대장암 수술 후 수술 부위 감염 예방을 위한 E-101 Solution의 효능 및 안전성 평가에 관한 연구 (Triple IN)

포함 기준:

1. 개방 개복술, 손 보조 복강경 검사 및 복강경 보조 접근법을 포함하는 선택적 결장 및/또는 직장 수술 절차를 받을 예정입니다. 주요 절개의 길이는 > 5cm, < 35cm이어야 합니다. 적격 수술은 다음과 같습니다: 좌측 반결장 절제술, 우측 반결장 절제술, 횡결장 절제술, 회장결장 절제술, 회장직장 문합을 동반한 전체 복부 결장 절제술, 전체 복부 직장결장 절제술(개복술을 통해 추출할 검체의 일부), 낮은 전방 절제술, 구불 결장 절제술, 비응급 Hartmann 절차, 개복술(장루주위 아님) 절개를 통한 결장루 제거, 회음주머니 항문 문합, 직장의 복부 회음부 절제술.
2. 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
3. 여성인 경우 임신하지 않았으며(선별/무작위 방문 시 음성 임신 검사 결과) 수유 중이 아닙니다.

4. 여성인 경우, 가임 가능성이 없거나(최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임[양측 난관 폐쇄, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술 후 상태]로 정의됨) 또는 다음 피임 방법 중 하나를 실행하고 계속하는 데 동의합니다. 연구 감시 기간에 걸친 이 요법:

   • 기준선/무작위 방문 전 연속 3개월 동안 경구, 이식형 또는 주사형 피임약
   • 링
   • 이중 장벽 방법(살정제 젤리 또는 크림이 포함된 콘돔, 스폰지 또는 격막)
   • 성적으로 활발하지 않습니다. 예정된 방문을 위해 연구 기관에서 평가할 수 있도록 하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 돼지고기 제품에 대한 과민증.
2. 알려진 항-골수페록시다제 자가항체(즉, 핵주위 항-호중구 세포질 항체[pANCA])의 병력, 알려진 특발성 괴사성 사구체신염 및 특정 전신성 혈관염 상태[예: 소혈관의 현미경적 다발혈관염, 베게너 육아종증 및 처그 -스트라우스 증후군]).
3. 미생물 봉합사(IntegusealTM), 항생제 내장 봉합사 또는 항균제 내장 봉합사를 사용하여 관련 지역 국가 규제 당국에서 공식적으로 승인하지 않은 외과 분야의 주요 절개 또는 봉합사를 봉합합니다.
4. 전신 마취에 대한 절대 금기.
5. 스테리 스트립 테이프, 의료 수술용 테이프, 접착제 또는 봉합사에 대한 과민 반응. (참고: 참가자가 과민증을 유발하는 이러한 물질에 노출되지 않을 것이라는 보장이 있는 경우 대체 물질이 허용됩니다.)
6. 이전 수술로 인한 절개부 내부 또는 근처의 켈로이드 또는 비후성 흉터의 병력.
7. 체질량 지수[BMI]: > 50 또는 < 20(둘 다 상처 치유 불량 위험이 매우 높기 때문).
8. 미국마취학회(ASA) 점수 > 3.
9. 표준 장 준비 및 기타 표준 수술 전 예방 조치 및 평가가 지표 수술 전에 제 시간에 수행될 수 없는 응급 대장 직장 수술을 받는 경우.
10. 계획된 인덱스 수술은 주 절개에서 폐쇄의 일부로 메쉬(합성 또는 생물학적)를 제거하거나 배치하거나 주 절개에서 기존 메쉬(합성 또는 생물학적)의 일부를 통과하는 것을 포함합니다.
11. 지표 수술 전에 경구, 근육내 또는 정맥내 경로(예: 복벽 감염, 복막염, 폐렴 및 패혈증/패혈성 쇼크)를 통해 전신 항생제를 필요로 하는 명백한 감염의 임상 징후가 있습니다.
12. 수술 전 중증 호중구 감소증(총 호중구 수 ≤500 X 109/L). (참고: 테스트는 현지 실험실에서 수행해야 합니다.)
13. 지표 수술 전 24시간 이내에 경구 또는 정맥 항생제 투여. (참고: 외과 의사의 치료 기준에 따라 지표 수술 직전 장 정결을 위해 기존의 경구용 예방 항생제를 투여할 수 있을 뿐만 아니라 지표 수술 직전에 정맥 주사 또는 근육 주사 예방 항생제를 투여하는 것도 허용됩니다. )
14. 복강 내 과정이 주요 절개 부위에서 중증 또는 병적 비만(즉, 일차적 의도 상처 치유를 방지/방해하는 기계적인 이유)으로 인해 피부 절개를 완전히 봉합하지 못할 수 있다는 수술 전 평가.
15. 골수 이식을 포함한 주요 장기 이식(예: 폐, 간 또는 신장)의 병력 또는 수반되는 수술로 주요 장기 이식을 수행하려는 의도.
16. 계획된 색인 수술 전 30일 이내에 복잡한 개복술의 병력.
17. 지표 수술 30일 이내에 두 번째 결장직장 수술 절차(예: 결장루 또는 회장루 제거) 또는 기타 일반 수술을 받을 계획입니다.
18. 가능성이 있는 수술 전 요로 감염, i) 상부 요로 감염의 증상(예: 발열 및/또는 옆구리 통증) 또는 ii) 하부 요로 감염의 증상(예: 빈뇨, 배뇨곤란, 절박뇨 및/또는 치골상부 통증); 다음 중 하나가 동반됨: 1) ≥104 박테리아/mL 소변의 세균뇨 또는 2) 양성 소변 백혈구 에스테라제 또는 양성 아질산염 소변 딥스틱 검사. 또한 소변 아질산염과 백혈구 에스테라제 딥스틱 검사에서 모두 양성인 60세 미만의 남성은 무증상인 경우에도 제외합니다(요로 감염에 대한 소인 요인(예: 척수 손상)이 있는 경우는 제외). (참고: 테스트는 현지 실험실에서 수행해야 합니다.)
19. 봉합의 일부로 상당 부분 수반되는 수술 절차(예: 자궁절제술) 또는 메쉬 수리(합성 또는 생물학적 메쉬)를 받는 경우. 맹장 절제술, 담낭 절제술, 난소 절제술, 메켈 게실 제거, 작은 복부 탈장(즉, <30cm2)의 일차 봉합, 간 생검/쐐기 절제술(단, 간 절제술은 제외)이 허용됩니다.
20. 재발성 요로 감염, 손발톱 감염, 부비동염, 치아 감염, 질염/질염 또는 만성 기관지염 등의 질환이 있는 참여자(지난 6년 동안 ≥ 2주 동안 항생제/항균제를 2회 이상 투여받은 경우) 개월).
21. 수술 전 프로트롬빈 시간 또는 국제 정상화 비율(INR) > 2 x 정상 상한. (참고: 테스트는 현지 실험실에서 수행해야 합니다.)
22. 수술 후 예상 수명 ≤ 60일(연구자 또는 후원자의 의견).
23. 계획된 수술에 다음이 포함되는 모든 참여자: i) 주요 절개에 기공 배치; ii) 주요 절개를 통해 나오는 복막 상부 근막 공간으로 배수관 배치; iii) 주요 절개를 통해 나오는 복강 내 공간으로 배출구 배치; 및 iv) 항생제 또는 방부제로 세척액을 보충합니다.
24. 수술 후 > 24시간 인공호흡기 지원(예: 만성 또는 간헐적 산소 보충 또는 1초간 추정 강제 호기량(FEV1)이 침상 폐활량계에 기초한 예상치의 50% 미만인 참가자).
25. 조사자의 의견에 따라 잠재적 참여자가 수술 후 주요 절개 부위를 적절하게 관리할 수 없을 가능성이 있는 경우.
26. 참가자가 연구 방문/절차에 참석할 수 없거나 참가자가 연구 방문/절차를 준수하지 않을 수 있다는 우려가 있는 경우(예: 지속적인 불법 약물 사용 또는 알코올 남용으로 인해) 조사자의 의견에 따라 예상할 수 있습니다.
27. 개인 학습 관련 데이터를 수집, 보관 또는 맹검 상태에서 규제 기관에 전송하려는 의지가 부족합니다.
28. 실험적 약물 또는 장치 연구에 본 연구 시작 전 30일 이내에 참여; 또는 60일 이내에 연구용 약물 또는 장치의 투여가 예상되는 연구에 현재 참여하고 있습니다.