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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der E-101-Lösung zur Vorbeugung von Infektionen der Operationsstelle nach einer kolorektalen Operation (Triple IN)

21. Januar 2021 aktualisiert von: Excited States, LLC

Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der topischen E-101-Lösung zur Vorbeugung von Inzisionsinfektionen bei Patienten mit kolorektaler Chirurgie (Triple-IN-Studie – Hemmung von Inzisionsinfektionen)

Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der topischen Anwendung von E-101-Lösung direkt in die chirurgische Schnittwunde zur Vorbeugung von Infektionen oberflächlicher und tiefer chirurgischer Schnittwunden. E-101 Solution ist ein enzymbasiertes Antiseptikum, das für die direkte Anwendung auf einen chirurgischen Schnitt entwickelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser standardisierten, zulassungsrelevanten Phase-3-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen E-101-Lösung nach direkter Anwendung in den wichtigsten chirurgischen Schnitt zu bewerten, um oberflächliche und tiefe inzisionale Wundinfektionen (SSI) darin zu verhindern 30 Tage nach einer elektiven kolorektalen Operation. Die Studie soll eine Zielindikationsaussage unterstützen: „E-101-Lösung ist für die Prophylaxe von inzisionellen Wundinfektionen nach elektiven kolorektalen Eingriffen indiziert.“ Die E-101-Lösung besteht aus den Wirkstoffen Glucoseoxidase (GO) und Schweinemyeloperoxidase (pMPO), die nach Zugabe von Glucosesubstrat gekoppelte Reaktionen hervorrufen. Die Hypothese ist, dass die topische Anwendung der E-101-Lösung direkt in die Hauptinzision sicher ist und die Inzidenz von SSI in der Inzision im Vergleich zur topischen Placebo-Anwendung deutlich reduziert. (Der wichtigste chirurgische Einschnitt ist ≥ 5 cm und < 35 cm lang und wird je nach spezifischem kolorektalchirurgischem Ansatz als Handöffnung, Öffnung für kolorektale Probenentnahme oder Öffnung für extrakorporale Manipulation verwendet.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadasit Medical Research Services & Development LTD
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33323
        • Sheridan Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Stoger Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Colon & Rectal Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation / Colon and Rectal Surgery
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Brandon, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39042
        • Medical IQ
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc.
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75207
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southwest Surgical Associates, L.L.P.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Southwest Surgical Associates, LLP
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es ist geplant, sich elektiven chirurgischen Eingriffen am Dickdarm und/oder Rektum zu unterziehen, die eine offene Laparotomie, handassistierte Laparoskopie und laparoskopisch-assistierte Ansätze umfassen. Der Hauptschnitt muss eine Länge von > 5 cm und < 35 cm Länge haben. Geeignete Operationen sind: linke Hemikolektomie, rechte Hemikolektomie, transversale Kolektomie, ileokolische Resektion, totale abdominale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose, totale abdominale Proktokolektomie (Teil der Probe, die durch Laparotomie entnommen werden soll), niedrige anteriore Resektion, Sigmaresektion, nicht-emergenter Hartmann-Eingriff, Kolostomieentfernung durch Laparotomie-Schnitt (nicht peristomal), Ileo-Pouch-Analanastomose und abdominale Dammresektion des Rektums.
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  3. Wenn weiblich, nicht schwanger (negatives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening-/Randomisierungsbesuch) und nicht stillend.

  4. Wenn weiblich, ist sie entweder nicht im gebärfähigen Alter (definiert als seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril [Status nach bilateralem Tubenverschluss, bilateraler Oophorektomie oder Hysterektomie]) oder praktiziert eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung und stimmt zu, damit fortzufahren dieses Regime während des Studienüberwachungszeitraums:

    • Orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva für 3 aufeinanderfolgende Monate vor dem Basis-/Randomisierungsbesuch
    • Intrauterinpessar
    • Doppelbarriere-Methode (Kondome, Schwamm oder Diaphragma mit Spermizidgelees oder -creme)
    • Nicht sexuell aktiv. Vereinbarung, für geplante Besuche am Studienort zur Beurteilung zur Verfügung zu stehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Schweineprodukte.
  2. Vorgeschichte bekannter Anti-Myeloperoxidase-Autoantikörper (d. h. perinukleärer anti-neutrophiler zytoplasmatischer Antikörper [pANCA]) sowie Teilnehmer mit bekannter idiopathischer nekrotisierender Glomerulonephritis und bestimmten systemischen Vaskulitis-Erkrankungen [z. B. mikroskopische Polyangiitis kleiner Blutgefäße, Wegener-Granulomatose und Churg -Strauss-Syndrom]).
  3. Verwendung eines mikrobiellen Versiegelungsmittels (IntegusealTM), eines mit Antibiotika eingebetteten Nahtmaterials oder eines mit antimikrobiellen Mitteln eingebetteten Nahtmaterials zum Schließen des Hauptschnitts oder eines Nahtmaterials im Operationsfeld, das nicht offiziell von der zuständigen lokalen nationalen Regulierungsbehörde genehmigt wurde.
  4. Absolute Kontraindikation für eine Vollnarkose.
  5. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Steri-Strip-Tapes, medizinisch-chirurgische Tapes, Klebstoffe oder Nähte. (Hinweis: Wenn sichergestellt werden kann, dass der Teilnehmer diesen Materialien, die Überempfindlichkeit hervorrufen, nicht ausgesetzt wird, sind Alternativen zulässig.)
  6. Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben innerhalb oder in der Nähe eines Einschnitts nach einer früheren Operation.
  7. Body-Mass-Index [BMI]: > 50 oder < 20 (beides aufgrund des extrem hohen Risikos einer schlechten Wundheilung).
  8. Ergebnis der American Society of Anaesthesiologists (ASA) > 3.
  9. Sich einer kolorektalen Notfalloperation unterziehen, sodass eine Standard-Darmvorbereitung und andere standardmäßige präoperative Vorsichtsmaßnahmen und Beurteilungen nicht rechtzeitig vor der Indexoperation durchgeführt werden können.
  10. Die geplante Indexoperation beinhaltet die Entfernung oder Platzierung eines Netzes (synthetisch oder biologisch) als Teil des Verschlusses in der Hauptinzision oder das Durchqueren eines Teils eines bereits vorhandenen Netzes (synthetisch oder biologisch) in der Hauptinzision.
  11. Vor der Indexoperation gibt es klinische Anzeichen einer offenen Infektion, die systemische Antibiotika über orale, intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung erforderlich machen (z. B. Infektion der Bauchdecke, Peritonitis, Lungenentzündung und Sepsis/septischer Schock).
  12. Präoperative schwere Neutropenie (Gesamtzahl der Neutrophilen ≤500 x 109/l). (Hinweis: Die Tests sollten im örtlichen Labor durchgeführt werden.)
  13. Erhalt oraler oder intravenöser Antibiotika innerhalb von 24 Stunden vor der Indexoperation. (Hinweis: Es ist zulässig, herkömmliche orale prophylaktische Antibiotika als Darmvorbereitung bis zum Zeitpunkt des indexchirurgischen Eingriffs zu verabreichen, ebenso intravenöse oder intramuskuläre prophylaktische Antibiotika direkt vor dem indexchirurgischen Eingriff gemäß dem Behandlungsstandard des behandelnden Chirurgen. )
  14. Präoperative Beurteilung, ob der intraabdominale Prozess einen vollständigen Verschluss des Hautschnitts aufgrund schwerer oder krankhafter Fettleibigkeit (d. h. jeglicher mechanischer Grund, der eine primäre Wundheilung verhindern/ausschließen würde) am Hauptschnitt ausschließen könnte.
  15. Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation (z. B. Lunge, Leber oder Niere), einschließlich Knochenmarktransplantation, oder Absicht, eine größere Organtransplantation als begleitenden chirurgischen Eingriff durchzuführen.
  16. Anamnese einer komplizierten Laparotomie innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Indexoperation.
  17. Planen Sie, sich innerhalb von weniger als 30 Tagen nach der Indexoperation einem zweiten kolorektalen chirurgischen Eingriff (z. B. Kolostomie oder Ileostomaentfernung) oder einem anderen allgemeinen chirurgischen Eingriff zu unterziehen.
  18. Wahrscheinliche präoperative Harnwegsinfektion, erkennbar an: i) Symptomen einer oberen Harnwegsinfektion (z. B. Fieber und/oder Flankenschmerzen) oder ii) Symptomen einer unteren Harnwegsinfektion (z. B. häufiges Wasserlassen, Dysurie, Harndrang und/oder). suprapubischer Schmerz); begleitet von einem der folgenden Symptome: 1) Bakteriurie von ≥ 104 Bakterien/ml Urin oder 2) positiver Urin-Leukozytenesterase-Test oder positiver Nitrit-Urin-Teststreifen. Schließen Sie auch jeden Mann unter 60 Jahren aus, der sowohl einen positiven Urinnitrit- als auch einen Leukozytenesterase-Messstabtest hat – auch wenn er asymptomatisch ist (es sei denn, er hat prädisponierende Faktoren für eine Harnwegsinfektion – z. B. eine Rückenmarksverletzung). (Hinweis: Die Tests sollten im örtlichen Labor durchgeführt werden.)
  19. Sich einem bedeutenden gleichzeitigen chirurgischen Eingriff (z. B. Hysterektomie) oder einer Netzreparatur (synthetisches oder biologisches Netz) im Rahmen des Verschlusses unterziehen. Die folgenden begleitenden Eingriffe sind zulässig: Appendektomie, Cholezystektomie, Oophorektomie, Entfernung des Meckel-Divertikels, primäre Reparatur einer kleinen ventralen Hernie (d. h. <30 cm2), Leberbiopsie/Keilresektion (jedoch keine Leberresektion).
  20. Teilnehmer mit einer Erkrankung (z. B. wiederkehrenden Harnwegsinfektionen, Nagelinfektionen, Sinusitis, Zahninfektionen, Vaginitis/Vaginose oder chronischer Bronchitis), die eine häufige oder chronische Verabreichung antimikrobieller Mittel erfordert (erhielten in den letzten 6 Wochen mindestens zweimal ≥ 2 Wochen lang Antibiotika/antimikrobielle Mittel). Monate).
  21. Präoperative Prothrombinzeit oder International Normalized Ratio (INR) > 2 x Obergrenze des Normalwerts. (Hinweis: Die Tests sollten im örtlichen Labor durchgeführt werden.)
  22. Postoperative Lebenserwartung ≤ 60 Tage (nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors).
  23. Jeder Teilnehmer, bei dem die geplante Operation Folgendes umfassen würde: i) Platzierung eines Stomas im Hauptschnitt; ii) Platzierung einer Drainage in den supraperitonealen Faszienraum, der durch den Haupteinschnitt austritt; iii) Platzierung einer Drainage in den intraperitonealen Raum, der durch den Haupteinschnitt austritt; und iv) Ergänzung der Spülflüssigkeit mit Antibiotika oder Antiseptika.
  24. Teilnehmer mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die voraussichtlich > 24 Stunden nach der Operation Beatmungsunterstützung benötigen (z. B. Teilnehmer mit chronischer oder intermittierender zusätzlicher Sauerstoffzufuhr oder einem geschätzten forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von weniger als 50 % des erwarteten Werts (basierend auf der Spirometrie am Krankenbett).
  25. Wenn der potenzielle Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage wäre, die Hauptinzision nach der Operation angemessen zu pflegen.
  26. Gehen Sie davon aus, dass der Teilnehmer für Studienbesuche/-verfahren nicht zur Verfügung steht oder wenn nach Ansicht des Prüfarztes Bedenken bestehen, dass der Teilnehmer die Studienbesuche/-verfahren möglicherweise nicht einhält (z. B. aufgrund anhaltenden illegalen Drogenkonsums oder Alkoholmissbrauchs).
  27. Fehlende Bereitschaft, personenbezogene studienbezogene Daten sammeln, archivieren oder unter Blindbedingungen an Aufsichtsbehörden übermitteln zu lassen.
  28. Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudie; oder derzeit an einer Studie teilnehmen, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 60 Tagen erwartet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-101-Lösung 300 GU/ml
Die Teilnehmer erhalten eine E-101-Lösung mit einer Schweine-Myeloperoxidase (pMPO)-Konzentration von 300 Guajakol-Einheiten pro Milliliter (GU/ml), die zweimal topisch auf die Operationswunde aufgetragen wird. Die erste topische Anwendung erfolgt unmittelbar nach der Inzision bis zur Höhe der Rektusfaszie oder Linea alba, ohne das Peritoneum zu durchdringen, und die zweite topische Anwendung erfolgt unmittelbar nach dem Verschluss der Rektusfaszie oder Linea alba, aber vor dem Verschluss der Schnittwunde.
Arzneimittel: E-101-Lösung 300 GU/ml
8 ml E-101-Lösung
Placebo-Komparator: Placebo (Kochsalzlösung)
Die Teilnehmer erhalten ein auf die E-101-Lösung abgestimmtes Placebo (Kochsalzlösung), das zweimal topisch auf die Operationswunde aufgetragen wird. Die erste topische Anwendung erfolgt unmittelbar nach der Inzision bis zur Höhe der Rektusfaszie oder Linea alba, ohne das Peritoneum zu durchdringen, und die zweite topische Anwendung erfolgt unmittelbar nach dem Verschluss der Rektusfaszie oder Linea alba, aber vor dem Verschluss der Schnittwunde.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Auf E-101 abgestimmte Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer am Intent-to-Treat-Analyseset (ITT) mit oberflächlichen und tiefen Inzisionsinfektionen der Operationsstelle (SSI), die die Hauptinzision innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation umfassen, wie von verblindeten Gutachtern 30 Tage nach der Operation bestimmt
Zeitfenster: Operation (Tag 0) bis zu 30 Tage nach der Operation
Oberflächlicher SSI: eitrige Drainage (PD) aus der oberflächlichen Inzision (SI), aus aseptisch gewonnener Kulturflüssigkeit aus der SI isolierte Organismen, Schmerzen/Druckempfindlichkeit, lokalisierte Schwellung, Rötung oder Hitze, die sich von der Hauptinzision (PI) aus erstreckt, oder vom Chirurgen absichtlich geöffnete PI für eine vermutete PI-Infektion und war kulturpositiv, eine negative Wundkultur, aber klinische Hinweise auf eine Infektion auf der Clinical Infection Wound Scale (CIWS). Tiefe Inzisions-SSI: PD durch tiefe Inzision (DI), aber nicht durch Organ-/Raumbestandteile der Operationsstelle, Fieber (>38 °C), lokalisierter Wundschmerz oder Wundempfindlichkeit, oder DI dehisziert spontan und/oder wird vom Chirurgen absichtlich geöffnet , und die mikrobiologische Kultur von DI durch aseptische Entnahme oder Abstrich aus tiefen Wunden war positiv, ein Abszess oder ein anderer Hinweis auf eine Infektion mit Beteiligung von DI wurde bei der direkten Untersuchung, während der erneuten Operation oder durch histopathologische oder radiologische Untersuchung gefunden, negative Kultur aus tiefen Wunden, aber klinische Beweise für tiefe Wunden Wundinfektion bei CIWS.
Operation (Tag 0) bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer am Per-Protocol (PP)-Analyseset mit oberflächlichem und tiefem Inzisions-SSI mit Hauptinzision innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation, bestimmt durch verblindete Gutachter 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Operation (Tag 0) bis zu 30 Tage nach der Operation
Oberflächlicher SSI: PD aus SI, aus aseptisch gewonnener Kulturflüssigkeit aus SI isolierte Organismen, Schmerzen/Druckempfindlichkeit, lokalisierte Schwellung, Rötung oder Hitze ausgehend von PI oder PI, der vom Chirurgen absichtlich wegen einer vermuteten PI-Infektion geöffnet wurde und kulturpositiv war, ein negatives Ergebnis Wundkultur, aber klinischer Hinweis auf eine Infektion bei CIWS. Tiefe Inzisions-SSI: PD von DI, aber nicht von Organ-/Raumbestandteilen der Operationsstelle, Fieber (>38 °C), lokalisierter Wundschmerz oder Wundempfindlichkeit, oder DI dehisziert spontan und/oder wurde vom Chirurgen absichtlich geöffnet, und mikrobiologische Kultur von DI durch aseptische Sammlung oder Abstrich aus tiefen Wunden war positiv, ein Abszess oder ein anderer Hinweis auf eine Infektion mit DI wurde bei der direkten Untersuchung, während der erneuten Operation oder durch histopathologische oder radiologische Untersuchung gefunden, negative tiefe Wundkultur, aber klinische Beweise für eine tiefe Wundinfektion bei CIWS .
Operation (Tag 0) bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Clinical Infection Wound Scale Score (CIWS)
Zeitfenster: Operation (Tag 0) bis zu 30 Tage nach der Operation
CIWS wurde postoperativ verwendet, um die primäre Schnittwunde auf klinische Anzeichen einer Infektion zu untersuchen. Die Bewertung reichte von 0 (normal) bis 5 (am schlechtesten). 0: normales postoperatives Wundbild, 1: Wunderythem mit Schmerzen, die sich ≥ 2 cm von der primären Inzision entfernt erstrecken, 2: spontane Wunddehiszenz mit Erythem und/oder Schmerzen, die sich < 2 cm entlang der primären Inzision erstrecken, 3: spontane Wunddehiszenz mit Erythem und/oder Schmerzen, die sich ≥ 2 cm entlang der primären Inzision erstrecken, 4: PD von der primären Inzision, 5: Infektion der primären Inzision mit Beteiligung tiefer Inzisionsstrukturen (Muskel und/oder Faszie), die sich durch eines oder mehrere der folgenden Symptome manifestieren: spontane partielle oder vollständige Wunddehiszenz mit Erythem und/oder Schmerzen, spontane Parkinson-Krankheit, ein Wundabszess (basierend auf Palpitationsbefunden des Chirurgen und/oder Nadelaspiration von Eiter in tastbare Schwankungen und/oder Ultraschalluntersuchung über der Faszie), klinischer oder histologischer Nachweis von Fasziitis oder Myonekrose.
Operation (Tag 0) bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit objektiv festgestellten Inzisionsstelleninfektionen (SSI)
Zeitfenster: Operation (Tag 0) bis zu 30 Tage nach der Operation
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit objektiv ermitteltem SSI (definiert als Teilnehmer mit PD, Wundabszess oder positiver mikrobieller Kultur aus einer oder mehreren Inzisionsproben) angegeben.
Operation (Tag 0) bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit oberflächlichen und tiefen Inzisionsinfektionen der Operationsstelle (SSI), die die Hauptinzision (PI) betreffen, innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation, wie von verblindeten Gutachtern 14 Tage nach der Operation bestimmt
Zeitfenster: Operation (Tag 0) bis zu 14 Tage nach der Operation
Oberflächlicher SSI: PD aus SI, aus aseptisch gewonnener Kulturflüssigkeit aus SI isolierte Organismen, Schmerzen/Druckempfindlichkeit, lokalisierte Schwellung, Rötung oder Hitze ausgehend von PI oder PI, der vom Chirurgen absichtlich wegen einer vermuteten PI-Infektion geöffnet wurde und kulturpositiv war, ein negatives Ergebnis Wundkultur, aber CIWS. Tiefe Inzisions-SSI: PD von DI, aber nicht von Organ-/Raumbestandteilen der Operationsstelle, Fieber (>38 °C), lokalisierter Wundschmerz oder Wundempfindlichkeit, oder DI dehisziert spontan und/oder wurde absichtlich von einem Chirurgen geöffnet, und mikrobiologisch Die DI-Kultur durch aseptische Entnahme oder einen tiefen Wundabstrich war positiv. Bei der direkten Untersuchung, während der erneuten Operation oder durch histopathologische oder radiologische Untersuchung wurde ein Abszess oder ein anderer Hinweis auf eine Infektion mit DI festgestellt CIWS.
Operation (Tag 0) bis zu 14 Tage nach der Operation
Schlechtester Post-Baseline-Mobilitätswert unter Verwendung des European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der fünf Dimensionen der Gesundheit bewertet: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Im Fragebogen zur Mobilitätsbewertung wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 1 bis 3 zu bewerten, ob sie Probleme beim Herumlaufen hatten, wobei 1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = extreme Probleme. Es wurde der durchschnittliche schlechteste Post-Baseline-Mobilitätsskalenwert angegeben.
Tag 0 bis Tag 30
Schlechtester Post-Baseline-Selbstfürsorge-Score unter Verwendung des European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der fünf Dimensionen der Gesundheit bewertet: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Im Fragebogen zur Selbstfürsorge wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 1 bis 3 einzuschätzen, ob sie Probleme mit der Selbstfürsorge hatten, wobei 1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = extreme Probleme. Es wurde der durchschnittliche schlechteste Post-Baseline-Wert auf der Selbstfürsorgeskala angegeben.
Tag 0 bis Tag 30
Schlechtester Post-Baseline-Score für normale Aktivität unter Verwendung des European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der fünf Dimensionen der Gesundheit bewertet: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Im Fragebogen zu üblichen Aktivitäten wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 1 bis 3 zu bewerten, ob sie Probleme mit üblichen Aktivitäten hatten, wobei 1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = extreme Probleme. Es wurde der durchschnittliche schlechteste Post-Baseline-Score auf der üblichen Aktivitätsskala angegeben.
Tag 0 bis Tag 30
Schlimmste Schmerzen/Beschwerden nach Studienbeginn unter Verwendung des europäischen Fragebogens zur Lebensqualität in 5 Dimensionen (EQ-5D).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der fünf Dimensionen der Gesundheit bewertet: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Im Fragebogen zur Schmerz-/Beschwerdenbewertung wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 1 bis 3 zu bewerten, ob sie Schmerzen oder Beschwerden hatten, wobei 1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = extreme Probleme. Es wurde der durchschnittliche schlimmste Post-Baseline-Schmerz-/Beschwerdenskalenwert angegeben.
Tag 0 bis Tag 30
Schlechtester Post-Baseline-Angst-/Depressions-Score unter Verwendung des European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der fünf Dimensionen der Gesundheit bewertet: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Im Fragebogen zu Angstzuständen/Depressionen wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 1 bis 3 zu bewerten, ob sie Angstzustände oder Depressionen hatten, wobei 1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = extreme Probleme. Es wurde der durchschnittlich schlechteste Skalenwert für Angst/Depression nach Studienbeginn angegeben.
Tag 0 bis Tag 30
Schlechtester Post-Baseline-Gesundheitszustandswert unter Verwendung des European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
Die EQ-5D-Gesundheitszustandsskala ist eine visuelle Analogskala, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten. Es wurde der durchschnittlich schlechteste Gesundheitszustandswert nach Studienbeginn angegeben.
Tag 0 bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit erneuter Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Operation (Tag 0) bis zu 30 Tage nach der Operation
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die wegen SSI erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Operation (Tag 0) bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Wound Healing Score (CWHS), bewertet durch verblindete Gutachter
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 30
CWHS wurde von blinden Gutachtern als 0 = normaler, intakter Schnitt ohne spontane Wunddehiszenz bewertet; 1 = spontane Wunddehiszenz, die sich < 2 cm entlang der Hauptinzision erstreckt, ohne Erythem und/oder Schmerzen. 2 = spontane Wunddehiszenz, die sich ≥ 2 cm entlang der Hauptinzision erstreckt, ohne Erythem und/oder Schmerzen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen CWHS-Ergebnissen angegeben.
Tag 3 bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADRs), vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSARs) und unerwarteten unerwünschten Reaktionen (UARs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der Operation
AE: Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. ADR: Alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel, unabhängig von der Dosierung. SAE: UE, das zu einem der folgenden Ereignisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird. TEAE: ein Ereignis, das vor der Verabreichung der Studienmedikation nicht auftrat oder, falls es vor der Verabreichung der Studienmedikation vorhanden war, nach der Verabreichung der Studienmedikation während der Studie an Intensität zunimmt. SUSAR: alle vermuteten unerwünschten Reaktionen (ARs) im Zusammenhang mit einem Prüfpräparat (IMP), die in der Studie auftraten und sowohl unerwartet als auch schwerwiegend waren. UAR: ein ARs, dessen Art und Schwere nicht mit den aktuellen Arzneimittelinformationen übereinstimmten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborbefunden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der Operation
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborbefunden angegeben. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfer entschieden.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der Operation
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungsbefunden angegeben. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfer entschieden.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer nach Beurteilungswerten für Wundschmerzen
Zeitfenster: Operation (Tag 0) bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit Beurteilungswerten für Wundschmerzen wurde auf einer kategorialen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für unvorstellbaren, unaussprechlichen Schmerz steht. Eine höhere Zahl auf der Skala bedeutet den größtmöglichen Schmerz.
Operation (Tag 0) bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit pANCA-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper, Serum-Antiglukoseoxidase (GO) IgG,M,A, pMPO IgG,M,A, Serum-GO-Neutralisation, Serum-pMPO-Neutralisationsantikörper
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 30
Die Antikörperbeurteilung erfolgte mittels ELISA-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Tag 14 und Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit pANCA-IgG-Antikörper, Serum-Anti-GO-IgG,M,A, pMPO-IgG,M,A, Serum-Neutralisations-GO, Serum-pMPO-Neutralisationsantikörper
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Die Antikörperbeurteilung erfolgte mittels ELISA-Test.
Monat 3 und Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-pANCA- und pMPO-Antikörperreaktion
Zeitfenster: Tag 30, Monat 3 und Monat 6
Tag 30, Monat 3 und Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Hemmkonzentration (MIC) bei 90 %
Zeitfenster: Operation (Tag 0) bis zu 30 Tage nach der Operation
Die In-vitro-Aktivität des Studienmedikaments gegen eine Reihe aerober und anaerober pathogener Isolate, die aus infizierten Hauptschnitten kultiviert wurden, wurde anhand der MHK analysiert. MIC 90 ist definiert als die niedrigste Konzentration des Studienmedikaments, die das Wachstum von 90 % der getesteten aeroben Mikroorganismen hemmt.
Operation (Tag 0) bis zu 30 Tage nach der Operation
Minimale bakterizide Konzentration (MBC) bei 90 %
Zeitfenster: Operation (Tag 0) bis zu 30 Tage nach der Operation
Die In-vitro-Aktivität des Studienmedikaments gegen eine Reihe aerober und anaerober pathogener Isolate, die aus infizierten Hauptschnitten kultiviert wurden, wurde mittels MBC analysiert. MBC 90 ist definiert als die niedrigste Konzentration des Studienmedikaments, die erforderlich ist, um mindestens 99,9 % (bakterizid) der getesteten aeroben Mikroorganismen abzutöten.
Operation (Tag 0) bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Excited States, LLC

Mitarbeiter

Veristat, Inc.
Eurofins
Biotec Services International Ltd
CBR International Corp.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter O'Hanley, PhD, MD, MPH, Excited States, LLC
  • Studienstuhl: Robert Martindale, MD, PhD, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Jerrold H Levy, MD, Emory Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Denys, G.A., O'Hanley P, Stephens, JT. E-101 Solution demonstrates antiviral properties against Herpes Simplex Virus, Human Immunodeficiency Virus, and Human Influenza A/H1N1 Virus. American Society for Microbiology, 110th General meeting, San Diego, CA (Abstract # C-2061). May 2010.
  • O'Hanley, P, Beausoleil C, O'Hanley K, Stephens, JT. E-101 Solution, a novel antiseptic intended for direct application within a surgical wound to prevent surgical site infection: Blinded, controlled Phase 1 skin irritation study in healthy volunteers. Annual Surgical Site Infection Meeting, Las Vegas, NV, May 2010.
  • O'Hanley P, O'Hanley K, Beausoleil C, Stephens JT. E-101 Solution (E-101), a Myeloperoxidase (MPO) Antiseptic for Prevention of Surgical Site Infections (SSI): Phase 1 Sensitization and Microbial Reduction in Healthy Adult Volunteers. Program and Abstracts of the 50th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Boston, MA, October 2010.
  • Pillar, C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, has potent activity against clinical isolates of important pathogens in Europe collected from 2008-2010. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • Pillar C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, maintains a high degree of potency in vitro against problematic resistant clinical pathogens (ESKAPE pathogens). 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • Denys, GA, Goheen MP, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. Effect of E-101 Solution and its oxidative products on microbial ultrastucture changes associated with microbicidal action. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • O'Hanley, P, Pete M, O'Hanley K, Sabo L, Allen R, Stephens JT. Antibody Responses Not Likely to Affect Efficacy and Safety of E-101 Solution, a Novel Myeloperoxidase (MPO)-based Topical Antiseptic for Prevention of Incisional Infections. Annual Surgical Site Infection Society Meeting, Palm Beach, FL, May 2011.
  • Denys GA, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. E-101 solution, a first in class topical anti- infective, shows fungicidal activity in vitro against Candida species. 11th ASM Conference on Candida and Candidiasis March 29-April 2, 2012 San Francisco, CA.
  • Deane J, Simenauer A, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm DF. In vitro activity of E-101, a rapidly bactericidal myeloperoxidase (MPO)-based agent, against key bacterial pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.
  • Denys GA, Shah D, Deane D, Sahm DF, O'Hanley P, Stephens JT. Antimicrobial susceptibility of E-101 Solution against target aerobic pathogens: A 5-year longititudional study. 53rd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-13, 2013 Denver, CO.
  • Denys, GA, MP Goheen, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens Jr. Antifungal activity of two potent topical haloperoxidase-based formulations (EPO-based C-101 and MPO-based E- 101) against Candida albicans. American Society for Microbiology, 114th General Meeting, Boston MA (Abstract #681). May 17-20, 2014.
  • Denys, GA, C Schneider, P O'Hanley, JT Stephens, Jr., K Babcock. Use of Affinity Biosensor's LifeScale resonant mass measurement to assess antimicrobial activity of E-101 solution, a novel haloperoxidase-based topical antimicrobial agent. American Society for Microbiology, Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington, DC (Abstract F-1573). September 5-9, 2014.
  • Denys, GA, KM Koch, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens, Jr. Superiority of E- 101 solution, a haloperoxidase-containing enzyme product, to sodium oxychlorosene as an antiseptic agent in the presence of serum and whole blood. American Society for Microbiology, 115th General Meeting, New Orleans, LA. May 30-June 2, 2015.
  • Denys GA, Shah D, Sahm DF, Allen RC, O'Hanley P. Stephens JT. In vitro activity of C- 101 solution, a new eosinophil peroxidase (EPO) containing enzyme system, against Gram- negative and Gram-positive pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-101:PH3:2012:004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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