评估 E-101 溶液预防结直肠手术后手术部位感染的有效性和安全性的研究 (Triple IN)
2021年1月21日 更新者：Excited States, LLC
局部 E-101 溶液预防结直肠手术患者切口感染的有效性和安全性的第 3 期研究（Triple IN 研究——抑制切口感染）
本研究旨在确定将 E-101 溶液直接局部应用到手术切口伤口以预防浅表和深层手术切口伤口感染的有效性、安全性和耐受性。
E-101 溶液是一种基于酶的防腐剂，正在开发用于直接应用于手术切口。
研究概览
详细说明
这项护理标准的关键 3 期研究的目的是评估局部 E-101 溶液在直接应用于主要手术切口后预防浅表和深部切口手术部位感染 (SSI) 的有效性和安全性择期结直肠手术后 30 天。
该研究旨在支持以下目标适应症声明：“E-101 溶液适用于预防择期结直肠手术后的切口手术部位感染”。
E-101 Solution由葡萄糖氧化酶（GO）和猪髓过氧化物酶（pMPO）的活性成分组成，加入葡萄糖底物后产生偶联反应。
假设是 E-101 溶液直接局部应用于主切口是安全的，并且与安慰剂局部应用相比显着降低了切口 SSI 的发生率。
（主要手术切口≥5cm且<35cm根据具体的结直肠手术入路作为手口、结直肠标本取出口或体外操作口。）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
503
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem、以色列
- Hadasit Medical Research Services & Development LTD
-
Petah Tikva、以色列
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv、以色列
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer、以色列
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Sunrise、Florida、美国、33323
- Sheridan Clinical Research, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Stoger Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Colon & Rectal Surgery Associates
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation / Colon and Rectal Surgery
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
- Berkshire Medical Center, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Brandon、Mississippi、美国、39042
- Medical IQ
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Colon and Rectal Surgery, Inc.
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、美国、07728
- CentraState Medical Center
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75207
- Baylor Research Institute
-
Houston、Texas、美国、77030
- Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77074
- Southwest Surgical Associates, L.L.P.
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Hospital
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Southwest Surgical Associates, LLP
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受择期结肠和/或直肠外科手术，包括开腹手术、手助腹腔镜检查和腹腔镜辅助手术。 主切口的长度必须 > 5 cm 且 < 35 cm。 符合条件的手术有：左半结肠切除术、右半结肠切除术、横结肠切除术、回结肠切除术、全腹结肠切除术与回直肠吻合术、全腹直肠结肠切除术（部分标本通过剖腹术取出）、低位前切除术、乙状结肠切除术、非急诊 Hartmann 手术、通过剖腹手术（不是造口）切口、回肠袋肛门吻合术和直肠的腹部会阴切除术进行结肠造口术。
- 能够给予知情同意。
- 如果是女性，则未怀孕（筛选/随机访问时的妊娠试验结果为阴性）且未哺乳。
如果是女性，要么没有生育能力（定义为绝经后至少 1 年或手术绝育[双侧输卵管阻塞、双侧卵巢切除术或子宫切除术后的状态]），要么采用以下一种节育方法并同意继续该方案在研究监测期间：
- 基线/随机访问前连续 3 个月口服、植入或注射避孕药
- 宫内节育器
- 双屏障法（避孕套、海绵或带有杀精子果冻或乳膏的隔膜）
- 性不活跃。 同意在研究地点进行定期访问进行评估。
排除标准：
- 对猪制品过敏。
- 已知抗髓过氧化物酶自身抗体（即核周抗中性粒细胞胞浆抗体 [pANCA]）的病史，以及患有已知特发性坏死性肾小球肾炎和某些系统性血管炎病症的参与者 [例如，小血管的显微镜下多血管炎、韦格纳肉芽肿病和 Churg -施特劳斯综合症]）。
- 使用微生物密封剂 (IntegusealTM)、任何抗生素包埋缝合线或任何抗菌包埋缝合线来闭合主要切口或手术野内未经相关地方国家监管机构正式批准的任何缝合线。
- 绝对禁忌全身麻醉。
- 对 steri-strip 胶带、医疗手术胶带、粘合剂或缝合线的超敏反应。 （注意：如果可以保证参与者不会接触到这些导致超敏反应的材料，则允许使用替代品。）
- 既往手术切口内或切口附近有瘢痕疙瘩或增生性瘢痕形成史。
- 体重指数 [BMI]：> 50 或 < 20（两者都是由于伤口愈合不良的风险极高）。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 > 3。
- 接受急诊结直肠手术，无法在指数手术前及时进行标准肠道准备和其他标准术前预防和评估。
- 计划的索引手术涉及去除或放置网状物（合成或生物）作为主切口闭合的一部分，或穿过主切口中预先存在的网状物（合成或生物）的任何部分。
- 有明显感染的临床体征，需要在首次手术前通过口服、肌内或静脉内途径全身使用抗生素（例如，腹壁感染、腹膜炎、肺炎和败血症/败血性休克）。
- 术前中性粒细胞严重减少（中性粒细胞总数≤500×109/L）。 （注意：测试应在当地实验室进行。）
- 在指数手术前 24 小时内接受任何口服或静脉注射抗生素。 （注意：允许在索引手术之前使用常规口服预防性抗生素作为肠道准备，以及根据治疗外科医生的护理标准在索引手术之前静脉内或肌肉内预防性抗生素。 )
- 术前评估认为腹腔内过程可能会因主要切口处的严重或病态肥胖（即任何会阻止/妨碍原发性伤口愈合的机械原因）而无法完全闭合皮肤切口。
- 主要器官移植史（例如，肺、肝或肾），包括骨髓移植，或打算将主要器官移植作为伴随手术进行。
- 在计划的指数手术前 30 天内有过复杂的剖腹手术史。
- 计划在不到 30 天的索引手术中进行第二次结直肠外科手术（例如，结肠造口术或回肠造口术切除术）或任何其他普通手术。
- 可能是术前尿路感染，证据如下：i) 上尿路感染的症状（例如发烧和/或腰痛）或 ii) 下尿路感染的症状（例如尿频、排尿困难、尿急和/或耻骨上疼痛）；伴有以下任何一项：1) ≥104 个细菌/mL 尿液的菌尿或 2) 尿液白细胞酯酶阳性或亚硝酸盐尿液试纸测试阳性。 还要排除任何 60 岁以下尿液亚硝酸盐和白细胞酯酶试纸测试均呈阳性的男性——即使他没有症状（除非他有尿路感染的易感因素——例如脊髓损伤）。 （注意：测试应在当地实验室进行。）
- 作为闭合的一部分，正在进行重要的伴随手术（例如，子宫切除术）或任何网状物修复（合成或生物网状物）。 允许进行以下伴随手术：阑尾切除术、胆囊切除术、卵巢切除术、梅克尔憩室切除术、小腹疝（即 <30 cm2）的初步修复、肝活检/楔形切除术（但不包括肝切除术）。
- 患有需要频繁或长期服用抗菌药物（在过去 6 周内至少接受抗生素/抗菌药物两次，持续 ≥ 2 周）的病症（例如复发性尿路感染、指甲感染、鼻窦炎、牙齿感染、阴道炎/阴道病或慢性支气管炎）的参与者月）。
- 术前凝血酶原时间或国际标准化比率 (INR) > 2 x 正常上限。 （注意：测试应在当地实验室进行。）
- 术后预期寿命≤ 60 天（根据研究者或申办者的意见）。
- 计划手术将包括的任何参与者：i) 在主切口放置造口； ii) 将引流管放入通过主切口出现的腹膜上筋膜空间； iii) 将引流管放入通过主切口出现的腹膜内空间； iv) 用抗生素或防腐药物补充任何冲洗液。
- 患有严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的参与者可能需要 > 24 小时的术后呼吸机支持（例如 长期或间歇性补充氧气或估计的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 低于床边肺活量测定预期值的 50% 的参与者）。
- 如果研究者认为潜在参与者可能无法在术后对主切口进行充分护理。
- 预计参与者将无法参加研究访问/程序，或者如果研究者认为参与者可能不遵守研究访问/程序（例如，由于持续的非法药物使用或酗酒）。
- 不愿意在不知情的情况下向监管机构收集、存档或传输与个人研究相关的数据。
- 在本研究开始前 30 天内参加过任何实验性药物或器械研究；或目前正在参与预计在 60 天内使用研究药物或设备的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：E-101 溶液 300 GU/mL
参与者将接受 E-101 溶液，猪髓过氧化物酶 (pMPO) 浓度为每毫升 300 愈创木酚单位 (GU/mL)，局部应用于手术伤口部位两次。
第一次局部应用将在不穿透腹膜的直肌筋膜或白线水平切口后立即发生，第二次局部应用将在直肌筋膜或白线闭合后但在切口伤口闭合之前发生。
|
8 mL 的 E-101 溶液
|
|
安慰剂比较：安慰剂（生理盐水）
参与者将接受与 E-101 溶液相匹配的安慰剂（盐水溶液），局部应用于手术伤口部位两次。
第一次局部应用将在不穿透腹膜的直肌筋膜或白线水平切口后立即发生，第二次局部应用将在直肌筋膜或白线闭合后但在切口伤口闭合之前发生。
|
与 E-101 匹配的盐水溶液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由盲法评估员在术后 30 天确定的指数手术后 30 天内涉及主要切口的浅表和深部切口手术部位感染 (SSI) 的意向治疗 (ITT) 分析集的参与者人数
大体时间：手术后（第 0 天）最多 30 天
|
浅表 SSI：浅表切口 (SI) 的化脓性引流 (PD)、从 SI 的无菌培养液中分离出的生物体、疼痛/压痛、局部肿胀、发红或从主切口 (PI) 延伸的发热，或外科医生故意打开的 PI用于推定 PI 感染并且培养呈阳性，伤口培养呈阴性，但临床感染伤口量表 (CIWS) 上有感染的临床证据。
深切口 SSI：来自深切口 (DI) 但不是来自手术部位的器官/间隙部分的 PD、发热 (>38°C)、局部伤口疼痛或伤口压痛，或 DI 自发裂开和/或外科医生故意打开，并且通过无菌收集或深部伤口拭子进行的 DI 微生物培养呈阳性，在直接检查、再次手术期间或通过组织病理学或放射学检查发现脓肿或其他涉及 DI 的感染证据，深部伤口培养阴性但深部CIWS 上的伤口感染。
|
手术后（第 0 天）最多 30 天
|
|
由盲法评估员在术后 30 天确定的索引手术后 30 天内，浅表和深部切口 SSI 涉及主要切口的符合方案 (PP) 分析集的参与者人数
大体时间：手术后（第 0 天）最多 30 天
|
浅表 SSI：来自 SI 的 PD，从 SI 的无菌培养液中分离出的生物体，疼痛/压痛，局部肿胀，发红，或从 PI 延伸的热，或外科医生故意打开 PI 以推定 PI 感染并且培养呈阳性，阴性伤口培养，但 CIWS 感染的临床证据。
深部切口 SSI：由 DI 而不是来自手术部位的器官/间隙部分的 PD、发热 (>38°C)、局部伤口疼痛或伤口压痛，或 DI 自发裂开和/或由外科医生故意打开，以及微生物培养无菌采集或深部伤口拭子 DI 阳性，直接检查、再次手术或组织病理学或放射学检查发现脓肿或其他感染证据，深部伤口培养阴性，但 CIWS 有深部伤口感染的临床证据.
|
手术后（第 0 天）最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均临床感染伤口量表评分 (CIWS)
大体时间：手术后（第 0 天）最多 30 天
|
术后使用 CIWS 评估原发切口伤口的感染临床证据。
分数范围从 0（正常）到 5（最差）。
0：正常的术后伤口外观，1：伤口红斑伴疼痛从原切口延伸 ≥ 2 cm，2：自发伤口裂开伴有红斑和/或疼痛沿原切口延伸 < 2 cm，3：自发伤口裂开红斑和/或疼痛沿原发切口延伸 ≥ 2 cm，4：原发切口的 PD，5：原发切口感染涉及深部切口结构（肌肉和/或筋膜），表现为以下一项或多项：自发性局部或伤口完全裂开伴有红斑和/或疼痛、自发性 PD、伤口脓肿（基于外科医生的心悸发现和/或化脓针吸出可触及的波动，和/或筋膜上方的超声检查），临床或组织学证据筋膜炎或肌坏死。
|
手术后（第 0 天）最多 30 天
|
|
客观确定的切口手术部位感染 (SSI) 的参与者人数
大体时间：手术后（第 0 天）最多 30 天
|
报告了具有客观确定的 SSI 的参与者人数（定义为患有 PD、伤口脓肿或来自一个或多个切口样本的阳性微生物培养的参与者）。
|
手术后（第 0 天）最多 30 天
|
|
由盲法评估员在术后 14 天确定的指数手术后 30 天内涉及主切口 (PI) 的浅表和深部切口手术部位感染 (SSI) 的参与者人数
大体时间：手术（第 0 天）至术后 14 天
|
浅表 SSI：来自 SI 的 PD，从 SI 的无菌培养液中分离出的生物体，疼痛/压痛，局部肿胀，发红，或从 PI 延伸的热，或外科医生故意打开 PI 以推定 PI 感染并且培养呈阳性，阴性伤口培养但 CIWS。
深部切口 SSI：由 DI 而不是来自手术部位的器官/间隙部分的 PD、发热 (>38°C)、局部伤口疼痛或伤口压痛，或 DI 自发裂开和/或由外科医生故意打开，以及微生物学通过无菌采集或深部伤口拭子进行的 DI 培养呈阳性，在直接检查、再次手术期间或通过组织病理学或放射学检查发现脓肿或其他涉及 DI 的感染证据，深部伤口培养阴性，但有深部伤口感染的临床证据CIWS。
|
手术（第 0 天）至术后 14 天
|
|
使用欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 问卷的最差基线后流动性评分
大体时间：第 0 天到第 30 天
|
EQ-5D 是一份由参与者回答的问卷，对健康的 5 个维度进行评分：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
活动评分问卷要求参与者根据 1 到 3 的等级对他们是否有行走问题进行评分，其中 1 = 没有问题，2 = 有一些问题，3 = 极端问题。
给出了平均最差的基线后流动性量表分数。
|
第 0 天到第 30 天
|
|
使用欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 问卷的最差基线后自我护理评分
大体时间：第 0 天到第 30 天
|
EQ-5D 是一份由参与者回答的问卷，对健康的 5 个维度进行评分：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
自我护理问卷要求参与者根据 1 到 3 的等级对他们是否有任何自我护理问题进行评分，其中 1 = 没有问题，2 = 有一些问题，3 = 极端问题。
给出了平均最差的基线后自我护理量表评分。
|
第 0 天到第 30 天
|
|
使用欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 问卷的最差基线后日常活动得分
大体时间：第 0 天到第 30 天
|
EQ-5D 是一份由参与者回答的问卷，对健康的 5 个维度进行评分：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
日常活动问卷要求参与者对他们在日常活动中是否有任何问题进行评分，评分范围为 1 到 3，其中 1 = 没有问题，2 = 有一些问题，3 = 极端问题。
给出了平均最差的基线后日常活动量表分数。
|
第 0 天到第 30 天
|
|
使用欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 问卷调查的最严重基线后疼痛/不适
大体时间：第 0 天到第 30 天
|
EQ-5D 是一份由参与者回答的问卷，对健康的 5 个维度进行评分：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
疼痛/不适评分问卷要求参与者根据 1 到 3 的等级对他们是否有任何疼痛或不适进行评分，其中 1 = 没有问题，2 = 有些问题，3 = 极端问题。
给出了平均最差的基线后疼痛/不适量表评分。
|
第 0 天到第 30 天
|
|
使用欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 问卷的最差基线后焦虑/抑郁评分
大体时间：第 0 天到第 30 天
|
EQ-5D 是一份由参与者回答的问卷，对健康的 5 个维度进行评分：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
焦虑/抑郁问卷要求参与者根据 1 到 3 的等级对他们是否有任何焦虑或抑郁进行评分，其中 1 = 没有问题，2 = 有些问题，3 = 极端问题。
给出了平均最差的基线后焦虑/抑郁量表评分。
|
第 0 天到第 30 天
|
|
使用欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 问卷的最差基线后健康状况评分
大体时间：第 0 天到第 30 天
|
EQ-5D 健康状态量表是一种视觉模拟量表，范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态），分数越高表示健康状态越好。
参与者被要求从 0 到 100 对他们的健康状况进行评分。
报告了平均最差的基线后健康状态评分。
|
第 0 天到第 30 天
|
|
再住院的参与者人数
大体时间：手术后（第 0 天）最多 30 天
|
报告了因 SSI 再住院的参与者人数。
|
手术后（第 0 天）最多 30 天
|
|
由盲法评估员评估的具有临床伤口愈合评分 (CWHS) 的参与者人数
大体时间：第 3 天到第 30 天
|
CWHS 由盲人评估员评估为 0 = 正常、完整的切口，没有任何自发伤口裂开； 1= 在没有红斑和/或疼痛的情况下沿着主切口延伸 < 2 cm 的自发伤口裂开 2= 在没有红斑和/或疼痛的情况下沿着主切口延伸 ≥ 2 cm 的自发伤口裂开。
报告了具有不同 CWHS 分数水平的参与者人数。
|
第 3 天到第 30 天
|
|
发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、治疗中出现的不良事件 (TEAE)、药物不良反应 (ADR)、疑似意外严重不良反应 (SUSAR) 和意外不良反应 (UAR) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到术后 30 天
|
AE：服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
ADR：与任何剂量相关的医药产品的所有有害和意外反应。
SAE：导致以下任何情况的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。
TEAE：在给予研究药物之前不存在的事件，或者，如果在给予研究药物之前存在，则在研究期间给予研究药物后强度增加。
SUSAR：在研究中发生的与研究药物 (IMP) 相关的所有疑似不良反应 (AR)，这些不良反应既出乎意料又严重。
UAR：一种 AR，其性质和严重程度与当前的医药产品信息不一致。
|
从第一次给药到术后 30 天
|
|
具有临床意义实验室发现的参与者人数
大体时间：从第一次给药到术后 30 天
|
报告了具有临床显着实验室发现的参与者人数。
临床意义由研究者决定。
|
从第一次给药到术后 30 天
|
|
具有临床意义的体格检查结果的参与者人数
大体时间：从第一次给药到术后 30 天
|
报告了具有临床意义的体格检查结果的参与者人数。
临床意义由研究者决定。
|
从第一次给药到术后 30 天
|
|
按伤口疼痛评估分数划分的参与者人数
大体时间：手术后（第 0 天）最多 30 天
|
伤口疼痛评估评分的参与者人数按 0 到 10 的分类量表进行评估，其中 0 表示没有疼痛，10 表示难以想象、无法形容的疼痛。
量表上的数字越高代表可能出现的最严重的疼痛。
|
手术后（第 0 天）最多 30 天
|
|
具有 pANCA 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体、血清抗葡萄糖氧化酶 (GO) IgG、M、A、pMPO IgG、M、A、血清 GO 中和、血清 pMPO 中和抗体的参与者人数
大体时间：第 14 天和第 30 天
|
使用酶联免疫吸附测定（ELISA）测试进行抗体评估。
|
第 14 天和第 30 天
|
|
PANCA IgG 抗体、血清抗 GO IgG、M、A、pMPO IgG、M、A、血清中和 GO、血清 pMPO 中和抗体的参与者人数
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
|
使用 ELISA 测试进行抗体评估。
|
第 3 个月和第 6 个月
|
|
具有血清 pANCA 和 pMPO 抗体反应的参与者人数
大体时间：第 30 天、第 3 个月和第 6 个月
|
第 30 天、第 3 个月和第 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最低抑制浓度 (MIC) 为 90%
大体时间：手术（第 0 天）至术后 30 天
|
使用 MIC 分析研究药物对从受感染的主要切口培养的一系列需氧和厌氧病原体分离物的体外活性。
MIC 90 定义为抑制 90% 受试需氧微生物生长的研究药物的最低浓度。
|
手术（第 0 天）至术后 30 天
|
|
最低杀菌浓度 (MBC) 为 90%
大体时间：手术（第 0 天）至术后 30 天
|
使用 MBC 分析了研究药物对从受感染的主要切口培养的一系列需氧和厌氧致病分离物的体外活性。
MBC 90 定义为杀死大于或等于 99.9%（杀菌）的测试需氧微生物所需的最低研究药物浓度。
|
手术（第 0 天）至术后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter O'Hanley, PhD, MD, MPH、Excited States, LLC
- 学习椅：Robert Martindale, MD, PhD、Oregon Health and Science University
- 首席研究员：Jerrold H Levy, MD、Emory Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Denys, G.A., O'Hanley P, Stephens, JT. E-101 Solution demonstrates antiviral properties against Herpes Simplex Virus, Human Immunodeficiency Virus, and Human Influenza A/H1N1 Virus. American Society for Microbiology, 110th General meeting, San Diego, CA (Abstract # C-2061). May 2010.
- O'Hanley, P, Beausoleil C, O'Hanley K, Stephens, JT. E-101 Solution, a novel antiseptic intended for direct application within a surgical wound to prevent surgical site infection: Blinded, controlled Phase 1 skin irritation study in healthy volunteers. Annual Surgical Site Infection Meeting, Las Vegas, NV, May 2010.
- O'Hanley P, O'Hanley K, Beausoleil C, Stephens JT. E-101 Solution (E-101), a Myeloperoxidase (MPO) Antiseptic for Prevention of Surgical Site Infections (SSI): Phase 1 Sensitization and Microbial Reduction in Healthy Adult Volunteers. Program and Abstracts of the 50th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Boston, MA, October 2010.
- Pillar, C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, has potent activity against clinical isolates of important pathogens in Europe collected from 2008-2010. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
- Pillar C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, maintains a high degree of potency in vitro against problematic resistant clinical pathogens (ESKAPE pathogens). 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
- Denys, GA, Goheen MP, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. Effect of E-101 Solution and its oxidative products on microbial ultrastucture changes associated with microbicidal action. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
- O'Hanley, P, Pete M, O'Hanley K, Sabo L, Allen R, Stephens JT. Antibody Responses Not Likely to Affect Efficacy and Safety of E-101 Solution, a Novel Myeloperoxidase (MPO)-based Topical Antiseptic for Prevention of Incisional Infections. Annual Surgical Site Infection Society Meeting, Palm Beach, FL, May 2011.
- Denys GA, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. E-101 solution, a first in class topical anti- infective, shows fungicidal activity in vitro against Candida species. 11th ASM Conference on Candida and Candidiasis March 29-April 2, 2012 San Francisco, CA.
- Deane J, Simenauer A, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm DF. In vitro activity of E-101, a rapidly bactericidal myeloperoxidase (MPO)-based agent, against key bacterial pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.
- Denys GA, Shah D, Deane D, Sahm DF, O'Hanley P, Stephens JT. Antimicrobial susceptibility of E-101 Solution against target aerobic pathogens: A 5-year longititudional study. 53rd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-13, 2013 Denver, CO.
- Denys, GA, MP Goheen, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens Jr. Antifungal activity of two potent topical haloperoxidase-based formulations (EPO-based C-101 and MPO-based E- 101) against Candida albicans. American Society for Microbiology, 114th General Meeting, Boston MA (Abstract #681). May 17-20, 2014.
- Denys, GA, C Schneider, P O'Hanley, JT Stephens, Jr., K Babcock. Use of Affinity Biosensor's LifeScale resonant mass measurement to assess antimicrobial activity of E-101 solution, a novel haloperoxidase-based topical antimicrobial agent. American Society for Microbiology, Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington, DC (Abstract F-1573). September 5-9, 2014.
- Denys, GA, KM Koch, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens, Jr. Superiority of E- 101 solution, a haloperoxidase-containing enzyme product, to sodium oxychlorosene as an antiseptic agent in the presence of serum and whole blood. American Society for Microbiology, 115th General Meeting, New Orleans, LA. May 30-June 2, 2015.
- Denys GA, Shah D, Sahm DF, Allen RC, O'Hanley P. Stephens JT. In vitro activity of C- 101 solution, a new eosinophil peroxidase (EPO) containing enzyme system, against Gram- negative and Gram-positive pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月10日
初级完成 (实际的)
2015年10月14日
研究完成 (实际的)
2015年10月14日
研究注册日期
首次提交
2011年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月15日
首次发布 (估计)
2011年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.