Estudo para avaliar a eficácia e segurança da solução E-101 para prevenir infecções de sítio cirúrgico após cirurgia colorretal (Triple IN)

Critério de inclusão:

1. Programado para passar por procedimentos cirúrgicos eletivos de cólon e/ou reto envolvendo laparotomia aberta, laparoscopia assistida pela mão e abordagens assistidas por laparoscopia. A incisão principal deve ter comprimento > 5 cm e < 35 cm. As cirurgias elegíveis são: hemicolectomia esquerda, hemicolectomia direita, colectomia transversal, ressecção ileocólica, colectomia abdominal total com anastomose ileorretal, proctocolectomia abdominal total (parte da amostra a ser extraída por laparotomia), ressecção anterior baixa, ressecção sigmoide, procedimento não emergencial de Hartmann, retirada da colostomia através de incisão de laparotomia (não periestomal), anastomose anal íleo-bolsa e ressecção perineal abdominal do reto.
2. Capaz de dar consentimento informado.
3. Se for do sexo feminino, não está grávida (resultado do teste de gravidez negativo na visita de triagem/randomização) e não está amamentando.

4. Se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar (definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril [estado após oclusão tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia]) ou pratica 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade e concorda em continuar com este regime durante o período de vigilância do estudo:

   • Contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis ​​por 3 meses consecutivos antes da consulta inicial/randomização
   • Dispositivo intrauterino
   • Método de barreira dupla (preservativos, esponja ou diafragma com geleia ou creme espermicida)
   • Não sexualmente ativo. Concordância de estar disponível para avaliação no local do estudo para visitas agendadas.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade a produtos suínos.
2. História de autoanticorpos anti-mieloperoxidase conhecidos (isto é, anticorpo citoplasmático anti-neutrófilo perinuclear [pANCA]), bem como participantes com glomerulonefrite necrosante idiopática conhecida e certas condições de vasculite sistêmica [por exemplo, poliangiite microscópica de pequenos vasos sanguíneos, granulomatose de Wegener e Churg -Síndrome de Strauss]).
3. Uso de selante microbiano (IntegusealTM), qualquer sutura embebida em antibiótico ou qualquer sutura embebida em antimicrobiano para fechar a incisão principal ou qualquer sutura no campo cirúrgico que não tenha sido formalmente aprovada pela autoridade reguladora nacional local relevante.
4. Contra-indicação absoluta à anestesia geral.
5. Reações de hipersensibilidade a fitas steri-strip, fitas para cirurgias médicas, adesivos ou suturas. (Observação: Se houver garantias de que o participante não será exposto a esses materiais que causam hipersensibilidade, alternativas serão permitidas.)
6. História de cicatriz quelóide ou hipertrófica dentro ou perto de uma incisão de uma cirurgia anterior.
7. Índice de massa corporal [IMC]: > 50 ou < 20 (ambos devido ao risco extremamente alto de má cicatrização de feridas).
8. Escore da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > 3.
9. Submetido a cirurgia colorretal de emergência, de modo que a preparação intestinal padrão e outras precauções e avaliações pré-operatórias padrão não possam ser realizadas a tempo antes da cirurgia inicial.
10. A cirurgia indexada planejada envolve a remoção ou colocação de tela (sintética ou biológica) como parte do fechamento na incisão principal ou atravessando qualquer parte de uma tela pré-existente (sintética ou biológica) na incisão principal.
11. Existem sinais clínicos de infecção evidente que necessitam de antibióticos sistêmicos por via oral, intramuscular ou intravenosa (por exemplo, infecção da parede abdominal, peritonite, pneumonia e sepse/choque séptico) antes da cirurgia inicial.
12. Neutropenia grave pré-operatória (contagem total de neutrófilos ≤500 X 109/L). (Observação: o teste deve ser realizado no laboratório local.)
13. Receber qualquer antibiótico oral ou intravenoso dentro de 24 horas antes da cirurgia inicial. (Observação: é permitido administrar antibióticos profiláticos orais convencionais como preparação intestinal até o momento do procedimento cirúrgico-índice, bem como antibióticos profiláticos intravenosos ou intramusculares imediatamente antes da cirurgia-índice, de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião responsável. )
14. Avaliação pré-operatória de que o processo intra-abdominal pode impedir o fechamento total da incisão da pele devido à obesidade grave ou mórbida (ou seja, qualquer razão mecânica que impeça/impeda a cicatrização da ferida com intenção primária) na incisão principal.
15. Histórico de transplante de órgão maior (por exemplo, pulmão, fígado ou rim), incluindo transplante de medula óssea, ou intenção de realizar transplante de órgão maior como cirurgia concomitante.
16. História de uma laparotomia complicada dentro de 30 dias antes da cirurgia de indexação planejada.
17. Planejar se submeter a um segundo procedimento cirúrgico colorretal (por exemplo, remoção de colostomia ou ileostomia) ou qualquer outra cirurgia geral em menos de 30 dias da cirurgia inicial.
18. Provável infecção pré-operatória do trato urinário, evidenciada por: i) sintomas de infecção do trato urinário superior (por exemplo, febre e/ou dor no flanco) ou ii) sintomas de infecção do trato urinário inferior (por exemplo, frequência urinária, disúria, urgência e/ou dor suprapúbica); acompanhado por qualquer um dos seguintes: 1) bacteriúria de ≥104 bactérias/mL de urina ou 2) testes positivos de esterase de leucócitos na urina ou teste de tira reagente de nitrito na urina. Exclua também qualquer homem com menos de 60 anos de idade que tenha ambos os testes positivos de nitrito na urina e teste de leucócitos esterase - mesmo que seja assintomático (a menos que tenha fatores predisponentes para infecção do trato urinário - por exemplo, lesão da medula espinhal). (Observação: o teste deve ser realizado no laboratório local.)
19. Submetido a um procedimento cirúrgico concomitante significativo (por exemplo, histerectomia) ou qualquer reparo de tela (malha sintética ou biológica) como parte do fechamento. Os seguintes procedimentos concomitantes são permitidos: apendicectomia, colecistectomia, ooforectomia, remoção do divertículo de Meckel, reparo primário de pequena hérnia ventral (ou seja, <30 cm2), biópsia hepática/ressecção em cunha (mas não ressecção hepática).
20. Participantes com uma condição (por exemplo, infecções recorrentes do trato urinário, infecções nas unhas, sinusite, infecções dentárias, vaginite/vaginose ou bronquite crônica) que requerem administração frequente ou crônica de antimicrobianos (receberam antibióticos/antimicrobianos pelo menos duas vezes por ≥ 2 semanas durante as últimas 6 meses).
21. Tempo de protrombina pré-operatório ou razão normalizada internacional (INR) > 2 x limite superior do normal. (Observação: o teste deve ser realizado no laboratório local.)
22. Expectativa de vida pós-cirúrgica ≤ 60 dias (na opinião do Investigador ou do Patrocinador).
23. Qualquer participante em que a cirurgia planejada incluiria: i) colocação de um estoma na incisão principal; ii) colocação de dreno no espaço da fáscia supraperitoneal que emerge pela incisão principal; iii) colocação de dreno no espaço intraperitoneal que emerge pela incisão principal; e iv) suplementação de qualquer fluido de irrigação com drogas antibióticas ou antissépticas.
24. Participante com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave que provavelmente precisará de > 24 horas de suporte ventilatório pós-operatório (por exemplo, participante em oxigênio suplementar crônico ou intermitente ou um volume expiratório forçado estimado em 1 segundo (FEV1) inferior a 50% do esperado com base na espirometria à beira do leito).
25. Se, na opinião do investigador, o participante em potencial provavelmente não conseguir manter os cuidados adequados com a incisão principal no pós-operatório.
26. Antecipe que o participante não estará disponível para visitas/procedimentos do estudo ou se, na opinião do investigador, houver preocupação de que o participante possa não cumprir as visitas/procedimentos do estudo (por exemplo, devido ao uso contínuo de drogas ilícitas ou abuso de álcool).
27. Falta de vontade de ter dados pessoais relacionados ao estudo coletados, arquivados ou transmitidos sob condição cega para agências reguladoras.
28. Participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em qualquer droga experimental ou estudo de dispositivo; ou atualmente participando de um estudo no qual está prevista a administração de medicamento ou dispositivo experimental em 60 dias.