Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​E-101 opløsning til forebyggelse af kirurgiske infektioner efter kolorektal kirurgi (Triple IN)

21. januar 2021 opdateret af: Excited States, LLC

Fase 3-undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af topisk E-101-opløsning til forebyggelse af incisionsinfektioner blandt kolorektalkirurgiske patienter (Triple IN-studie - hæmning af incisionsinfektioner)

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk påføring af E-101 opløsning direkte i det kirurgiske snitsår til forebyggelse af infektion af overfladiske og dybe kirurgiske snitsår. E-101 Solution er et enzymbaseret antiseptisk middel, der udvikles til direkte påføring på et kirurgisk snit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette standard-of-care, pivotale fase 3 studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk E-101 opløsning efter direkte påføring i det primære kirurgiske snit til forebyggelse af overfladiske og dybe kirurgiske infektioner (SSI) inden for 30 dage efter elektiv kolorektal kirurgi. Undersøgelsen er beregnet til at understøtte en målindikation udsagn om: "E-101 opløsning er indiceret til profylakse af infektioner på operationsstedet efter elektiv kolorektal kirurgi". E-101 Solution består af de aktive ingredienser af glucoseoxidase (GO) og porcin myeloperoxidase (pMPO), der producerer koblede reaktioner efter tilsætning af glucosesubstrat. Hypotesen er, at E-101 opløsning topisk påført direkte i hovedsnittet er sikkert og signifikant reducerer forekomsten af ​​incisional SSI sammenlignet med placebo topisk påføring. (Det primære kirurgiske snit er ≥ 5 cm og < 35 cm brugt som en håndport, kolorektal prøveudtrækningsport eller ekstrakorporal manipulationsport afhængig af den specifikke kolorektale kirurgiske tilgang.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33323
        • Sheridan Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Stoger Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Colon & Rectal Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation / Colon and Rectal Surgery
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Brandon, Mississippi, Forenede Stater, 39042
        • Medical IQ
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc.
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75207
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Southwest Surgical Associates, L.L.P.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Southwest Surgical Associates, LLP
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadasit Medical Research Services & Development LTD
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til at gennemgå elektive tyktarms- og/eller rektale kirurgiske procedurer, der involverer åben laparotomi, håndassisteret laparoskopi og laparoskopisk assisterede tilgange. Hovedsnittet skal have en længde på > 5 cm og < 35 cm i længden. Støtteberettigede operationer er: venstre hemikolektomi, højre hemikolektomi, tværgående kolektomi, ileokolisk resektion, total abdominal kolektomi med ileorektal anastomose, total abdominal proctokolektomi (del af prøven, der skal udtages via laparotomi), lav anterior resektion, ikke-sigmoid resektion, Hartmann procedure, non-sigmoid resektion, colostomi fjernelse gennem laparotomi (ikke peristomalt) snit, ileo-pouch anal anastomose og abdominal perineal resektion af endetarmen.
  2. Kan give informeret samtykke.
  3. Hvis kvinden er ikke-gravid (negativt resultat af graviditetstest ved screening/randomiseringsbesøg) og ikke-ammende.

  4. Hvis kvinden enten ikke er i den fødedygtige alder (defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril [status post bilateral tubal okklusion, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller praktiserer 1 af følgende præventionsmetoder og accepterer at fortsætte med denne kur over undersøgelsens overvågningsperiode:

    • Orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler i 3 på hinanden følgende måneder før baseline/randomiseringsbesøget
    • Intrauterin enhed
    • Dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp eller mellemgulv med sæddræbende gelé eller creme)
    • Ikke seksuelt aktiv. Aftale om at være tilgængelig for evaluering på studiestedet for planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for svineprodukter.
  2. Anamnese med kendte anti-myeloperoxidase-autoantistoffer (dvs. perinukleært anti-neutrofilt cytoplasmisk antistof [pANCA]), såvel som deltagere med kendt idiopatisk nekrotiserende glomerulonefritis og visse systemiske vaskulitistilstande [f.eks. mikroskopisk polyangiitis i små blodkar, Wegeners og granuloma -Strauss syndrom]).
  3. Brug af mikrobielt tætningsmiddel (IntegusealTM), en hvilken som helst antibiotika-indlejret sutur eller en hvilken som helst antimikrobiel indlejret sutur til at lukke det primære snit eller en hvilken som helst sutur på det kirurgiske område, som ikke er blevet formelt godkendt af den relevante lokale nationale tilsynsmyndighed.
  4. Absolut kontraindikation til generel anæstesi.
  5. Overfølsomhedsreaktioner på steri-strip-tape, medicinsk-kirurgiske tape, klæbemidler eller suturer. (Bemærk: Hvis der kan gives sikkerhed for, at deltageren ikke vil blive udsat for disse materialer, der forårsager overfølsomhed, vil alternativer være tilladt.)
  6. Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse inden for eller nær et snit fra en tidligere operation.
  7. Body mass index [BMI]: > 50 eller < 20 (begge på grund af den ekstremt høje risiko for dårlig sårheling).
  8. American Society of Anesthesiologists (ASA) Score > 3.
  9. Gennemgå akut kolorektal kirurgi, således at standard tarmforberedelse og andre standard præoperative forholdsregler og vurderinger ikke kan udføres i tide før indeksoperationen.
  10. Den planlagte indeksoperation involverer fjernelse eller placering af mesh (enten syntetisk eller biologisk) som en del af lukning i det primære snit eller krydsning af enhver del af et allerede eksisterende mesh (enten syntetisk eller biologisk) i det primære snit.
  11. Der er kliniske tegn på åbenlys infektion, der nødvendiggør systemiske antibiotika via orale, intramuskulære eller intravenøse veje (f.eks. infektion i bugvæggen, peritonitis, lungebetændelse og sepsis/septisk shock) før indeksoperationen.
  12. Præoperativ svær neutropeni (total neutrofiltal ≤500 X 109/L). (Bemærk: Test skal udføres på det lokale laboratorium.)
  13. Modtagelse af oral eller intravenøs antibiotika inden for 24 timer før indeksoperationen. (Bemærk: Det er tilladt at administrere konventionelle orale profylaktiske antibiotika som tarmpræparation indtil tidspunktet for den indekskirurgiske procedure, såvel som intravenøs eller intramuskulær profylaktisk antibiotika lige før indeksoperationen i henhold til den behandlende kirurgs standard for pleje. )
  14. Præoperativ evaluering af, at den intra-abdominale proces kan udelukke fuld lukning af hudsnittet på grund af svær eller sygelig fedme (dvs. enhver mekanisk årsag, der ville forhindre/udelukke primær sårheling) ved det primære snit.
  15. Anamnese med større organtransplantationer (f.eks. lunge, lever eller nyre), inklusive knoglemarvstransplantation, eller hensigt om at udføre større organtransplantation som en samtidig operation.
  16. Anamnese med en kompliceret laparotomi inden for 30 dage før planlagt indeksoperation.
  17. Planlægger at gennemgå en anden kolorektal kirurgisk procedure (f.eks. fjernelse af kolostomi eller ileostomi) eller enhver anden generel operation inden for mindre end 30 dages indeksoperation.
  18. Sandsynlig præoperativ urinvejsinfektion, hvilket fremgår af: i) symptomer på øvre urinvejsinfektion (f.eks. feber og/eller flankesmerter) eller ii) symptomer på nedre urinvejsinfektion (f.eks. suprapubisk smerte); ledsaget af en af ​​følgende: 1) bakteriuri af ≥104 bakterier/ml urin eller 2) positive urinleukocytesterase- eller positive nitrit-urinstikprøver. Udeluk også enhver mand under 60 år, som har både positive urinnitrit- og leukocytesterase-stikprøver - også selvom han er asymptomatisk (medmindre han har disponerende faktorer for urinvejsinfektion - f.eks. rygmarvsskade). (Bemærk: Test skal udføres på det lokale laboratorium.)
  19. Gennemgå en betydelig samtidig kirurgisk procedure (f.eks. hysterektomi) eller enhver mesh-reparation (enten syntetisk eller biologisk mesh) som en del af lukningen. Følgende samtidige procedurer er tilladt: appendektomi, kolecystektomi, oophorektomi, fjernelse af Meckels divertikel, primær reparation af lille ventral brok (dvs. <30 cm2), leverbiopsi/kileresektion (men ikke leverresektion).
  20. Deltagere med en tilstand (f.eks. tilbagevendende urinvejsinfektioner, negleinfektioner, bihulebetændelse, tandinfektioner, vaginitis/vaginose eller kronisk bronkitis), der kræver hyppig eller kronisk administration af antimikrobielle stoffer (modtog antibiotika/antimikrobielle stoffer mindst to gange i ≥ 6 uger i løbet af de sidste 62 uger måneder).
  21. Præoperativ protrombintid eller international normaliseret ratio (INR) > 2 x øvre normalgrænse. (Bemærk: Test skal udføres på det lokale laboratorium.)
  22. Forventet levetid efter kirurgi ≤ 60 dage (efter investigatorens eller sponsorens mening).
  23. Enhver deltager, hvor den planlagte operation vil omfatte: i) anbringelse af en stomi i det primære snit; ii) anbringelse af et dræn i det supra-peritoneale fascia-rum, der kommer frem gennem det primære snit; iii) anbringelse af et dræn i det intraperitoneale rum, der kommer frem gennem det primære snit; og iv) supplering af enhver af skyllevæsken med antibiotika eller antiseptiske lægemidler.
  24. Deltager med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som sandsynligvis har behov for > 24 timers postoperativ ventilatorstøtte (f. deltager på kronisk eller intermitterende supplerende oxygen eller et estimeret forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) mindre end 50 % af forventet baseret på bedside spirometri).
  25. Hvis den potentielle deltager efter Investigators mening sandsynligvis ikke ville være i stand til at opretholde tilstrækkelig pleje af det primære snit postoperativt.
  26. Forvent, at deltageren ikke vil være tilgængelig for studiebesøg/-procedurer, eller hvis der efter Investigators mening er bekymring for, at deltageren muligvis ikke overholder studiebesøg/-procedurer (f.eks. på grund af igangværende ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug).
  27. Manglende vilje til at få indsamlet, arkiveret eller transmitteret personlige undersøgelsesrelaterede data under en blind tilstand til regulerende myndigheder.
  28. Deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i enhver eksperimentel lægemiddel- eller enhedsundersøgelse; eller aktuelt deltager i en undersøgelse, hvor administration af forsøgslægemiddel eller udstyr forventes inden for 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-101 Opløsning 300 GU/ml
Deltagerne vil modtage E-101-opløsning med en porcin myeloperoxidase-koncentration (pMPO) på 300 guaiacol-enheder pr. milliliter (GU/mL) påført topisk to gange på det kirurgiske sårsted. Den første topiske påføring vil ske lige efter incision til niveauet af rectus fascia eller linea alba uden penetrering gennem peritoneum, og den anden topiske påføring vil ske lige efter lukning af rectus fascia eller linea alba men før lukning af incisionssåret.
Medicin: E-101 Opløsning 300 GU/ml
8 ml E-101 opløsning
Placebo komparator: Placebo (saltvandsopløsning)
Deltagerne vil modtage placebo (saltvandsopløsning) matchet med E-101-opløsning, der påføres topisk to gange på operationssåret. Den første topiske påføring vil ske lige efter incision til niveauet af rectus fascia eller linea alba uden penetrering gennem peritoneum, og den anden topiske påføring vil ske lige efter lukning af rectus fascia eller linea alba men før lukning af incisionssåret.
Medicin: Saltopløsning
Saltvandsopløsning matchet til E-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i Intent to Treat (ITT)-analysesæt med overfladiske og dybe incisionelle kirurgiske infektioner (SSI), der involverer hovedsnit inden for 30 dage efter indeksoperation som bestemt af blindede bedømmere 30 dage efter operationen
Tidsramme: Operation (dag 0) op til 30 dage efter operationen
Overfladisk SSI: purulent dræning (PD) fra overfladisk incision (SI), organismer isoleret fra aseptisk opnået dyrkningsvæske fra SI, smerte/ømhed, lokal hævelse, rødme eller varme, der strækker sig fra principal incision (PI), eller PI bevidst åbnet af kirurg for formodet PI-infektion og var kulturpositiv, en negativ sårkultur, men klinisk bevis for infektion på Clinical Infection Wound Scale (CIWS). Deep incision SSI: PD fra dybt snit (DI), men ikke fra organ/rum-komponent på operationsstedet, feber (>38°C), lokaliseret sårsmerter eller ømhed i såret, eller DI springer spontant ud og/eller åbnes med vilje af kirurgen , og mikrobiologisk dyrkning af DI ved aseptisk indsamling eller dyb sårpodning var positiv, en byld eller andre tegn på infektion, der involverede DI blev fundet ved direkte undersøgelse, under reoperation eller ved histopatologisk eller radiologisk undersøgelse, negativ dyb sårkultur, men kliniske tegn på dyb sår sårinfektion på CIWS.
Operation (dag 0) op til 30 dage efter operationen
Antal deltagere i per-protokol (PP)-analysesæt med overfladisk og dyb incisions-SSI, der involverer hovedindsnit inden for 30 dage efter indeks-kirurgien som bestemt af blindede bedømmere 30 dage postoperativt
Tidsramme: Operation (dag 0) op til 30 dage efter operationen
Overfladisk SSI: PD fra SI, organismer isoleret fra aseptisk opnået dyrkningsvæske fra SI, smerte/ømhed, lokal hævelse, rødme eller varme, der strækker sig fra PI, eller PI bevidst åbnet af kirurgen for formodet PI-infektion og var kulturpositiv, en negativ sårkultur, men klinisk tegn på infektion på CIWS. Dyb incisions-SSI: PD fra DI, men ikke fra organ/rum-komponent på operationsstedet, feber (>38°C), lokaliseret sårsmerter eller sårømhed, eller DI spontant udskilles og/eller bevidst åbnet af kirurgen og mikrobiologisk kultur af DI ved aseptisk indsamling eller dyb sårpodning var positiv, en byld eller andre tegn på infektion, der involverede DI blev fundet ved direkte undersøgelse, under reoperation eller ved histopatologisk eller radiologisk undersøgelse, negativ dyb sårkultur, men klinisk bevis for dyb sårinfektion på CIWS .
Operation (dag 0) op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Clinical Infection Wound Scale Score (CIWS)
Tidsramme: Operation (dag 0) op til 30 dage efter operationen
CIWS blev brugt postoperativt til at evaluere det primære snitsår for kliniske tegn på infektion. Score varierede fra 0 (normal) - 5 (dårligst). 0: normalt postoperativt sårudseende, 1: sårrod med smerter, der strækker sig ≥ 2 cm væk fra det primære snit, 2: spontant sårfald med erytem og/eller smerter, der strækker sig < 2 cm langs primært snit, 3: spontant sårfald med erytem og/eller smerte, der strækker sig ≥ 2 cm langs det primære snit, 4: PD fra det primære snit, 5: infektion af det primære snit, der involverer dybe snitstrukturer (muskel og/eller fascia), manifesteret af en eller flere af følgende: spontan partiel eller fuldstændig såropløsning med erytem og/eller smerte, spontan PD, en sårabsces (baseret på hjertebankens fund hos kirurgen og/eller nålens aspiration af purulens til palpabel fluktuans og/eller ultralydsundersøgelse over fascien), kliniske eller histologiske tegn på fasciitis eller myonekrose.
Operation (dag 0) op til 30 dage efter operationen
Antal deltagere med objektivt bestemte incisionelle kirurgiske infektioner (SSI)
Tidsramme: Operation (dag 0) op til 30 dage efter operationen
Antal deltagere med objektivt bestemt SSI (defineret som deltagere med PD, sårabsces eller positiv mikrobiel kultur fra en eller flere snitprøver) rapporteres.
Operation (dag 0) op til 30 dage efter operationen
Antal deltagere med overfladiske og dybe incisionelle kirurgiske infektioner (SSI), der involverer det primære snit (PI) inden for 30 dage efter indeksoperationen som bestemt af blindede bedømmere 14 dage efter operationen
Tidsramme: Operation (dag 0) op til 14 dage efter operationen
Overfladisk SSI: PD fra SI, organismer isoleret fra aseptisk opnået dyrkningsvæske fra SI, smerte/ømhed, lokaliseret hævelse, rødme eller varme, der strækker sig fra PI, eller PI bevidst åbnet af kirurgen for formodet PI-infektion og var kulturpositiv, en negativ sårkultur men CIWS. Dyb incisions-SSI: PD fra DI, men ikke fra organ/rum-komponent på operationsstedet, feber (>38°C), lokaliseret sårsmerter eller ømhed i såret, eller DI springer spontant ud og/eller bevidst åbnet af en kirurg, og mikrobiologisk dyrkning af DI ved aseptisk indsamling eller dyb sårpodning var positiv, en byld eller andre tegn på infektion involverende DI blev fundet ved direkte undersøgelse, under reoperation eller ved histopatologisk eller radiologisk undersøgelse, negativ dyb sårkultur, men klinisk tegn på dyb sårinfektion på CIWS.
Operation (dag 0) op til 14 dage efter operationen
Værste post-baseline mobilitetsscore ved brug af europæiske livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 op til dag 30
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Mobilitetsscore-spørgeskemaet bad deltagerne vurdere, om de havde problemer med at gå rundt på en skala fra 1 til 3, hvor 1= ingen problemer, 2= nogle problemer og 3= ekstreme problemer. Den gennemsnitlige værste post-baseline mobilitetsskala score blev præsenteret.
Dag 0 op til dag 30
Værste post-baseline egenomsorgsscore ved brug af europæiske livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 op til dag 30
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Egenomsorgsspørgeskemaet bad deltagerne vurdere, om de havde problemer med egenomsorg på en skala fra 1 til 3, hvor 1= ingen problemer, 2= nogle problemer og 3= ekstreme problemer. Den gennemsnitlige værste post-baseline egenomsorg skala score blev præsenteret.
Dag 0 op til dag 30
Værste post-baseline sædvanlige aktivitetsresultat ved brug af europæiske livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 op til dag 30
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Det sædvanlige aktivitetsspørgeskema bad deltagerne vurdere, om de havde problemer med sædvanlige aktiviteter på en skala fra 1 til 3, hvor 1= ingen problemer, 2= nogle problemer og 3= ekstreme problemer. Den gennemsnitlige værste post-baseline sædvanlige aktivitetsskala score blev præsenteret.
Dag 0 op til dag 30
Værste post-baseline smerter/ubehag ved brug af europæisk livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 op til dag 30
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Spørgeskemaet til smerte/ubehagsscore bad deltagerne vurdere, om de havde smerter eller ubehag på en skala fra 1 til 3, hvor 1= ingen problemer, 2= nogle problemer og 3= ekstreme problemer. Den gennemsnitlige værste post-baseline smerte/ubehag skala score blev præsenteret.
Dag 0 op til dag 30
Værste post-baseline angst/depression score ved brug af europæiske livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 op til dag 30
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Angst/depression-spørgeskemaet bad deltagerne vurdere, om de havde nogen angst eller depression på en skala fra 1 til 3, hvor 1= ingen problemer, 2= nogle problemer og 3= ekstreme problemer. Den gennemsnitlige værste post-baseline angst/depression skala score blev præsenteret.
Dag 0 op til dag 30
Værste post-baseline sundhedstilstandsscore ved brug af europæiske livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 op til dag 30
EQ-5D sundhedstilstandsskalaen er en visuel analog skala, der spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand), med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres helbredstilstand fra 0 til 100. Den gennemsnitlige værste post-baseline sundhedstilstand score blev rapporteret.
Dag 0 op til dag 30
Antal deltagere med genindlæggelse
Tidsramme: Operation (dag 0) op til 30 dage efter operationen
Antallet af deltagere, der havde genindlagt for SSI, blev rapporteret.
Operation (dag 0) op til 30 dage efter operationen
Antal deltagere med klinisk sårhelingsscore (CWHS) vurderet af blindede bedømmere
Tidsramme: Dag 3 til dag 30
CWHS blev vurderet af blinde bedømmere som 0 = normal, intakt incision uden nogen spontan såropløsning; 1= spontan sårudskillelse, der strækker sig < 2 cm langs hovedsnittet i fravær af erytem og/eller smerte 2= spontan sårudskillelse, der strækker sig ≥ 2 cm langs hovedsnittet i fravær af erytem og/eller smerte. Antallet af deltagere med forskellige niveauer af CWHS-score blev rapporteret.
Dag 3 til dag 30
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er), bivirkninger (ADR'er), formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er) og uventede bivirkninger (UAR'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter operationen
AE: Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger: Alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et lægemiddel relateret til enhver dosis. SAE: AE, der resulterede i et af følgende: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. TEAE: en hændelse, der ikke var til stede før administration af undersøgelsesmedicin, eller, hvis den var til stede før administration af undersøgelsesmedicin, øges i intensitet efter administration af undersøgelsesmedicin under undersøgelsen. SUSAR: alle formodede bivirkninger (AR'er) relateret til et forsøgslægemiddel (IMP), som opstod i undersøgelsen, og som var både uventede og alvorlige. UAR: en AR, hvis art og sværhedsgrad ikke var i overensstemmelse med den aktuelle lægemiddelinformation.
Fra første dosis op til 30 dage efter operationen
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratoriefund
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter operationen
Antallet af deltagere med klinisk signifikante laboratoriefund blev rapporteret. Den kliniske betydning blev besluttet af investigator.
Fra første dosis op til 30 dage efter operationen
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter operationen
Antallet af deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund blev rapporteret. Den kliniske betydning blev besluttet af investigator.
Fra første dosis op til 30 dage efter operationen
Antal deltagere efter sårsmertevurderingsscore
Tidsramme: Operation (dag 0) op til 30 dage efter operationen
Antallet af deltagere med sårsmertevurderingsscore blev vurderet på en kategorisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er ufattelig, ubeskrivelig smerte. Højere tal på skalaen repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Operation (dag 0) op til 30 dage efter operationen
Antal deltagere med pANCA-immunoglobulin G (IgG)-antistof, serum-anti-glucoseoxidase (GO) IgG,M,A, pMPO IgG,M,A, Serum GO-neutralisering, serum-pMPO-neutraliseringsantistof
Tidsramme: Dag 14 og dag 30
Antistofvurdering blev udført under anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) test.
Dag 14 og dag 30
Antal deltagere med pANCA IgG-antistof, serum-anti-GO IgG,M,A, pMPO IgG,M,A, serumneutralisering GO, serum pMPO neutraliseringsantistof
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Antistofvurdering blev udført ved hjælp af ELISA-test.
Måned 3 og måned 6
Antal deltagere med serum pANCA og pMPO antistofrespons
Tidsramme: Dag 30, måned 3 og måned 6
Dag 30, måned 3 og måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum hæmmende koncentration (MIC) ved 90 %
Tidsramme: Operation (dag 0) op til 30 dage efter operationen
In vitro aktivitet af undersøgelseslægemidlet mod en række aerobe og anaerobe patogene isolater dyrket fra inficerede hovedsnit blev analyseret ved anvendelse af MIC. MIC 90 er defineret som den laveste koncentration af undersøgelseslægemiddel, der hæmmer væksten af ​​90 % af de testede aerobe mikroorganismer.
Operation (dag 0) op til 30 dage efter operationen
Minimum bakteriedræbende koncentration (MBC) på 90 %
Tidsramme: Operation (dag 0) op til 30 dage efter operationen
In vitro aktivitet af undersøgelseslægemidlet mod en række aerobe og anaerobe patogene isolater dyrket fra inficerede hovedsnit blev analyseret ved anvendelse af MBC. MBC 90 er defineret som den laveste koncentration af undersøgelseslægemiddel, der kræves for at dræbe mere end eller lig med 99,9 % (bakteriedræbende) af de testede aerobe mikroorganismer.
Operation (dag 0) op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Excited States, LLC

Samarbejdspartnere

Veristat, Inc.
Eurofins
Biotec Services International Ltd
CBR International Corp.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter O'Hanley, PhD, MD, MPH, Excited States, LLC
  • Studiestol: Robert Martindale, MD, PhD, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Jerrold H Levy, MD, Emory Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Denys, G.A., O'Hanley P, Stephens, JT. E-101 Solution demonstrates antiviral properties against Herpes Simplex Virus, Human Immunodeficiency Virus, and Human Influenza A/H1N1 Virus. American Society for Microbiology, 110th General meeting, San Diego, CA (Abstract # C-2061). May 2010.
  • O'Hanley, P, Beausoleil C, O'Hanley K, Stephens, JT. E-101 Solution, a novel antiseptic intended for direct application within a surgical wound to prevent surgical site infection: Blinded, controlled Phase 1 skin irritation study in healthy volunteers. Annual Surgical Site Infection Meeting, Las Vegas, NV, May 2010.
  • O'Hanley P, O'Hanley K, Beausoleil C, Stephens JT. E-101 Solution (E-101), a Myeloperoxidase (MPO) Antiseptic for Prevention of Surgical Site Infections (SSI): Phase 1 Sensitization and Microbial Reduction in Healthy Adult Volunteers. Program and Abstracts of the 50th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Boston, MA, October 2010.
  • Pillar, C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, has potent activity against clinical isolates of important pathogens in Europe collected from 2008-2010. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • Pillar C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, maintains a high degree of potency in vitro against problematic resistant clinical pathogens (ESKAPE pathogens). 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • Denys, GA, Goheen MP, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. Effect of E-101 Solution and its oxidative products on microbial ultrastucture changes associated with microbicidal action. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • O'Hanley, P, Pete M, O'Hanley K, Sabo L, Allen R, Stephens JT. Antibody Responses Not Likely to Affect Efficacy and Safety of E-101 Solution, a Novel Myeloperoxidase (MPO)-based Topical Antiseptic for Prevention of Incisional Infections. Annual Surgical Site Infection Society Meeting, Palm Beach, FL, May 2011.
  • Denys GA, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. E-101 solution, a first in class topical anti- infective, shows fungicidal activity in vitro against Candida species. 11th ASM Conference on Candida and Candidiasis March 29-April 2, 2012 San Francisco, CA.
  • Deane J, Simenauer A, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm DF. In vitro activity of E-101, a rapidly bactericidal myeloperoxidase (MPO)-based agent, against key bacterial pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.
  • Denys GA, Shah D, Deane D, Sahm DF, O'Hanley P, Stephens JT. Antimicrobial susceptibility of E-101 Solution against target aerobic pathogens: A 5-year longititudional study. 53rd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-13, 2013 Denver, CO.
  • Denys, GA, MP Goheen, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens Jr. Antifungal activity of two potent topical haloperoxidase-based formulations (EPO-based C-101 and MPO-based E- 101) against Candida albicans. American Society for Microbiology, 114th General Meeting, Boston MA (Abstract #681). May 17-20, 2014.
  • Denys, GA, C Schneider, P O'Hanley, JT Stephens, Jr., K Babcock. Use of Affinity Biosensor's LifeScale resonant mass measurement to assess antimicrobial activity of E-101 solution, a novel haloperoxidase-based topical antimicrobial agent. American Society for Microbiology, Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington, DC (Abstract F-1573). September 5-9, 2014.
  • Denys, GA, KM Koch, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens, Jr. Superiority of E- 101 solution, a haloperoxidase-containing enzyme product, to sodium oxychlorosene as an antiseptic agent in the presence of serum and whole blood. American Society for Microbiology, 115th General Meeting, New Orleans, LA. May 30-June 2, 2015.
  • Denys GA, Shah D, Sahm DF, Allen RC, O'Hanley P. Stephens JT. In vitro activity of C- 101 solution, a new eosinophil peroxidase (EPO) containing enzyme system, against Gram- negative and Gram-positive pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2011

Først opslået (Skøn)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-101:PH3:2012:004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner