Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av E-101 lösning för att förebygga infektioner på operationsställen efter kolorektal kirurgi (Triple IN)
21 januari 2021 uppdaterad av: Excited States, LLC
Fas 3-studie av effektivitet och säkerhet för aktuell E-101-lösning för att förebygga incisionsinfektioner bland kolorektalkirurgiska patienter (Triple IN-studie - hämning av incisionsinfektioner)
Denna studie är avsedd att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av topisk applicering av E-101 Solution direkt i det kirurgiska snittsåret för att förhindra infektion av ytliga och djupa kirurgiska snittsår.
E-101 Solution är ett enzymbaserat antiseptikum som utvecklas för direkt applicering på ett kirurgiskt snitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna standardiserade, pivotala fas 3-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topikal E-101-lösning efter direkt applicering i det huvudsakliga kirurgiska snittet för att förebygga ytliga och djupa kirurgiska infektioner (SSI) inom 30 dagar efter elektiv kolorektal kirurgi.
Studien är avsedd att stödja en målindikation uttalande av: "E-101 Lösning är indicerat för profylax av infektioner på operationsställen i snitt efter elektiv kolorektal kirurgi".
E-101 Solution består av de aktiva ingredienserna av glukosoxidas (GO) och svinmyeloperoxidas (pMPO) som producerar kopplade reaktioner efter tillsats av glukossubstrat.
Hypotesen är att E-101 lösning som appliceras lokalt direkt i huvudsnittet är säker och avsevärt minskar förekomsten av incisional SSI jämfört med placebo topikal applicering.
(Det huvudsakliga kirurgiska snittet är ≥ 5 cm och < 35 cm används som en handport, kolorektal provextraktionsport eller extrakorporeal manipulationsport beroende på det specifika kolorektalkirurgiska tillvägagångssättet.)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
503
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33323
- Sheridan Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Stoger Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Colon & Rectal Surgery Associates
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation / Colon and Rectal Surgery
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
- Berkshire Medical Center, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Brandon, Mississippi, Förenta staterna, 39042
- Medical IQ
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Colon and Rectal Surgery, Inc.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- CentraState Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75207
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Southwest Surgical Associates, L.L.P.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Hospital
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Southwest Surgical Associates, LLP
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadasit Medical Research Services & Development LTD
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd att genomgå elektiva kolon- och/eller rektalkirurgiska ingrepp som involverar öppen laparotomi, handassisterad laparoskopi och laparoskopiskt assisterade tillvägagångssätt. Huvudsnittet ska ha en längd på > 5 cm och < 35 cm i längd. Kvalificerade operationer är: vänster hemikolektomi, höger hemikolektomi, transversell kolektomi, ileokolisk resektion, total abdominal kolektomi med ileorektal anastomos, total abdominal proctokolektomi (del av provet som ska extraheras via laparotomi), låg främre resektion, Hartmann-procédé, icke-sigmoid resektion, nedtagning av kolostomi genom laparotomi (ej peristomalt) snitt, ileo-pouch anal anastomos och abdominal perineal resektion av ändtarmen.
- Kan ge informerat samtycke.
- Om hona, är icke-gravid (negativt graviditetstestresultat vid screening/randomiseringsbesök) och inte ammande.
Om kvinnan, antingen inte är i fertil ålder (definieras som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril [status efter bilateral tubal ocklusion, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller utövar en av följande preventivmetoder och går med på att fortsätta med denna regim under studiens övervakningsperiod:
- Orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel under 3 månader i följd före baslinjebesöket/randomiseringsbesöket
- Spiral
- Dubbelbarriärmetod (kondomer, svamp eller diafragma med spermiedödande gelé eller kräm)
- Inte sexuellt aktiv. Överenskommelse om att finnas tillgänglig för utvärdering på studieplatsen för schemalagda besök.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot grisprodukter.
- Historik av kända anti-myeloperoxidasautoantikroppar (dvs perinukleär anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp [pANCA]), såväl som deltagare med känd idiopatisk nekrotiserande glomerulonefrit och vissa systemiska vaskulittillstånd [t.ex. mikroskopisk polyangit i små blodkärl, Wegeners, granulomogtos -Strauss syndrom]).
- Användning av mikrobiell tätningsmedel (IntegusealTM), någon antibiotikainbäddad sutur eller någon antimikrobiell inbäddad sutur för att stänga huvudsnittet eller någon sutur inom det kirurgiska området som inte formellt har godkänts av den relevanta lokala nationella tillsynsmyndigheten.
- Absolut kontraindikation för generell anestesi.
- Överkänslighetsreaktioner mot steri-striptejper, medicinska kirurgiska tejper, klister eller suturer. (Obs: Om det kan finnas garantier för att deltagaren inte kommer att exponeras för dessa material som orsakar överkänslighet, kommer alternativ att tillåtas.)
- Historik av keloid eller hypertrofisk ärrbildning inom eller nära ett snitt från en tidigare operation.
- Body mass index [BMI]: > 50 eller < 20 (båda på grund av den extremt höga risken för dålig sårläkning).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Betyg > 3.
- Genomgår akut kolorektal kirurgi så att standardtarmförberedelser och andra vanliga preoperativa försiktighetsåtgärder och bedömningar inte kan utföras i tid före indexoperationen.
- Den planerade indexoperationen innefattar borttagning eller placering av nät (antingen syntetiskt eller biologiskt) som en del av förslutningen i huvudsnittet eller korsning av någon del av ett redan existerande nät (antingen syntetiskt eller biologiskt) i huvudsnittet.
- Det finns kliniska tecken på öppen infektion som kräver systemiska antibiotika via orala, intramuskulära eller intravenösa vägar (t.ex. infektion i bukväggen, peritonit, lunginflammation och sepsis/septisk chock) före indexoperationen.
- Preoperativ svår neutropeni (totalt antal neutrofiler ≤500 X 109/L). (Obs: Testning bör utföras på det lokala laboratoriet.)
- Får oral eller intravenös antibiotika inom 24 timmar före indexoperationen. (Notera: Det är tillåtet att administrera konventionella orala profylaktiska antibiotika som tarmförberedelser fram till tidpunkten för det indexkirurgiska ingreppet, såväl som intravenösa eller intramuskulära profylaktiska antibiotika precis före indexoperationen enligt den behandlande kirurgens vårdstandard. )
- Preoperativ utvärdering av att den intraabdominala processen kan utesluta fullständig stängning av hudsnittet på grund av svår eller sjuklig fetma (dvs alla mekaniska skäl som skulle förhindra/utesluta primär sårläkning) vid huvudsnittet.
- Historik av större organtransplantationer (t.ex. lunga, lever eller njure), inklusive benmärgstransplantation, eller avsikt att utföra större organtransplantationer som en samtidig operation.
- Historik av en komplicerad laparotomi inom 30 dagar före planerad indexoperation.
- Planerar att genomgå ett andra kolorektalkirurgiskt ingrepp (t.ex. borttagning av kolostomi eller ileostomi) eller någon annan allmän operation inom mindre än 30 dagars indexoperation.
- Sannolik preoperativ urinvägsinfektion, vilket framgår av: i) symtom på övre urinvägsinfektion (t.ex. feber och/eller flanksmärta) eller ii) symtom på nedre urinvägsinfektion (t.ex. urinvägsfrekvens, dysuri, brådska och/eller suprapubisk smärta); åtföljd av något av följande: 1) bakteriuri av ≥104 bakterier/ml urin eller 2) positiva urinleukocytesteras eller positiva nitrit-urinsticka. Uteslut också alla män under 60 år som har både positiva urinnitrit- och leukocytesterasstickprov - även om han är asymtomatisk (såvida han inte har predisponerande faktorer för urinvägsinfektion - t.ex. ryggmärgsskada). (Obs: Testning bör utföras på det lokala laboratoriet.)
- Genomgår ett betydande samtidig kirurgiskt ingrepp (t.ex. hysterektomi) eller någon nätreparation (antingen syntetiskt eller biologiskt nät) som en del av förslutningen. Följande samtidiga ingrepp är tillåtna: blindtarmsoperation, kolecystektomi, ooforektomi, avlägsnande av Meckels divertikel, primär reparation av små ventrala bråck (dvs <30 cm2), leverbiopsi/kilresektion (men inte leverresektion).
- Deltagare med ett tillstånd (t.ex. återkommande urinvägsinfektioner, nagelinfektioner, bihåleinflammation, tandinfektioner, vaginit/vaginos eller kronisk bronkit) som kräver frekvent eller kronisk administrering av antimikrobiella medel (fått antibiotika/antimikrobiella medel minst två gånger under ≥ 6 2 veckor månader).
- Preoperativ protrombintid eller internationell normaliserad ratio (INR) > 2 x övre normalgräns. (Obs: Testning bör utföras på det lokala laboratoriet.)
- Förväntad livslängd efter kirurgi ≤ 60 dagar (enligt utredarens eller sponsorns åsikt).
- Varje deltagare i vilken den planerade operationen skulle innefatta: i) placering av en stomi i det huvudsakliga snittet; ii) placering av en dränering i det supra-peritoneala fasciautrymmet som framträder genom det huvudsakliga snittet; iii) placering av en dränering i det intraperitoneala utrymmet som kommer ut genom det huvudsakliga snittet; och iv) komplettering av någon av spolningsvätskan med antibiotika eller antiseptiska läkemedel.
- Deltagare med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som sannolikt behöver > 24 timmar postoperativt ventilatorstöd (t. deltagare på kroniskt eller intermittent extra syrgas eller en uppskattad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mindre än 50 % av förväntat baserat på spirometri vid sängkanten.
- Om, enligt utredarens åsikt, den potentiella deltagaren sannolikt inte skulle kunna upprätthålla adekvat vård av det huvudsakliga snittet postoperativt.
- Förutse att deltagaren inte kommer att vara tillgänglig för studiebesök/procedurer eller om det enligt utredaren finns oro för att deltagaren kanske inte följer studiebesök/procedurer (t.ex. på grund av pågående olaglig droganvändning eller alkoholmissbruk).
- Brist på vilja att få personlig studierelaterade data insamlad, arkiverad eller överförd under ett förblindat tillstånd till tillsynsmyndigheter.
- Deltagande inom 30 dagar före början av denna studie i någon experimentell läkemedels- eller enhetsstudie; eller för närvarande deltar i en studie där administrering av prövningsläkemedel eller apparatur förväntas inom 60 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-101 Lösning 300 GU/ml
Deltagarna kommer att få E-101-lösning i grismyeloperoxidas (pMPO) koncentration på 300 guaiakolenheter per milliliter (GU/ml) applicerad topiskt två gånger på operationssåret.
Den första topiska appliceringen kommer att ske precis efter snittet till nivån av rectus fascia eller linea alba utan penetration genom bukhinnan och den andra topiska appliceringen kommer att ske precis efter stängning av rectus fascia eller linea alba men före stängning av snittsåret.
|
8 ml E-101 lösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (saltlösning)
Deltagarna kommer att få placebo (saltlösning) matchad till E-101 lösning applicerad topiskt två gånger på operationssåret.
Den första topiska appliceringen kommer att ske precis efter snittet till nivån av rectus fascia eller linea alba utan penetration genom bukhinnan och den andra topiska appliceringen kommer att ske precis efter stängning av rectus fascia eller linea alba men före stängning av snittsåret.
|
Saltlösning matchad till E-101
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i Intent to Treat-analys (ITT) med ytliga och djupa kirurgiska infektioner (SSI) som involverar huvudinsnitt inom 30 dagar efter indexoperation som fastställts av blinda bedömare 30 dagar efter operationen
Tidsram: Operation (dag 0) upp till 30 dagar efter operationen
|
Ytlig SSI: purulent dränering (PD) från ytligt snitt (SI), organismer isolerade från aseptiskt erhållen odlingsvätska från SI, smärta/ömhet, lokal svullnad, rodnad eller värme som sträcker sig från huvudsnittet (PI), eller PI som avsiktligt öppnats av kirurg för presumtiv PI-infektion och var odlingspositiv, en negativ sårkultur men kliniska bevis på infektion på Clinical Infection Wound Scale (CIWS).
Djupt snitt SSI: PD från djupt snitt (DI) men inte från organ/utrymmeskomponenten på operationsstället, feber (>38°C), lokal sårsmärta eller ömhet i såret, eller DI som spontant lossnar och/eller öppnas av kirurgen , och mikrobiologisk odling av DI genom aseptisk insamling eller djup sårpinne var positiv, en abscess eller andra tecken på infektion som involverade DI hittades vid direkt undersökning, under reoperation eller genom histopatologisk eller radiologisk undersökning, negativ djup sårodling men kliniska tecken på djup sårinfektion på CIWS.
|
Operation (dag 0) upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare i per-protokoll (PP) analysuppsättning med ytlig och djup incisions-SSI som involverar huvudinsnitt inom 30 dagar efter indexoperationen enligt bestämt av blinda bedömare 30 dagar postoperativt
Tidsram: Operation (dag 0) upp till 30 dagar efter operationen
|
Ytlig SSI: PD från SI, organismer isolerade från aseptiskt erhållen odlingsvätska från SI, smärta/ömhet, lokal svullnad, rodnad eller värme som sträcker sig från PI, eller PI som avsiktligt öppnats av kirurg för presumtiv PI-infektion och var odlingspositiv, en negativ sårkultur men kliniska bevis på infektion på CIWS.
Djup incisions-SSI: PD från DI men inte från organ/rymdkomponent på operationsstället, feber (>38°C), lokal sårsmärta eller sårömhet, eller DI spontant lossnar och/eller öppnas av kirurgen och mikrobiologisk odling av DI genom aseptisk insamling eller djup sårpinne var positiv, en abscess eller andra tecken på infektion som involverade DI hittades vid direkt undersökning, under reoperation, eller genom histopatologisk eller radiologisk undersökning, negativ djup sårkultur men kliniska bevis på djup sårinfektion på CIWS .
|
Operation (dag 0) upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Clinical Infection Wound Scale Score (CIWS)
Tidsram: Operation (dag 0) upp till 30 dagar efter operationen
|
CIWS användes postoperativt för att utvärdera det primära snittsåret för kliniska bevis på infektion.
Poängen varierade från 0 (normalt) - 5 (sämst).
0: normalt postoperativt sårutseende, 1: sårrodnad med smärta som sträcker sig ≥ 2 cm bort från det primära snittet, 2: spontant sårbrott med erytem och/eller smärta som sträcker sig < 2 cm längs primärt snitt, 3: spontant sårbrott med erytem och/eller smärta som sträcker sig ≥ 2 cm längs det primära snittet, 4: PD från det primära snittet, 5: infektion av primärt snitt som involverar djupa snittstrukturer (muskel och/eller fascia) manifesterad av en eller flera av följande: spontan partiell eller fullständigt såravfall med erytem och/eller smärta, spontan PD, en sårböld (baserat på hjärtklappningsfynd hos kirurgen och/eller nålspiration av purulens till palpabel fluktuans och/eller ultraljudsundersökning ovanför fascian), kliniska eller histologiska bevis för fasciit eller myonekros.
|
Operation (dag 0) upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med objektivt bestämda kirurgiska infektioner (SSI)
Tidsram: Operation (dag 0) upp till 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med objektivt bestämt SSI (definierat som deltagare med PD, sårabscess eller positiv mikrobkultur från ett eller flera snittprover) rapporteras.
|
Operation (dag 0) upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med ytliga och djupa kirurgiska kirurgiska infektioner (SSI) som involverar huvudsnittet (PI) inom 30 dagar efter indexoperationen enligt bestämt av blinda bedömare 14 dagar postoperativt
Tidsram: Operation (dag 0) upp till 14 dagar efter operationen
|
Ytlig SSI: PD från SI, organismer isolerade från aseptiskt erhållen odlingsvätska från SI, smärta/ömhet, lokal svullnad, rodnad eller värme som sträcker sig från PI, eller PI som avsiktligt öppnats av kirurg för presumtiv PI-infektion och var odlingspositiv, en negativ sårkultur men CIWS.
Djup incision SSI: PD från DI men inte från organ/rymdkomponent på operationsstället, feber (>38°C), lokal sårsmärta eller ömhet i såret, eller DI som spontant lossnar och/eller avsiktligt öppnas av en kirurg, och mikrobiologisk odling av DI genom aseptisk insamling eller djup sårpinne var positiv, en abscess eller andra tecken på infektion som involverade DI hittades vid direkt undersökning, under reoperation, eller genom histopatologisk eller radiologisk undersökning, negativ djup sårodling men kliniska tecken på djup sårinfektion på CIWS.
|
Operation (dag 0) upp till 14 dagar efter operationen
|
|
Sämsta mobilitetspoäng efter baslinjen med hjälp av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Dag 0 till dag 30
|
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär som bedömer 5 dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
I mobilitetspoängenkäten bad deltagarna att betygsätta om de hade problem med att gå runt på en skala från 1 till 3 där 1= inga problem, 2= vissa problem och 3= extrema problem.
Den genomsnittliga sämsta mobilitetsskalan efter baslinjen presenterades.
|
Dag 0 till dag 30
|
|
Sämsta självvårdsresultat efter baslinjen med hjälp av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Dag 0 till dag 30
|
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär som bedömer 5 dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
I egenvårdsenkäten fick deltagarna betygsätta om de hade några problem med egenvården på en skala från 1 till 3 där 1= inga problem, 2= vissa problem och 3= extrema problem.
Den genomsnittliga sämsta självvårdsskalan efter baslinjen presenterades.
|
Dag 0 till dag 30
|
|
Sämsta post-baseline vanliga aktivitetsresultat med hjälp av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Dag 0 till dag 30
|
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär som bedömer 5 dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Det vanliga aktivitetsformuläret bad deltagarna att betygsätta om de hade några problem med vanliga aktiviteter på en skala från 1 till 3 där 1= inga problem, 2= vissa problem och 3= extrema problem.
Den genomsnittliga värsta post-baseline normal aktivitetsskala poäng presenterades.
|
Dag 0 till dag 30
|
|
Värsta post-baseline smärta/obehag att använda European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Frågeformulär
Tidsram: Dag 0 till dag 30
|
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär som bedömer 5 dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Enkäten för smärt-/obehagpoäng bad deltagarna att betygsätta om de hade någon smärta eller obehag på en skala från 1 till 3 där 1= inga problem, 2= vissa problem och 3= extrema problem.
Den genomsnittliga värsta poängen på skalan för smärta/obehag efter baslinjen presenterades.
|
Dag 0 till dag 30
|
|
Sämsta post-baseline ångest/depressionsresultat med hjälp av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Dag 0 till dag 30
|
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär som bedömer 5 dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
I frågeformuläret om ångest/depression bad deltagarna att betygsätta om de hade någon ångest eller depression på en skala från 1 till 3 där 1= inga problem, 2= vissa problem och 3= extrema problem.
Den genomsnittliga värsta ångest/depressionsskalan post-baseline poäng presenterades.
|
Dag 0 till dag 30
|
|
Sämsta hälsotillståndsresultat efter baslinjen med hjälp av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Dag 0 till dag 30
|
EQ-5D hälsotillståndsskalan är en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd), med högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Deltagarna ombads att betygsätta sitt hälsotillstånd från 0 till 100.
Det genomsnittliga värsta hälsotillståndspoänget efter baslinjen rapporterades.
|
Dag 0 till dag 30
|
|
Antal deltagare med återinläggning
Tidsram: Operation (dag 0) upp till 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare som hade återinläggning för SSI rapporterades.
|
Operation (dag 0) upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med klinisk sårläkningspoäng (CWHS) som bedömts av blinda bedömare
Tidsram: Dag 3 till dag 30
|
CWHS bedömdes av blinda bedömare som 0 = normalt, intakt snitt utan något spontant såravfall; 1= spontant sårbrott som sträcker sig < 2 cm längs huvudsnittet i frånvaro av erytem och/eller smärta 2= spontant sårbrott som sträcker sig ≥ 2 cm längs huvudsnittet i frånvaro av erytem och/eller smärta.
Antal deltagare med olika nivåer av CWHS-poäng rapporterades.
|
Dag 3 till dag 30
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), biverkningar (ADR), misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR) och oväntade biverkningar (UAR)
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter operationen
|
AE: Alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
ADR: Alla skadliga och oavsiktliga reaktioner på ett läkemedel relaterade till någon dos.
SAE: AE som resulterade i något av följande: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig.
TEAE: en händelse som inte var närvarande före administrering av studiemedicinering, eller, om den förekom före administrering av studiemedicin, ökar i intensitet efter administrering av studiemedicin under studien.
SUSAR: alla misstänkta biverkningar (AR) relaterade till ett prövningsläkemedel (IMP) som inträffade i studien och som var både oväntade och allvarliga.
UAR: en AR, vars art och svårighetsgrad inte överensstämde med den aktuella läkemedelsinformationen.
|
Från första dosen upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratoriefynd
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratoriefynd rapporterades.
Den kliniska betydelsen bestämdes av utredaren.
|
Från första dosen upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd rapporterades.
Den kliniska betydelsen bestämdes av utredaren.
|
Från första dosen upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare efter sårsmärtbedömningspoäng
Tidsram: Operation (dag 0) upp till 30 dagar efter operationen
|
Antalet deltagare med sårsmärtabedömningspoäng bedömdes på en kategorisk skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är ofattbar, outsäglig smärta.
Högre siffra på skalan representerar värsta möjliga smärta.
|
Operation (dag 0) upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med pANCA-immunoglobulin G (IgG)-antikropp, serum-antiglukosoxidas (GO) IgG,M,A, pMPO IgG,M,A, Serum GO-neutralisering, serum-pMPO-neutraliseringsantikropp
Tidsram: Dag 14 och dag 30
|
Antikroppsbedömning gjordes med användning av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) test.
|
Dag 14 och dag 30
|
|
Antal deltagare med pANCA IgG Anti-kropp, Serum Anti-GO IgG,M,A, pMPO IgG,M,A, Serum Neutralization GO, Serum pMPO Neutralization Antibody
Tidsram: Månad 3 och månad 6
|
Antikroppsbedömning gjordes med användning av ELISA-test.
|
Månad 3 och månad 6
|
|
Antal deltagare med serum pANCA och pMPO antikroppssvar
Tidsram: Dag 30, månad 3 och månad 6
|
Dag 30, månad 3 och månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta hämmande koncentration (MIC) vid 90 %
Tidsram: Operation (dag 0) upp till 30 dagar efter operationen
|
In vitro-aktiviteten av studieläkemedlet mot en rad aeroba och anaeroba patogena isolat odlade från infekterade huvudsakliga snitt analyserades med användning av MIC.
MIC 90 definieras som den lägsta koncentrationen av studieläkemedlet som hämmar tillväxten av 90 % av de testade aeroba mikroorganismerna.
|
Operation (dag 0) upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Minsta bakteriedödande koncentration (MBC) vid 90 %
Tidsram: Operation (dag 0) upp till 30 dagar efter operationen
|
In vitro-aktiviteten av studieläkemedlet mot en rad aeroba och anaeroba patogena isolat odlade från infekterade huvudsnitt analyserades med användning av MBC.
MBC 90 definieras som den lägsta koncentrationen av studieläkemedlet som krävs för att döda mer än eller lika med 99,9 % (baktericida) av de testade aeroba mikroorganismerna.
|
Operation (dag 0) upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter O'Hanley, PhD, MD, MPH, Excited States, LLC
- Studiestol: Robert Martindale, MD, PhD, Oregon Health and Science University
- Huvudutredare: Jerrold H Levy, MD, Emory Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Denys, G.A., O'Hanley P, Stephens, JT. E-101 Solution demonstrates antiviral properties against Herpes Simplex Virus, Human Immunodeficiency Virus, and Human Influenza A/H1N1 Virus. American Society for Microbiology, 110th General meeting, San Diego, CA (Abstract # C-2061). May 2010.
- O'Hanley, P, Beausoleil C, O'Hanley K, Stephens, JT. E-101 Solution, a novel antiseptic intended for direct application within a surgical wound to prevent surgical site infection: Blinded, controlled Phase 1 skin irritation study in healthy volunteers. Annual Surgical Site Infection Meeting, Las Vegas, NV, May 2010.
- O'Hanley P, O'Hanley K, Beausoleil C, Stephens JT. E-101 Solution (E-101), a Myeloperoxidase (MPO) Antiseptic for Prevention of Surgical Site Infections (SSI): Phase 1 Sensitization and Microbial Reduction in Healthy Adult Volunteers. Program and Abstracts of the 50th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Boston, MA, October 2010.
- Pillar, C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, has potent activity against clinical isolates of important pathogens in Europe collected from 2008-2010. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
- Pillar C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, maintains a high degree of potency in vitro against problematic resistant clinical pathogens (ESKAPE pathogens). 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
- Denys, GA, Goheen MP, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. Effect of E-101 Solution and its oxidative products on microbial ultrastucture changes associated with microbicidal action. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
- O'Hanley, P, Pete M, O'Hanley K, Sabo L, Allen R, Stephens JT. Antibody Responses Not Likely to Affect Efficacy and Safety of E-101 Solution, a Novel Myeloperoxidase (MPO)-based Topical Antiseptic for Prevention of Incisional Infections. Annual Surgical Site Infection Society Meeting, Palm Beach, FL, May 2011.
- Denys GA, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. E-101 solution, a first in class topical anti- infective, shows fungicidal activity in vitro against Candida species. 11th ASM Conference on Candida and Candidiasis March 29-April 2, 2012 San Francisco, CA.
- Deane J, Simenauer A, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm DF. In vitro activity of E-101, a rapidly bactericidal myeloperoxidase (MPO)-based agent, against key bacterial pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.
- Denys GA, Shah D, Deane D, Sahm DF, O'Hanley P, Stephens JT. Antimicrobial susceptibility of E-101 Solution against target aerobic pathogens: A 5-year longititudional study. 53rd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-13, 2013 Denver, CO.
- Denys, GA, MP Goheen, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens Jr. Antifungal activity of two potent topical haloperoxidase-based formulations (EPO-based C-101 and MPO-based E- 101) against Candida albicans. American Society for Microbiology, 114th General Meeting, Boston MA (Abstract #681). May 17-20, 2014.
- Denys, GA, C Schneider, P O'Hanley, JT Stephens, Jr., K Babcock. Use of Affinity Biosensor's LifeScale resonant mass measurement to assess antimicrobial activity of E-101 solution, a novel haloperoxidase-based topical antimicrobial agent. American Society for Microbiology, Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington, DC (Abstract F-1573). September 5-9, 2014.
- Denys, GA, KM Koch, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens, Jr. Superiority of E- 101 solution, a haloperoxidase-containing enzyme product, to sodium oxychlorosene as an antiseptic agent in the presence of serum and whole blood. American Society for Microbiology, 115th General Meeting, New Orleans, LA. May 30-June 2, 2015.
- Denys GA, Shah D, Sahm DF, Allen RC, O'Hanley P. Stephens JT. In vitro activity of C- 101 solution, a new eosinophil peroxidase (EPO) containing enzyme system, against Gram- negative and Gram-positive pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-101:PH3:2012:004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .