Scherpe versus stompe fasciale incisie bij keizersnede
18 oktober 2011 bijgewerkt door: Anna Aabakke, Holbaek Sygehus
Scherpe versus stompe fasciale incisie bij keizersnede: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde case-control studie met de casus als zijn eigen controle.
Het doel van deze studie is het vergelijken van scherpe en stompe fasciale binnenkomst tijdens een keizersnede bij dezelfde patiënt. De studie wordt uitgevoerd bij vrouwen die voor het eerst een keizersnede ondergaan en die nog niet eerder een onderbuikoperatie hebben ondergaan. De volgende parameters worden geregistreerd:
- De voorkeurszijde werd 3 maanden na de operatie door de patiënt beoordeeld.
- De patiënt evalueerde het verschil in pijn rechts versus links 1, 3 en 7 dagen en 1 en 3 maanden postoperatief.
- De snelheid en kant van infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Holbaek, Denemarken, 4300
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Department of Gynaecology and obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw voor het eerst keizersnede
- Vrouw, die niet eerder een onderbuikoperatie heeft ondergaan
- Vrouw die Deens spreekt en verstaat
- Vrouw die geïnformeerde toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes Mellitus (Zwangerschapsdiabetes valt hier niet onder)
- Infectie
- Reguliere behandeling met immunosuppressiva
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Chronische pijnziekte bv. fibromyalgie, reumatoïde artritis
- BMI boven de 35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Rechts scherp, links stomp
Stompe fasciale ingang aan de linkerkant van de middellijn en scherpe fasciale ingang aan de rechterkant van de middellijn.
|
Stompe fasciale ingang aan de linkerkant van de middellijn en scherpe fasciale ingang aan de rechterkant van de middellijn.
|
|
EXPERIMENTEEL: Rechts bot, links scherp
Stompe fasciale ingang aan de rechterkant van de middellijn en scherpe fasciale ingang aan de linkerkant van de middellijn.
|
Stompe fasciale ingang aan de rechterkant van de middellijn en scherpe fasciale ingang aan de linkerkant van de middellijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeurszijde van het litteken beoordeeld door de patiënt 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De algehele voorkeur van de littekenzijde - links, rechts of geen verschil - rekening houdend met de gehele postoperatieve 3 maanden zoals beoordeeld door de patiënt.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in pijn tussen de twee kanten van het litteken
Tijdsspanne: 1, 3 en 7 dagen postoperatief
|
Verschil in pijnscore tussen de twee uiteinden van het litteken op de 1e, 2e en 7e postoperatieve dag.
Pijn wordt geregistreerd door een score op een vas-schaal van 0-10.
|
1, 3 en 7 dagen postoperatief
|
|
Het verschil in pijn tussen de twee kanten van het litteken
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden postoperatief
|
Beschrijving: Verschil in pijnscore tussen de twee uiteinden van het litteken één en drie maanden na de operatie.
Pijn wordt geregistreerd door een score op een vas-schaal van 0-10.
|
1 en 3 maanden postoperatief
|
|
Pijn aan de twee kanten van het litteken
Tijdsspanne: 1, 3 en 7 dagen postoperatief
|
Pijn in de twee uiteinden van het litteken geregistreerd door een score op een vas-schaal van 0-10 1, 3 en 7 dagen postoperatief.
|
1, 3 en 7 dagen postoperatief
|
|
Pijn in de twee zijden van het litteken
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden postoperatief
|
Pijn aan beide kanten van het litteken wordt geregistreerd door een score op een vas-schaal van 0-10 1 en 3 maanden na de operatie.
|
1 en 3 maanden postoperatief
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De mate van postoperatieve infectie en welke kant van het litteken - rechts of links - is geïnfecteerd.
|
7 dagen
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden postoperatief
|
De mate van postoperatieve infectie en welke kant van het litteken - rechts of links - is geïnfecteerd.
|
1 en 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Niels Jørgen Secher, Professor, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Anna Aabakke, M.D., Dep. Gynaecology and Obstetrics, Holbaek Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jenkins TR. It's time to challenge surgical dogma with evidence-based data. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):423-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00587-8.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nikolajsen L, Sorensen HC, Jensen TS, Kehlet H. Chronic pain following Caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00271.x.
- CAESAR study collaborative group. Caesarean section surgical techniques: a randomised factorial trial (CAESAR). BJOG. 2010 Oct;117(11):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02686.x.
- CORONIS Trial Collaborative Group. The CORONIS Trial. International study of caesarean section surgical techniques: a randomised fractional, factorial trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2007 Oct 22;7:24. doi: 10.1186/1471-2393-7-24.
- Mathai M, Hofmeyr GJ. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub2.
- Franchi M, Ghezzi F, Raio L, Di Naro E, Miglierina M, Agosti M, Bolis P. Joel-Cohen or Pfannenstiel incision at cesarean delivery: does it make a difference? Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Nov;81(11):1040-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.811108.x.
- Holmgren G, Sjoholm L, Stark M. The Misgav Ladach method for cesarean section: method description. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Aug;78(7):615-21.
- Stark M, Finkel AR. Comparison between the Joel-Cohen and Pfannenstiel incisions in cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Feb;53(2):121-2. doi: 10.1016/0028-2243(94)90218-6.
- Mathai M, Ambersheth S, George A. Comparison of two transverse abdominal incisions for cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):47-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00061-9. No abstract available.
- Bolla D, Schöning A, Drack G, Hornung R. Technical aspects of the cesarean section. Gynecol Surg 2010;7:127-32.
- Aabakke AJ, Hare KJ, Krebs L, Secher NJ. Sharp compared with blunt fascial incision at cesarean delivery: a randomized controlled trial with each case as her own control. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jan;172:40-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.10.029. Epub 2013 Nov 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Fascia Study
- H-2-2010129 (ANDER: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .