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大腸手術後の手術部位感染予防に対するE-101液の有効性と安全性を評価する研究 (Triple IN)

2021年1月21日 更新者：Excited States, LLC

結腸直腸手術患者における切開部感染を予防するための局所 E-101 溶液の有効性と安全性に関する第 3 相試験 (トリプル IN 試験 - 切開部感染の抑制)

この研究は、表在性および深部の外科的切開創傷の感染予防において、E-101 溶液を外科的切開創に直接局所塗布することの有効性、安全性、忍容性を判断することを目的としています。 E-101 ソリューションは、外科的切開部に直接塗布するために開発されている酵素ベースの消毒剤です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この標準治療の極めて重要な第 3 相試験の目的は、表在性および深部切開部の手術部位感染 (SSI) の予防において、主要な外科的切開部に直接塗布した後の局所 E-101 ソリューションの有効性と安全性を評価することです。待機的結腸直腸手術から 30 日後。 この研究は、「E-101 ソリューションは、待機的結腸直腸手術後の切開手術部位感染症の予防に適応される」という目標適応症の記述をサポートすることを目的としています。 E-101 溶液は、グルコース基質の添加後に共役反応を引き起こすグルコース オキシダーゼ (GO) とブタ ミエロペルオキシダーゼ (pMPO) の有効成分で構成されています。 仮説は、E-101 ソリューションを主切開部に直接局所塗布することは安全であり、プラセボの局所塗布と比較して切開部 SSI の発生率を大幅に減少させるというものです。 （主な外科的切開は、特定の結腸直腸外科的アプローチに応じて、ハンドポート、結腸直腸標本抽出ポート、または体外操作ポートとして使用される5cm以上35cm未満です。）

研究の種類

介入

入学 (実際)

503

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33323
        • Sheridan Clinical Research, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Stoger Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Colon & Rectal Surgery Associates
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation / Colon and Rectal Surgery
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Berkshire Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Brandon、Mississippi、アメリカ、39042
        • Medical IQ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc.
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • CentraState Medical Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75207
        • Baylor Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Southwest Surgical Associates, L.L.P.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Hospital
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Southwest Surgical Associates, LLP
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadasit Medical Research Services & Development LTD
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv、イスラエル
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • The Chaim Sheba Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 開腹術、手動補助腹腔鏡検査、および腹腔鏡補助アプローチを含む待機的結腸および/または直腸外科手術を受ける予定。 主な切開の長さは 5 cm 以上 35 cm 未満でなければなりません。 対象となる手術は、結腸左半切除術、結腸右半切除術、結腸横行切除術、回結腸切除術、回腸直腸吻合を伴う腹部結腸全摘術、腹部直腸結腸全摘術（開腹術によって標本を採取する部分）、低位前方切除術、S状結腸切除術、非緊急ハートマン手術、開腹術（ストーマ周囲ではない）切開による人工肛門の除去、回腸嚢肛門吻合、および直腸の腹会陰切除。
  2. インフォームド・コンセントを与えることができる。
  3. 女性の場合、妊娠しておらず（スクリーニング/ランダム化訪問時の妊娠検査結果が陰性）、授乳もしていない。

  4. 女性の場合、妊娠の可能性がない（閉経後少なくとも1年または外科的不妊[両側卵管閉塞術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術後の状態]と定義される）ではない、または以下の避妊方法のいずれかを実践しており、以下の避妊方法を継続することに同意する。研究調査期間中のこのレジメン：

    • ベースライン/ランダム化来院前に連続3か月間、経口、埋め込み型、または注射型避妊薬を服用している
    • 子宮内避妊器具
    • ダブルバリア法（コンドーム、スポンジ、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む隔膜）
    • 性的に活発ではありません。 予定された訪問時に研究施設での評価が可能になることに同意する。

除外基準:

  1. 豚製品に対する過敏症。
  2. 既知の抗ミエロペルオキシダーゼ自己抗体（すなわち、核周囲抗好中球細胞質抗体[pANCA]）の病歴、ならびに既知の特発性壊死性糸球体腎炎および特定の全身性血管炎症状（小血管の顕微鏡的多発血管炎、ウェゲナー肉芽腫症、チャーグなど）の参加者-シュトラウス症候群])。
  3. 主切開部を閉じるための微生物シーラント (IntegusealTM)、抗生物質が埋め込まれた縫合糸、または抗菌剤が埋め込まれた縫合糸の使用、または関連する国の規制当局によって正式に承認されていない外科領域の縫合糸。
  4. 全身麻酔は絶対禁忌。
  5. ステリストリップテープ、医療手術用テープ、接着剤、または縫合糸に対する過敏反応。 (注: 参加者が過敏症を引き起こすこれらの物質に曝露されないという保証がある場合は、代替手段が許可されます。)
  6. 以前の手術による切開部内または切開付近にケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴がある。
  7. BMI [BMI]: > 50 または < 20 (どちらも創傷治癒不良のリスクが非常に高いため)。
  8. 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア > 3。
  9. 標準的な腸の準備やその他の標準的な術前予防措置および評価をインデックス手術までに間に合わせることができないような緊急結腸直腸手術を受ける。
  10. 計画されたインデックス手術には、主切開部の閉鎖の一部としてメッシュ (合成または生物学的) を除去または配置するか、主切開部の既存のメッシュ (合成または生物学的) の一部を横切ることが含まれます。
  11. インデックス手術の前に、経口、筋肉内、または静脈内経路による全身性抗生物質の投与を必要とする顕性感染の臨床徴候（腹壁の感染、腹膜炎、肺炎、敗血症/敗血症性ショックなど）がある。
  12. 術前の重度の好中球減少症（総好中球数≤5​​00 X 109/L）。 (注: テストは地元の研究所で実施する必要があります。)
  13. -インデックス手術の24時間以内に経口または静脈内抗生物質の投与を受けている。 （注：担当外科医の標準治療に従って、インデックス手術の直前に腸内製剤として従来の経口予防的抗生物質を腸内投与として投与することは許容されます。また、インデックス手術の直前に予防的抗生物質を静脈内または筋肉内に投与することも認められます。 )
  14. 主切開部の重度または病的肥満（すなわち、主な目的の創傷治癒を妨げる／妨げる何らかの機械的理由）により、腹腔内プロセスにより皮膚切開部の完全な閉鎖が妨げられる可能性があるという術前評価。
  15. 骨髄移植を含む主要臓器移植（肺、肝臓、腎臓など）の病歴、または付随手術として主要臓器移植を行う意図がある。
  16. -計画されたインデックス手術の前30日以内に複雑な開腹術の病歴がある。
  17. インデックス手術後 30 日以内に 2 回目の結腸直腸外科手術 (人工肛門造設術や回腸瘻造設術など) またはその他の一般手術を受ける予定がある。
  18. 術前の尿路感染症の可能性があり、次のような理由で明らかです: i) 上部尿路感染症の症状 (例: 発熱および/または脇腹痛)、または ii) 下部尿路感染症の症状 (例: 頻尿、排尿困難、尿意切迫感、および/または)恥骨上の痛み）;以下のいずれかを伴う：1) 104 細菌/mL 尿以上の細菌尿、または 2) 尿白血球エステラーゼ陽性または亜硝酸塩尿ディップスティック検査陽性。 また、無症状であっても、尿亜硝酸塩と白血球エステラーゼのディップスティック検査の両方が陽性である60歳未満の男性は除外する（尿路感染症の素因（脊髄損傷など）を持っていない場合）。 (注: テストは地元の研究所で実施する必要があります。)
  19. 閉鎖の一環として重要な付随外科手術（子宮摘出術など）またはメッシュ修復（合成メッシュまたは生物学的メッシュのいずれか）を受けている。 以下の併用処置が許可されています：虫垂切除術、胆嚢摘出術、卵巣摘出術、メッケル憩室の除去、小さな腹側ヘルニアの一次修復術（すなわち、<30 cm2）、肝生検/楔状切除術（肝切除術は除く）。
  20. -抗菌薬の頻繁または慢性投与を必要とする症状（例：再発性尿路感染症、爪感染症、副鼻腔炎、歯科感染症、膣炎/膣炎、または慢性気管支炎）を患っている参加者（過去6年間に2週間以上、少なくとも2回抗生物質/抗菌薬を投与された）月）。
  21. 術前のプロトロンビン時間または国際正規化比（INR）> 2 x 正常の上限。 (注: テストは地元の研究所で実施する必要があります。)
  22. 術後の余命は60日以下（治験責任医師または治験依頼者の意見）。
  23. 計画された手術には以下が含まれます。 i) 主切開部へのストーマの設置。 ii) 主切開部を通して現れる腹膜上筋膜腔へのドレーンの設置。 iii) 主切開部を通して現れる腹腔内空間へのドレーンの設置。 iv) 抗生物質または防腐剤を灌注液に補充する。
  24. 術後24時間以上の人工呼吸器によるサポートが必要となる可能性が高い重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っている参加者（例: 慢性的または断続的な酸素補給を受けている参加者、またはベッドサイドの肺活量測定に基づいて予想される 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の推定値が 50% 未満である参加者)。
  25. 治験責任医師の意見では、潜在的な参加者が術後に主切開部の適切なケアを維持できない可能性が高い場合。
  26. 参加者が治験訪問/手続きに参加できないこと、または参加者が治験訪問/手続きに従わない可能性があると治験責任医師が判断した場合（例えば、継続的な違法薬物使用またはアルコール乱用により）、参加者が治験訪問/手続きに応じられないことが予想されます。
  27. 個人の研究関連データを収集、アーカイブ、または盲検条件下で規制当局に送信する意欲の欠如。
  28. この研究の開始前 30 日以内に薬物または実験器具の研究に参加したこと。または、60日以内に治験薬または治験器具の投与が予定されている研究に現在参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E-101 溶液 300GU/mL
参加者は、ブタ ミエロペルオキシダーゼ (pMPO) 濃度 300 グアヤコール単位/ミリリットル (GU/mL) の E-101 溶液を外科的創傷部位に局所的に 2 回塗布されます。 最初の局所適用は、腹膜を貫通することなく筋膜直筋または白線のレベルまでの切開直後に行われ、第二の局所適用は、筋膜直筋または白線の閉鎖直後であるが、切開創傷の閉鎖前に行われる。
薬：E-101 溶液 300GU/ml
E-101溶液 8mL
プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
参加者は、E-101 ソリューションに適合したプラセボ (生理食塩水) を受け取り、手術創傷部位に局所的に 2 回塗布されます。 最初の局所適用は、腹膜を貫通することなく筋膜直筋または白線のレベルまでの切開直後に行われ、第二の局所適用は、筋膜直筋または白線の閉鎖直後であるが、切開創傷の閉鎖前に行われる。
薬：生理食塩水
E-101に適合した生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス手術後 30 日以内の主切開を伴う表層および深部切開の手術部位感染症 (SSI) を含む治療意図 (ITT) 分析セットの参加者数 (術後 30 日を盲検評価者によって決定)
時間枠：手術（0日目）から手術後30日まで
表層SSI：表層切開（SI）からの化膿性排液（PD）、SIから無菌的に採取した培養液から分離された微生物、主切開（PI）から広がる痛み/圧痛、局所的な腫れ、発赤、または熱、または外科医によって意図的に開かれたPI推定PI感染症であり、培養陽性、創傷培養陰性であったが、臨床感染創傷スケール(CIWS)で感染の臨床的証拠があった。 深切開 SSI: 深切開 (DI) による PD (手術部位の臓器/空間構成要素によるものではない)、発熱 (>38°C)、局所的な創傷の痛み、創傷の圧痛、または DI の自発的裂開および/または外科医による意図的な切開、無菌採取または深部創傷綿棒による DI の微生物学的培養が陽性であった、DI に関連する膿瘍またはその他の感染の証拠が直接検査、再手術中、または組織病理学的または放射線学的検査によって発見された、深部創傷の培養が陰性であるが、深部創傷の臨床的証拠が見つかったCIWSにおける創傷感染。
手術（0日目）から手術後30日まで
盲検評価者によって決定されたインデックス手術後 30 日以内の主切開を伴う表層および深部切開 SSI を含むプロトコル別 (PP) 解析セットの参加者数 術後 30 日
時間枠：手術（0日目）から手術後30日まで
表在性SSI：SIからのPD、SIから無菌的に得られた培養液から分離された微生物、PIから広がる痛み/圧痛、局所的な腫れ、発赤、または熱、または推定PI感染のために外科医によって意図的に開かれたPIで、培養陽性、陰性であった創傷培養はあるが、CIWS では感染の臨床的証拠がある。 深切開SSI：DIによるPD（手術部位の臓器/空間構成要素によるものではない）、発熱（>38℃）、局所的な創傷痛、または創傷の圧痛、またはDIの自発的裂開および/または外科医による意図的な開口、および微生物培養無菌採取または深部創傷綿棒による DI の陽性が陽性であった、DI に関連する膿瘍またはその他の感染の証拠が直接検査、再手術中、または組織病理学的または放射線学的検査によって発見された、深部創傷培養が陰性であるが、CIWS で深部創傷感染の臨床的証拠が見つかった。
手術（0日目）から手術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均臨床感染症創傷スケールスコア (CIWS)
時間枠：手術（0日目）から手術後30日まで
CIWS は、感染の臨床的証拠について一次切開創を評価するために術後に使用されました。 スコアの範囲は 0 (正常) ～ 5 (最悪) です。 0: 術後の正常な創傷外観、1: 最初の切開部から 2 cm 以上離れたところに広がる痛みを伴う創傷紅斑、2: 最初の切開部に沿って 2 cm 未満に広がる紅斑および/または痛みを伴う自然発生的な創傷裂開、3: 自然発生的な創傷裂開一次切開部に沿って 2 cm 以上広がる紅斑および/または痛み、4: 一次切開部からの PD、5: 以下の 1 つ以上によって現れる深切開構造 (筋肉および/または筋膜) を含む一次切開部の感染: 自然発生的な部分的または紅斑および/または痛みを伴う完全な創傷裂開、自発的PD、創傷膿瘍（外科医の動悸所見および/または明白な変動への化膿の針吸引、および/または筋膜上の超音波検査に基づく）、臨床的または組織学的証拠筋膜炎または筋壊死。
手術（0日目）から手術後30日まで
客観的に切開部手術部位感染症（SSI）と判断された参加者の数
時間枠：手術（0日目）から手術後30日まで
客観的に判定された SSI の参加者数（PD、創傷膿瘍、または 1 つ以上の切開サンプルからの微生物培養陽性の参加者と定義される）の数が報告されます。
手術（0日目）から手術後30日まで
インデックス手術後 30 日以内に主切開 (PI) を伴う表在性および深部切開の手術部位感染症 (SSI) を患った参加者の数 (盲検評価者によって判定) 術後 14 日
時間枠：手術（0日目）から手術後14日間まで
表在性SSI：SIからのPD、SIから無菌的に得られた培養液から分離された微生物、PIから広がる痛み/圧痛、局所的な腫れ、発赤、または熱、または推定PI感染のために外科医によって意図的に開かれたPIで、培養陽性、陰性であった創傷文化だがCIWS。 深切開 SSI: DI による PD (手術部位の臓器/空間構成要素によるものではない)、発熱 (>38°C)、局所的な創傷の痛み、または創傷の圧痛、または DI による自発的裂開および/または外科医による意図的な開口、および微生物学的無菌採取または深部創傷綿棒による DI の培養が陽性であった、DI に関連する膿瘍またはその他の感染の証拠が直接検査、再手術中、または組織病理学的検査または放射線学的検査によって発見された、深部創傷の培養が陰性であるが、深部創傷感染の臨床的証拠が見つかったCIWS。
手術（0日目）から手術後14日間まで
ヨーロッパの生活の質-5 次元 (EQ-5D) アンケートを使用した最悪のベースライン後の移動スコア
時間枠：0日目から30日目まで
EQ-5D は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をスコアリングする参加者回答型のアンケートです。 移動性スコアのアンケートでは、参加者に歩き回るのに問題があるかどうかを 1 ～ 3 のスケールで評価するよう求めました。1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 極度の問題です。 ベースライン後のモビリティスケールの最悪の平均スコアが提示されました。
0日目から30日目まで
ヨーロッパの生活の質-5 次元 (EQ-5D) アンケートを使用したベースライン後の最悪のセルフケア スコア
時間枠：0日目から30日目まで
EQ-5D は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をスコアリングする参加者回答型のアンケートです。 セルフケアに関するアンケートでは、参加者にセルフケアに問題があるかどうかを 1 ～ 3 のスケールで評価するよう求めました。1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 極度の問題です。 ベースライン後のセルフケアスケールの最悪の平均スコアが提示されました。
0日目から30日目まで
ヨーロッパの生活の質-5 次元 (EQ-5D) アンケートを使用した、ベースライン後の最悪の通常活動スコア
時間枠：0日目から30日目まで
EQ-5D は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をスコアリングする参加者回答型のアンケートです。 通常の活動アンケートでは、参加者に通常の活動に問題があるかどうかを 1 から 3 のスケールで評価するよう求めました。1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 極度の問題です。 ベースライン後の通常の活動スケールの最悪の平均スコアが提示されました。
0日目から30日目まで
ヨーロッパの生活の質-5 次元 (EQ-5D) アンケートを使用した、ベースライン後の最悪の痛み/不快感
時間枠：0日目から30日目まで
EQ-5D は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をスコアリングする参加者回答型のアンケートです。 痛み/不快感スコアのアンケートでは、参加者に痛みや不快感があるかどうかを 1 ～ 3 のスケールで評価してもらいました。1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 極度の問題です。 ベースライン後の痛み/不快感スケールの最悪の平均スコアが提示されました。
0日目から30日目まで
ヨーロッパの生活の質-5 次元 (EQ-5D) アンケートを使用したベースライン後の最悪の不安/うつ病スコア
時間枠：0日目から30日目まで
EQ-5D は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をスコアリングする参加者回答型のアンケートです。 不安/うつ病に関するアンケートでは、参加者に不安やうつ病があるかどうかを 1 ～ 3 のスケールで評価するよう求めました。1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 極度の問題です。 ベースライン後の不安/うつ病スケールの最悪の平均スコアが提示されました。
0日目から30日目まで
ヨーロッパの生活の質-5 次元 (EQ-5D) アンケートを使用したベースライン後の最悪の健康状態スコア
時間枠：0日目から30日目まで
EQ-5D 健康状態スケールは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲の視覚的なアナログ スケールで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 参加者は自分の健康状態を0から100で評価するよう求められました。 ベースライン後の最悪の健康状態スコアの平均が報告されました。
0日目から30日目まで
再入院を伴う参加者数
時間枠：手術（0日目）から手術後30日まで
SSI のために再入院した参加者の数が報告されました。
手術（0日目）から手術後30日まで
盲検評価者による評価による臨床創傷治癒スコア（CWHS）を持つ参加者の数
時間枠：3日目から30日目まで
CWHS は盲検評価者によって 0 = 自然発生的な創傷裂開のない正常な無傷の切開として評価されました。 1= 紅斑および/または痛みがない場合に、主切開に沿って 2 cm 未満に広がる自然発生的な創傷裂開 2= 紅斑および/または痛みがない場合に、主切開に沿って 2 cm 以上広がる自然発生的な創傷裂開。 さまざまなレベルの CWHS スコアを持つ参加者の数が報告されました。
3日目から30日目まで
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治療中に発生した有害事象（TEAE）、薬物有害反応（ADR）、予期せぬ重篤な副作用の疑い（SUSAR）および予期せぬ副作用（UAR）が発生した参加者の数
時間枠：初回投与から手術後30日まで
AE: 医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 ADR: 用量を問わず、医薬品に対するすべての有害で意図しない反応。 SAE: 以下のいずれかを引き起こす AE: 死亡。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力。初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。 TEAE：治験薬の投与前には存在しなかったイベント、または治験薬の投与前に存在した場合には、試験中に治験薬の投与後に強度が増加するイベント。 SUSAR: 研究中に発生した、予期せぬ重篤な治験薬 (IMP) に関連するすべての疑わしい副作用 (AR)。 UAR: AR の性質および重症度は、現在の医薬品情報と一致していません。
初回投与から手術後30日まで
臨床的に重要な検査結果が得られた参加者の数
時間枠：初回投与から手術後30日まで
臨床的に重要な臨床検査結果が得られた参加者の数が報告されました。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。
初回投与から手術後30日まで
臨床的に重要な身体検査所見があった参加者の数
時間枠：初回投与から手術後30日まで
臨床的に重要な身体検査結果が得られた参加者の数が報告されました。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。
初回投与から手術後30日まで
創傷痛評価スコア別の参加者数
時間枠：手術（0日目）から手術後30日まで
創傷の痛みの評価スコアを持つ参加者の数は、0 から 10 の範囲のカテゴリスケールで評価されました。0 は痛みがないこと、10 は想像を絶する、言葉では言い表せない痛みです。 スケールの数値が大きいほど、考えられる最悪の痛みを表します。
手術（0日目）から手術後30日まで
PANCA免疫グロブリンG（IgG）抗体、血清抗グルコースオキシダーゼ（GO）IgG,M,A、pMPO IgG,M,A、血清GO中和、血清pMPO中和抗体を有する参加者の数
時間枠：14日目と30日目
抗体の評価は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) テストを使用して行われました。
14日目と30日目
PANCA IgG 抗体、血清抗 GO IgG,M,A、pMPO IgG,M,A、血清中和 GO、血清 pMPO 中和抗体を有する参加者数
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
抗体評価はELISA試験を使用して行われました。
3ヶ月目と6ヶ月目
血清pANCAおよびpMPO抗体反応を示す参加者の数
時間枠：30 日目、3 か月目、6 か月目
30 日目、3 か月目、6 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小発育阻止濃度 (MIC) 90%
時間枠：手術（0日目）から手術後30日まで
感染した主要な切開部から培養された一連の好気性および嫌気性の病原性分離株に対する治験薬の in vitro 活性が、MIC を使用して分析されました。 MIC 90 は、試験した好気性微生物の 90% の増殖を阻害する治験薬の最低濃度として定義されます。
手術（0日目）から手術後30日まで
最小殺菌濃度 (MBC) 90%
時間枠：手術（0日目）から手術後30日まで
感染した主要な切開部から培養された一連の好気性および嫌気性の病原性分離株に対する治験薬の in vitro 活性を、MBC を使用して分析しました。 MBC 90 は、試験した好気性微生物の 99.9% 以上 (殺菌) を殺すのに必要な治験薬の最低濃度として定義されます。
手術（0日目）から手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Excited States, LLC

協力者

Veristat, Inc.
Eurofins
Biotec Services International Ltd
CBR International Corp.

捜査官

  • スタディディレクター：Peter O'Hanley, PhD, MD, MPH、Excited States, LLC
  • スタディチェア：Robert Martindale, MD, PhD、Oregon Health and Science University
  • 主任研究者：Jerrold H Levy, MD、Emory Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Denys, G.A., O'Hanley P, Stephens, JT. E-101 Solution demonstrates antiviral properties against Herpes Simplex Virus, Human Immunodeficiency Virus, and Human Influenza A/H1N1 Virus. American Society for Microbiology, 110th General meeting, San Diego, CA (Abstract # C-2061). May 2010.
  • O'Hanley, P, Beausoleil C, O'Hanley K, Stephens, JT. E-101 Solution, a novel antiseptic intended for direct application within a surgical wound to prevent surgical site infection: Blinded, controlled Phase 1 skin irritation study in healthy volunteers. Annual Surgical Site Infection Meeting, Las Vegas, NV, May 2010.
  • O'Hanley P, O'Hanley K, Beausoleil C, Stephens JT. E-101 Solution (E-101), a Myeloperoxidase (MPO) Antiseptic for Prevention of Surgical Site Infections (SSI): Phase 1 Sensitization and Microbial Reduction in Healthy Adult Volunteers. Program and Abstracts of the 50th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Boston, MA, October 2010.
  • Pillar, C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, has potent activity against clinical isolates of important pathogens in Europe collected from 2008-2010. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • Pillar C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, maintains a high degree of potency in vitro against problematic resistant clinical pathogens (ESKAPE pathogens). 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • Denys, GA, Goheen MP, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. Effect of E-101 Solution and its oxidative products on microbial ultrastucture changes associated with microbicidal action. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • O'Hanley, P, Pete M, O'Hanley K, Sabo L, Allen R, Stephens JT. Antibody Responses Not Likely to Affect Efficacy and Safety of E-101 Solution, a Novel Myeloperoxidase (MPO)-based Topical Antiseptic for Prevention of Incisional Infections. Annual Surgical Site Infection Society Meeting, Palm Beach, FL, May 2011.
  • Denys GA, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. E-101 solution, a first in class topical anti- infective, shows fungicidal activity in vitro against Candida species. 11th ASM Conference on Candida and Candidiasis March 29-April 2, 2012 San Francisco, CA.
  • Deane J, Simenauer A, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm DF. In vitro activity of E-101, a rapidly bactericidal myeloperoxidase (MPO)-based agent, against key bacterial pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.
  • Denys GA, Shah D, Deane D, Sahm DF, O'Hanley P, Stephens JT. Antimicrobial susceptibility of E-101 Solution against target aerobic pathogens: A 5-year longititudional study. 53rd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-13, 2013 Denver, CO.
  • Denys, GA, MP Goheen, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens Jr. Antifungal activity of two potent topical haloperoxidase-based formulations (EPO-based C-101 and MPO-based E- 101) against Candida albicans. American Society for Microbiology, 114th General Meeting, Boston MA (Abstract #681). May 17-20, 2014.
  • Denys, GA, C Schneider, P O'Hanley, JT Stephens, Jr., K Babcock. Use of Affinity Biosensor's LifeScale resonant mass measurement to assess antimicrobial activity of E-101 solution, a novel haloperoxidase-based topical antimicrobial agent. American Society for Microbiology, Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington, DC (Abstract F-1573). September 5-9, 2014.
  • Denys, GA, KM Koch, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens, Jr. Superiority of E- 101 solution, a haloperoxidase-containing enzyme product, to sodium oxychlorosene as an antiseptic agent in the presence of serum and whole blood. American Society for Microbiology, 115th General Meeting, New Orleans, LA. May 30-June 2, 2015.
  • Denys GA, Shah D, Sahm DF, Allen RC, O'Hanley P. Stephens JT. In vitro activity of C- 101 solution, a new eosinophil peroxidase (EPO) containing enzyme system, against Gram- negative and Gram-positive pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月10日

一次修了 (実際)

2015年10月14日

研究の完了 (実際)

2015年10月14日

試験登録日

最初に提出

2011年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-101:PH3:2012:004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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