Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution E-101 pour la prévention des infections du site opératoire après une chirurgie colorectale (Triple IN)

Critère d'intégration:

1. Prévu pour subir des interventions chirurgicales électives du côlon et/ou du rectum impliquant une laparotomie ouverte, une laparoscopie assistée à la main et des approches assistées par laparoscopie. L'incision principale doit avoir une longueur > 5 cm et < 35 cm de longueur. Les chirurgies éligibles sont : hémicolectomie gauche, hémicolectomie droite, colectomie transverse, résection iléo-colique, colectomie abdominale totale avec anastomose iléorectale, proctocolectomie abdominale totale (partie de l'échantillon à extraire par laparotomie), résection antérieure basse, résection sigmoïde, procédure de Hartmann non urgente, retrait de la colostomie par incision laparotomie (pas péristomiale), anastomose anale iléo-poche et résection périnéale abdominale du rectum.
2. Capable de donner un consentement éclairé.
3. S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte (résultat de test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage/randomisation) et n'allaite pas.

4. S'il s'agit d'une femme, soit n'est pas en âge de procréer (définie comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile [état post-occlusion bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie]) ou pratique l'une des méthodes de contraception suivantes et accepte de continuer avec ce régime pendant la période de surveillance de l'étude :

   • Contraceptifs oraux, implantables ou injectables pendant 3 mois consécutifs avant la visite de référence/randomisation
   • Dispositif intra-utérin
   • Méthode à double barrière (préservatifs, éponge ou diaphragme avec des gelées ou crèmes spermicides)
   • Pas sexuellement actif. Accord d'être disponible pour l'évaluation sur le site d'étude pour les visites prévues.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité aux produits porcins.
2. Antécédents d'auto-anticorps anti-myéloperoxydase connus (c'est-à-dire, anticorps cytoplasmique anti-neutrophiles périnucléaires [pANCA]), ainsi que participants atteints de glomérulonéphrite nécrosante idiopathique connue et de certaines conditions de vascularite systémique [par exemple, polyangéite microscopique des petits vaisseaux sanguins, granulomatose de Wegener et Churg -Syndrome de Strauss]).
3. Utilisation d'un scellant microbien (IntegusealTM), de toute suture contenant un antibiotique ou de toute suture contenant un antimicrobien pour fermer l'incision principale ou toute suture dans le champ chirurgical qui n'a pas été officiellement approuvée par l'autorité de réglementation nationale locale compétente.
4. Contre-indication absolue à l'anesthésie générale.
5. Réactions d'hypersensibilité aux rubans stéri-strip, aux rubans médico-chirurgicaux, aux adhésifs ou aux sutures. (Remarque : s'il peut y avoir des assurances que le participant ne sera pas exposé à ces matériaux qui provoquent une hypersensibilité, des alternatives seront autorisées.)
6. Antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques à l'intérieur ou à proximité d'une incision d'une chirurgie antérieure.
7. Indice de masse corporelle [IMC] : > 50 ou < 20 (tous deux en raison du risque extrêmement élevé de mauvaise cicatrisation).
8. Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3.
9. Subir une chirurgie colorectale d'urgence telle que la préparation intestinale standard et d'autres précautions et évaluations préopératoires standard ne peuvent pas être effectuées à temps avant la chirurgie index.
10. L'index-chirurgie planifiée implique le retrait ou la mise en place d'un filet (synthétique ou biologique) dans le cadre de la fermeture de l'incision principale ou la traversée de toute partie d'un filet préexistant (synthétique ou biologique) dans l'incision principale.
11. Il existe des signes cliniques d'infection manifeste nécessitant des antibiotiques systémiques par voie orale, intramusculaire ou intraveineuse (par exemple, infection de la paroi abdominale, péritonite, pneumonie et septicémie/choc septique) avant l'intervention chirurgicale.
12. Neutropénie sévère préopératoire (nombre total de neutrophiles ≤ 500 x 109/L). (Remarque : les tests doivent être effectués au laboratoire local.)
13. Recevoir des antibiotiques oraux ou intraveineux dans les 24 heures précédant la chirurgie index. (Remarque : Il est permis d'administrer des antibiotiques prophylactiques oraux conventionnels comme préparation intestinale jusqu'au moment de l'intervention chirurgicale index, ainsi que des antibiotiques prophylactiques intraveineux ou intramusculaires juste avant l'intervention chirurgicale index, conformément aux normes de soins du chirurgien traitant. )
14. Évaluation préopératoire que le processus intra-abdominal pourrait empêcher la fermeture complète de l'incision cutanée en raison d'une obésité sévère ou morbide (c'est-à-dire toute raison mécanique qui empêcherait/empêcherait la cicatrisation de la plaie d'intention primaire) à l'incision principale.
15. Antécédents de transplantation d'organe majeur (par exemple, poumon, foie ou rein), y compris la greffe de moelle osseuse, ou intention d'effectuer une greffe d'organe majeur en tant que chirurgie concomitante.
16. Antécédents de laparotomie compliquée dans les 30 jours précédant la chirurgie index prévue.
17. Planification de subir une deuxième intervention chirurgicale colorectale (par exemple, une colostomie ou une iléostomie) ou toute autre intervention chirurgicale générale en moins de 30 jours de chirurgie index.
18. Infection préopératoire probable des voies urinaires, comme en témoignent : i) des symptômes d'infection des voies urinaires supérieures (par exemple, fièvre et/ou douleur au flanc) ou ii) des symptômes d'infection des voies urinaires inférieures (par exemple, pollakiurie, dysurie, urgence et/ou douleur sus-pubienne); accompagné de l'un des éléments suivants : 1) bactériurie ≥ 104 bactéries/mL d'urine ou 2) tests positifs d'estérase leucocytaire dans l'urine ou tests positifs sur bandelettes urinaires au nitrite. Exclure également tout homme de moins de 60 ans qui présente à la fois des tests de nitrite urinaire et d'estérase leucocytaire positifs - même s'il est asymptomatique (à moins qu'il ne présente des facteurs prédisposants à une infection des voies urinaires - par exemple, une lésion de la moelle épinière). (Remarque : les tests doivent être effectués au laboratoire local.)
19. Subir une intervention chirurgicale concomitante importante (par exemple, une hystérectomie) ou toute réparation de treillis (synthétique ou biologique) dans le cadre de la fermeture. Les procédures concomitantes suivantes sont autorisées : appendicectomie, cholécystectomie, ovariectomie, ablation du diverticule de Meckel, réparation primaire d'une petite hernie ventrale (c'est-à-dire < 30 cm2), biopsie hépatique/résection cunéiforme (mais pas la résection hépatique).
20. Participants atteints d'une affection (par exemple, infections récurrentes des voies urinaires, infections des ongles, sinusite, infections dentaires, vaginite/vaginose ou bronchite chronique) nécessitant l'administration fréquente ou chronique d'antimicrobiens (ont reçu des antibiotiques/antimicrobiens au moins deux fois pendant ≥ 2 semaines au cours des 6 dernières mois).
21. Temps de prothrombine préopératoire ou rapport international normalisé (INR) > 2 x limite supérieure de la normale. (Remarque : les tests doivent être effectués au laboratoire local.)
22. Espérance de vie post-chirurgicale ≤ 60 jours (de l'avis de l'investigateur ou du promoteur).
23. Tout participant chez qui la chirurgie prévue comprendrait : i) la mise en place d'une stomie dans l'incision principale ; ii) mise en place d'un drain dans l'espace du fascia supra-péritonéal qui émerge par l'incision principale ; iii) mise en place d'un drain dans l'espace intrapéritonéal qui émerge par l'incision principale ; et iv) la supplémentation de tout liquide d'irrigation avec des médicaments antibiotiques ou antiseptiques.
24. Participant atteint d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave susceptible d'avoir besoin d'une assistance respiratoire postopératoire > 24 heures (par ex. participant sous oxygène supplémentaire chronique ou intermittent ou un volume expiratoire maximal estimé en 1 seconde (FEV1) inférieur à 50 % de la valeur attendue sur la base de la spirométrie au chevet du patient).
25. Si, de l'avis de l'enquêteur, le participant potentiel serait probablement incapable de maintenir des soins adéquats de l'incision principale après l'opération.
26. Prévoir que le participant ne sera pas disponible pour les visites/procédures d'étude ou si, de l'avis de l'investigateur, on craint que le participant ne se conforme pas aux visites/procédures d'étude (par exemple, en raison de l'usage continu de drogues illicites ou de l'abus d'alcool).
27. Manque de volonté pour que les données personnelles liées à l'étude soient collectées, archivées ou transmises en aveugle aux organismes de réglementation.
28. Participation dans les 30 jours avant le début de cette étude à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ; ou participant actuellement à une étude dans laquelle l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 60 jours est prévue.