибромиалгия, ревматоидный артрит
- ИМТ более 35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Правый острый, левый тупой
Тупой фасциальный вход слева от средней линии и острый фасциальный вход справа от средней линии.
|
Тупой фасциальный вход слева от средней линии и острый фасциальный вход справа от средней линии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Правый тупой, левый острый
Тупой фасциальный вход справа от средней линии и острый фасциальный вход слева от средней линии.
|
Тупой фасциальный вход справа от средней линии и острый фасциальный вход слева от средней линии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтительная сторона рубца оценивается пациентом через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее предпочтение стороны рубца - левая, правая или без разницы - с учетом всех послеоперационных 3 месяцев по оценке пациента.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в боли между двумя сторонами шрама
Временное ограничение: 1, 3 и 7 сутки после операции
|
Разница в баллах боли между двумя концами рубца на 1-й, 2-й и 7-й послеоперационный день.
Боль регистрируют по шкале vas-шкалы от 0 до 10.
|
1, 3 и 7 сутки после операции
|
|
Разница в боли между двумя сторонами шрама
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
|
Описание: Разница в оценке боли между двумя концами рубца через один и три месяца после операции.
Боль регистрируют по шкале vas-шкалы от 0 до 10.
|
Через 1 и 3 месяца после операции
|
|
Боль с двух сторон шрама
Временное ограничение: 1, 3 и 7 сутки после операции
|
Боль в двух концах рубца регистрировали по шкале vas-шкалы от 0-10 через 1, 3 и 7 дней после операции.
|
1, 3 и 7 сутки после операции
|
|
Боль с двух сторон шрама
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
|
Боль в двух сторонах рубца регистрируют по шкале vas-шкалы от 0 до 10 через 1 и 3 месяца после операции.
|
Через 1 и 3 месяца после операции
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 7 дней
|
Скорость послеоперационной инфекции и какая сторона рубца — правая или левая — инфицирована.
|
7 дней
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
|
Скорость послеоперационной инфекции и какая сторона рубца — правая или левая — инфицирована.
|
Через 1 и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Niels Jørgen Secher, Professor, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Главный следователь: Anna Aabakke, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Holbaek Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nikolajsen L, Sorensen HC, Jensen TS, Kehlet H. Chronic pain following Caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00271.x.
- CAESAR study collaborative group. Caesarean section surgical techniques: a randomised factorial trial (CAESAR). BJOG. 2010 Oct;117(11):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02686.x.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Mathai M, Hofmeyr GJ. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub2.
- Franchi M, Ghezzi F, Raio L, Di Naro E, Miglierina M, Agosti M, Bolis P. Joel-Cohen or Pfannenstiel incision at cesarean delivery: does it make a difference? Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1040-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811108.x.
- Holmgren G, Sjoholm L, Stark M. The Misgav Ladach method for cesarean section: method description. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Aug;78(7):615-21.
- Stark M, Finkel AR. Comparison between the Joel-Cohen and Pfannenstiel incisions in cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Feb;53(2):121-2. doi: 10.1016/0028-2243(94)90218-6.
- Mathai M, Ambersheth S, George A. Comparison of two transverse abdominal incisions for cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):47-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00061-9. No abstract available.
- Bolla D, Schöning A, Drack G, Hornung R. Technical aspects of the cesarean section. Gynecol Surg 2010;7:127-32.
- Aabakke AJ, Hare KJ, Krebs L, Secher NJ. Sharp compared with blunt fascial incision at cesarean delivery: a randomized controlled trial with each case as her own control. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jan;172:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.10.029. Epub 2013 Nov 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Fascia Study
- H-2-2010129 (ДРУГОЙ: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .