Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az E-101 oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a sebészeti fertőzések megelőzésére kolorektális műtét után (Triple IN)

2021. január 21. frissítette: Excited States, LLC

3. fázisú tanulmány a helyi E-101 oldat hatékonyságáról és biztonságosságáról a vastag- és végbélsebészeten átesett betegek metszéses fertőzéseinek megelőzésére (Triple IN vizsgálat – A metszéses fertőzések gátlása)

Ez a tanulmány az E-101 oldat helyileg közvetlenül a sebészeti sebbe történő alkalmazásának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát kívánja meghatározni a felületes és mély műtéti metszéses sebek fertőzésének megelőzésében. Az E-101 Solution egy enzim alapú antiszeptikum, amelyet sebészeti bemetszésekre való közvetlen alkalmazásra fejlesztettek ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a standard ellátásnak, kulcsfontosságú, 3. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a helyileg alkalmazott E-101 oldat hatékonyságát és biztonságosságát a fő műtéti metszésbe történő közvetlen alkalmazás után a felületes és mély bemetszéssel járó műtéti hely fertőzéseinek (SSI) megelőzésében. 30 nappal az elektív kolorektális műtét után. A vizsgálat célja, hogy alátámassza a következő célkifejezést: "Az E-101 oldat a műtéti hely incisiós fertőzéseinek megelőzésére javasolt elektív colorectalis műtétet követően". Az E-101 oldat a glükóz-oxidáz (GO) és a sertés mieloperoxidáz (pMPO) aktív összetevőit tartalmazza, amelyek glükózszubsztrát hozzáadása után kapcsolt reakciókat váltanak ki. A hipotézis az, hogy az E-101 oldat helyileg közvetlenül a fő metszésbe alkalmazott biztonságos, és jelentősen csökkenti a bemetszéses SSI előfordulását a placebo helyi alkalmazáshoz képest. (A fő műtéti bemetszés ≥ 5 cm és < 35 cm, amelyet kézi portként, kolorektális minta kivonó portként vagy extracorporalis manipulációs portként használnak, az adott colorectalis sebészeti megközelítéstől függően.)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

503

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33323
        • Sheridan Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Stoger Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Colon & Rectal Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation / Colon and Rectal Surgery
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Brandon, Mississippi, Egyesült Államok, 39042
        • Medical IQ
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc.
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75207
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Southwest Surgical Associates, L.L.P.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Hospital
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Southwest Surgical Associates, LLP
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadasit Medical Research Services & Development LTD
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tervezett elektív vastagbél- és/vagy végbélsebészeti beavatkozásokon kell átesni, beleértve a nyílt laparotomiát, a kézi laparoszkópiát és a laparoszkópiával segített megközelítéseket. A főmetszés hossza > 5 cm és < 35 cm legyen. Választható műtétek: bal hemicolectomia, jobb hemicolectomia, transzverzális colectomia, ileocolicus resectio, teljes hasi colectomia ileorectalis anasztomózissal, teljes hasi proctocolectomia (laparotomiával kinyerendő mintarészlet), alacsony anterior non-resectio, Harigmann reszekció, kolosztómia eltávolítása laparotomiás (nem perisztomális) bemetszéssel, ileo-pouch anális anasztomózissal és a végbél hasi perineális reszekciójával.
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni.
  3. Ha nő, nem terhes (negatív terhességi teszt eredménye a szűrési/randomizációs látogatáson) és nem szoptat.

  4. Ha nő, nem fogamzóképes (legalább 1 évig posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek [a bilaterális petevezeték elzáródása, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás utáni állapot]) vagy a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazza, és beleegyezik, hogy folytatja ez a kezelési rend a vizsgálati megfigyelési időszak alatt:

    • Orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók 3 egymást követő hónapig a kiindulási/randomizációs vizit előtt
    • Méhen belüli eszköz
    • Dupla barrier módszer (óvszer, szivacs vagy membrán spermicid zselével vagy krémmel)
    • Nem szexuálisan aktív. Megállapodás, hogy a tervezett látogatások alkalmával a vizsgálat helyszínén értékelhető legyen.

Kizárási kritériumok:

  1. Sertéstermékekkel szembeni túlérzékenység.
  2. Ismert mieloperoxidáz ellenes autoantitestek (azaz perinukleáris anti-neutrofil citoplazmatikus antitest [pANCA]), valamint ismert idiopátiás necrotizáló glomerulonephritisben és bizonyos szisztémás vasculitisben [pl. kis erek mikroszkopikus polyangiitise, Wegener- és chörög-granulomatosis] szenvedő résztvevők anamnézisében -Strauss-szindróma]).
  3. Mikrobás tömítőanyag (IntegusealTM), bármilyen antibiotikum-beágyazott varrat vagy bármilyen antimikrobiális beágyazott varrat használata a fő metszés lezárására, vagy bármely olyan varrat a sebészeti területen, amelyet az illetékes helyi nemzeti szabályozó hatóság hivatalosan nem hagyott jóvá.
  4. Az általános érzéstelenítés abszolút ellenjavallata.
  5. Túlérzékenységi reakciók a steril szalagokkal, orvosi sebészeti szalagokkal, ragasztókkal vagy varratokkal szemben. (Megjegyzés: Ha biztosítékok lehetnek arra, hogy a résztvevő nem lesz kitéve ezekkel a túlérzékenységet okozó anyagokkal, alternatív megoldások is megengedettek.)
  6. Keloid vagy hipertrófiás hegesedés a kórtörténetben egy korábbi műtétből származó metszésen belül vagy annak közelében.
  7. Testtömegindex [BMI]: > 50 vagy < 20 (mindkettő a rossz sebgyógyulás rendkívül magas kockázata miatt).
  8. Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma > 3.
  9. Sürgősségi vastag- és végbélműtéten átesett, így a szokásos bélelőkészítés és egyéb szokásos preoperatív óvintézkedések és értékelések nem végezhetők el időben az index-műtét előtt.
  10. A tervezett index-műtét magában foglalja a (szintetikus vagy biológiai) háló eltávolítását vagy elhelyezését a fő metszésben a lezárás részeként, vagy a fő metszésben a már meglévő (szintetikus vagy biológiai) háló bármely részének áthaladását.
  11. Vannak olyan nyilvánvaló fertőzések klinikai tünetei, amelyek szisztémás antibiotikumokat tesznek szükségessé orális, intramuszkuláris vagy intravénás úton (például a hasfal fertőzése, hashártyagyulladás, tüdőgyulladás és szepszis/szeptikus sokk) az index-műtét előtt.
  12. Preoperatív súlyos neutropenia (össz neutrofilszám ≤500 x 109/l). (Megjegyzés: A vizsgálatot a helyi laboratóriumban kell elvégezni.)
  13. Bármilyen orális vagy intravénás antibiotikum beadása az index-műtétet megelőző 24 órán belül. (Megjegyzés: Megengedett hagyományos szájon át szedhető profilaktikus antibiotikumok bélpreparátumként az index-sebészeti beavatkozás idejéig, valamint intravénás vagy intramuszkuláris profilaktikus antibiotikumok beadása közvetlenül az index-műtét előtt, a kezelő sebész ellátási standardja szerint. )
  14. Preoperatív értékelés arról, hogy az intraabdominális folyamat kizárhatja a bőrmetszés teljes lezárását súlyos vagy kóros elhízás miatt (azaz bármilyen mechanikai ok miatt, amely megakadályozza/kizárja az elsődleges szándékos sebgyógyulást) a fő metszésnél.
  15. Jelentősebb szervátültetés (pl. tüdő, máj vagy vese), beleértve a csontvelő-transzplantációt is, vagy egyidejű műtétként jelentős szervátültetés végrehajtásának szándéka.
  16. Komplikált laparotomia a kórelőzményében a tervezett indexműtétet megelőző 30 napon belül.
  17. Második vastag- és végbélsebészeti beavatkozás (pl. colostomia vagy ileostoma eltávolítása) vagy bármely más általános műtéti beavatkozás 30 napnál rövidebb index-műtéten belüli elvégzése.
  18. Valószínű preoperatív húgyúti fertőzés, amit a következők mutatnak: i) a felső húgyúti fertőzés tünetei (pl. láz és/vagy oldalfájdalom) vagy ii) az alsó húgyúti fertőzés tünetei (pl. gyakori vizelés, dysuria, sürgősség és/vagy suprapubicus fájdalom); a következők bármelyike ​​kíséri: 1) ≥104 baktérium/mL vizelet bakteriuria vagy 2) pozitív vizelet leukocita-észteráz vagy pozitív nitrit vizelet mérőpálca teszt. Szintén kizárja azokat a 60 év alatti férfiakat, akiknek a vizelet-nitrit- és leukocita-észteráz-mérőpálca-tesztje is pozitív – még akkor is, ha tünetmentes (kivéve, ha vannak húgyúti fertőzésre hajlamosító tényezők – pl. gerincvelő-sérülés). (Megjegyzés: A vizsgálatot a helyi laboratóriumban kell elvégezni.)
  19. Jelentős egyidejű sebészeti beavatkozáson (pl. méheltávolítás) vagy bármilyen hálójavításon (szintetikus vagy biológiai háló) esik át a lezárás részeként. A következő egyidejű eljárások megengedettek: appendectomia, cholecystectomia, oophorectomia, Meckel-divertikulum eltávolítása, kis ventrális sérv (azaz <30 cm2) elsődleges helyreállítása, májbiopszia/ékreszekció (de nem májreszekció).
  20. Olyan betegségben szenvedő résztvevők (pl. visszatérő húgyúti fertőzések, körömfertőzések, arcüreggyulladás, fogászati ​​fertőzések, hüvelygyulladás/vaginosis vagy krónikus hörghurut), amely gyakran vagy krónikus antimikrobiális szerek alkalmazását igényli (az elmúlt 6 év során legalább kétszer kapott antibiotikumot/antimikrobiális szert ≥ 2 hétig hónapok).
  21. Preoperatív protrombin idő vagy nemzetközi normalizált arány (INR) > a normál felső határának 2-szerese. (Megjegyzés: A vizsgálatot a helyi laboratóriumban kell elvégezni.)
  22. A műtét utáni várható élettartam ≤ 60 nap (a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint).
  23. Bármely résztvevő, amelyen a tervezett műtét magában foglalná: i) sztóma behelyezését a fő metszésbe; ii) drén elhelyezése a peritoneális fascia térbe, amely a fő metszésen keresztül jön ki; iii) drén elhelyezése az intraperitoneális térbe, amely a fő metszésen keresztül jön ki; és iv) az öntözőfolyadék bármelyikének kiegészítése antibiotikus vagy antiszeptikus gyógyszerekkel.
  24. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő résztvevő, akinek valószínűleg több mint 24 órás műtét utáni lélegeztetőgépes támogatásra lesz szüksége (pl. krónikus vagy időszakos kiegészítő oxigént kapó résztvevő, vagy az 1 másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) kevesebb, mint az ágy melletti spirometria alapján várt 50%-a).
  25. Ha a vizsgáló véleménye szerint a potenciális résztvevő valószínűleg nem lenne képes megfelelő ellátást fenntartani a fő metszés után a műtét után.
  26. Számítson rá, hogy a résztvevő nem lesz elérhető tanulmányi látogatásokra/eljárásokra, vagy ha a vizsgáló véleménye szerint aggodalomra ad okot, hogy a résztvevő esetleg nem tesz eleget a tanulmányi látogatásoknak/eljárásoknak (pl. folyamatos tiltott kábítószer-használat vagy alkoholfogyasztás miatt).
  27. Nincs hajlandóság arra, hogy a személyes tanulmányokkal kapcsolatos adatokat gyűjtsék, archiválják vagy elvakult feltételek mellett továbbítsák a szabályozó ügynökségeknek.
  28. Részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül bármely kísérleti gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban; vagy jelenleg olyan vizsgálatban vesz részt, amelyben a vizsgálati gyógyszer vagy eszköz 60 napon belüli beadása várható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E-101 oldat 300 GU/mL
A résztvevők 300 guajakol egység/ml (GU/ml) sertés mieloperoxidáz (pMPO) koncentrációjú E-101 oldatot kapnak helyileg kétszer a műtéti seb helyére. Az első helyi alkalmazásra közvetlenül a rectus fascia vagy linea alba szintjéig történő bemetszés után kerül sor, anélkül, hogy a hashártyán keresztül hatolna át, a második helyi alkalmazás pedig közvetlenül a rectus fascia vagy linea alba lezárása után, de a metszéses seb lezárása előtt történik.
Drog: E-101 oldat 300 GU/ml
8 ml E-101 oldat
Placebo Comparator: Placebo (sóoldat)
A résztvevők az E-101 oldathoz illesztett placebót (sóoldatot) kapnak, amelyet kétszer helyileg alkalmaznak a műtéti seb helyére. Az első helyi alkalmazásra közvetlenül a rectus fascia vagy linea alba szintjéig történő bemetszés után kerül sor, anélkül, hogy a hashártyán keresztül hatolna át, a második helyi alkalmazás pedig közvetlenül a rectus fascia vagy linea alba lezárása után, de a metszéses seb lezárása előtt történik.
Drog: Sóoldat
E-101-nek megfelelő sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Intent to Treat (ITT) analízisben részt vevők száma az index-műtétet követő 30 napon belüli főmetszést magában foglaló felületes és mély bemetszéses sebészeti hely fertőzésekkel (SSI) a vak értékelők által 30 nappal a műtét után
Időkeret: Műtét (0. nap) a műtétet követő 30 napig
Felületes SSI: gennyes vízelvezetés (PD) a felületes bemetszésből (SI), az SI-ből aszeptikusan nyert tenyészfolyadékból izolált organizmusok, fájdalom/érzékenység, lokalizált duzzanat, bőrpír vagy hő, amely a fő metszésből (PI), vagy a sebész által szándékosan nyitott PI feltételezett PI fertőzésre, és tenyésztés-pozitív volt, negatív sebtenyészet, de a fertőzés klinikai bizonyítéka a Clinical Infection Wound Scale (CIWS) szerint. Mély bemetszésű SSI: PD mély bemetszésből (DI), de nem a műtéti hely szerv/térkomponenséből, láz (>38°C), lokalizált sebfájdalom vagy sebérzékenység, vagy a DI spontán kiválik és/vagy a sebész szándékosan kinyitja , és a DI mikrobiológiai tenyésztése aszeptikus gyűjtéssel vagy mélysebtamponnal pozitív volt, tályogot vagy más, DI-vel járó fertőzésre utaló jelet találtak közvetlen vizsgálat során, újraműtét során, vagy kórszövettani vagy radiológiai vizsgálat során, negatív mélysebtenyésztés, de a mélyseb klinikai bizonyítéka. sebfertőzés a CIWS-en.
Műtét (0. nap) a műtétet követő 30 napig
Protokollonkénti (PP) analízisben résztvevők száma felületes és mély bemetszést tartalmazó SSI-vel, beleértve a fő metszést az index-műtétet követő 30 napon belül, a vak értékelők által meghatározott 30 nappal a műtét után
Időkeret: Műtét (0. nap) a műtétet követő 30 napig
Felületes SSI: SI-ből származó PD, SI-ből aszeptikusan nyert tenyészfolyadékból izolált organizmusok, fájdalom/érzékenység, lokalizált duzzanat, bőrpír vagy hőemelkedés a PI-ből, vagy PI, amelyet a sebész szándékosan nyitott fel feltételezett PI-fertőzés miatt, és tenyésztés-pozitív volt, negatív sebtenyészet, de a fertőzés klinikai bizonyítéka a CIWS-en. Mély bemetszésű SSI: PD a DI-ből, de nem a műtéti hely szerv/térkomponenséből, láz (>38°C), lokalizált sebfájdalom vagy sebérzékenység, vagy a DI spontán kiválik és/vagy a sebész szándékosan felnyitja, és mikrobiológiai tenyésztés A DI aszeptikus gyűjtése vagy mélysebtampon pozitív volt, tályogot vagy egyéb, DI-vel járó fertőzésre utaló jelet találtak közvetlen vizsgálat, újraműtét során vagy kórszövettani vagy radiológiai vizsgálat során, negatív mélysebtenyésztés, de a CIWS-en a mélysebfertőzés klinikai bizonyítéka .
Műtét (0. nap) a műtétet követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos Clinical Infection Wound Scale Score (CIWS)
Időkeret: Műtét (0. nap) a műtétet követő 30 napig
A CIWS-t posztoperatívan alkalmazták az elsődleges metszéses seb fertőzés klinikai bizonyítékának értékelésére. A pontszám 0 (normál) és 5 (legrosszabb) között változott. 0: normális posztoperatív sebmegjelenés, 1: sebvörösödés fájdalommal, amely az elsődleges metszéstől ≥ 2 cm-re terjed ki, 2: spontán sebkifejlődés erythemával és/vagy fájdalom, amely < 2 cm-re kiterjed az elsődleges metszés mentén, 3: spontán sebkifejlődés bőrpír és/vagy fájdalom, amely ≥ 2 cm-re kiterjed az elsődleges metszés mentén, 4: PD az elsődleges bemetszéstől, 5: az elsődleges bemetszés fertőzése, amely mély metszési struktúrákat (izom és/vagy fascia) érint, amely az alábbiak közül egy vagy több formájában nyilvánul meg: spontán részleges ill. teljes seb dehiscenciája bőrpírral és/vagy fájdalommal, spontán PD, sebtályog (a sebész szívdobogásérzése és/vagy a gennyes tapintható fluktuációba való tűvel történő beszívása és/vagy a fascia feletti ultrahangvizsgálat alapján), klinikai vagy szövettani bizonyíték fasciitis vagy myonecrosis.
Műtét (0. nap) a műtétet követő 30 napig
Objektíven meghatározott metszési sebészeti hely fertőzésben (SSI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Műtét (0. nap) a műtétet követő 30 napig
Az objektíven meghatározott SSI-vel rendelkező résztvevők száma (definíció szerint PD, sebtályog vagy egy vagy több bemetszett mintából származó pozitív mikrobiális tenyészetben szenvedő résztvevők).
Műtét (0. nap) a műtétet követő 30 napig
Azon résztvevők száma, akiknél a főmetszést (PI) érintő felületes és mély bemetszésű sebészeti hely fertőzései (SSI) szenvedtek az index-műtétet követő 30 napon belül, a vak értékelők által meghatározott 14 nappal a műtét után
Időkeret: Műtét (0. nap) a műtétet követő 14 napig
Felületes SSI: SI-ből származó PD, SI-ből aszeptikusan nyert tenyészfolyadékból izolált organizmusok, fájdalom/érzékenység, lokalizált duzzanat, bőrpír vagy hőemelkedés a PI-ből, vagy PI, amelyet a sebész szándékosan nyitott fel feltételezett PI-fertőzés miatt, és tenyésztés-pozitív volt, negatív sebtenyészet de CIWS. Mély metszéses SSI: PD a DI-ből, de nem a műtéti hely szerv/térkomponenséből, láz (>38°C), lokalizált sebfájdalom vagy sebérzékenység, vagy a DI spontán kiválik és/vagy a sebész szándékosan felnyitja, és mikrobiológiai a DI tenyésztése aszeptikus gyűjtéssel vagy mély sebtampon pozitív volt, tályogot vagy egyéb, DI-vel járó fertőzésre utaló jelet találtak közvetlen vizsgálaton, reoperáció során, vagy kórszövettani vagy radiológiai vizsgálat során, negatív mélysebtenyésztés, de a mélysebfertőzés klinikai bizonyítéka CIWS.
Műtét (0. nap) a műtétet követő 14 napig
A legrosszabb kiindulási mobilitási pontszám az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőív alapján
Időkeret: 0. naptól 30. napig
Az EQ-5D egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely az egészség 5 dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. A mobilitási pontszám kérdőív arra kérte a résztvevőket, hogy 1-től 3-ig terjedő skálán értékeljék, ha problémáik vannak a bejárással, ahol 1 = nincs probléma, 2 = némi probléma és 3 = extrém probléma. Az átlagos legrosszabb kiindulási mobilitási skála pontszámot mutatták be.
0. naptól 30. napig
A legrosszabb kiindulási öngondoskodási pontszám az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőív használatával
Időkeret: 0. naptól 30. napig
Az EQ-5D egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely az egészség 5 dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Az öngondoskodási kérdőív arra kérte a résztvevőket, hogy 1-től 3-ig terjedő skálán értékeljék, ha problémáik vannak az önellátással, ahol 1=nincs probléma, 2=némi probléma és 3=szélsőséges probléma. Bemutatták a kiindulási érték utáni legrosszabb öngondoskodási skála átlagos pontszámát.
0. naptól 30. napig
A kiindulópont utáni legrosszabb szokásos aktivitási pontszám az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőív használatával
Időkeret: 0. naptól 30. napig
Az EQ-5D egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely az egészség 5 dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. A szokásos tevékenységi kérdőív arra kérte a résztvevőket, hogy egy 1-től 3-ig terjedő skálán értékeljék, van-e problémájuk a szokásos tevékenységekkel, ahol 1=nincs probléma, 2=némi probléma és 3=szélsőséges probléma. Bemutatták a kiindulási érték utáni átlagos legrosszabb szokásos aktivitási skála pontszámot.
0. naptól 30. napig
Legrosszabb kiindulási állapot utáni fájdalom/diszkomfort az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőív használatával
Időkeret: 0. naptól 30. napig
Az EQ-5D egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely az egészség 5 dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. A fájdalom/diszkomfort pontozási kérdőív arra kérte a résztvevőket, hogy 1-től 3-ig terjedő skálán értékeljék, volt-e fájdalom vagy kellemetlen érzés, ahol 1=nincs probléma, 2=némi probléma és 3=szélsőséges probléma. Az átlagos legrosszabb kiindulási fájdalom/diszkomfort skála pontszámot mutatták be.
0. naptól 30. napig
A legrosszabb kiindulási szorongás/depressziós pontszám az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőív alapján
Időkeret: 0. naptól 30. napig
Az EQ-5D egy résztvevők által megválaszolt kérdőív, amely az egészség 5 dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. A szorongás/depresszió kérdőív arra kérte a résztvevőket, hogy értékeljék, van-e szorongásuk vagy depressziójuk egy 1-től 3-ig terjedő skálán, ahol 1=nincs probléma, 2=némi probléma és 3=szélsőséges probléma. Az átlagos legrosszabb kiindulási szorongás/depresszió skála pontszámot mutatták be.
0. naptól 30. napig
A kiindulási állapotot követő legrosszabb egészségügyi állapot pontszáma az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőív alapján
Időkeret: 0. naptól 30. napig
Az EQ-5D egészségi állapot skála egy vizuális analóg skála, amely 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed, és a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. A résztvevőket arra kérték, hogy 0-tól 100-ig értékeljék egészségi állapotukat. A kiindulási állapot utáni átlagos legrosszabb egészségi állapot pontszámot jelentették.
0. naptól 30. napig
Az újrakórházba került résztvevők száma
Időkeret: Műtét (0. nap) a műtétet követő 30 napig
Azon résztvevők számát jelentették, akik SSI miatt újra kórházba kerültek.
Műtét (0. nap) a műtétet követő 30 napig
Klinikai sebgyógyulási pontszámmal (CWHS) rendelkező résztvevők száma vak értékelők által
Időkeret: 3. naptól 30. napig
A vak értékelők a CWHS-t úgy értékelték, hogy 0 = normál, ép bemetszés, spontán sebkifejlődés nélkül; 1= spontán sebkifejlődés, amely < 2 cm-re kiterjed a főmetszés mentén, erythema és/vagy fájdalom hiányában 2= spontán sebkihajlás, amely ≥ 2 cm-re terjed ki a főmetszés mentén, bőrpír és/vagy fájdalom hiányában. A különböző szintű CWHS pontszámokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
3. naptól 30. napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE), gyógyszermellékhatásokkal (ADR), feltételezett váratlan súlyos mellékhatásokkal (SUSAR) és váratlan mellékhatásokkal (UAR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a műtét utáni 30 napig
AE: Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amikor egy résztvevő gyógyszert adott be; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. ADR: Minden ártalmas és nem szándékos reakció egy gyógyszerre, bármely dózissal kapcsolatban. SAE: AE, amely a következők bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. TEAE: olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy ha a vizsgálati gyógyszer beadása előtt jelen volt, az intenzitás növekedése a vizsgálati gyógyszer beadása után a vizsgálat során. SUSAR: minden olyan feltételezett mellékhatás (AR), amely egy vizsgálati gyógyszerhez (IMP) kapcsolódik, és amely a vizsgálat során előfordult, és amely egyszerre volt váratlan és súlyos. UAR: olyan mellékhatás, amelynek jellege és súlyossága nem volt összhangban a jelenlegi gyógyszerinformációkkal.
Az első adagtól a műtét utáni 30 napig
Klinikailag jelentős laboratóriumi leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a műtét utáni 30 napig
A klinikailag jelentős laboratóriumi leletekkel rendelkező résztvevők számát jelentették. A klinikai jelentőségét a vizsgáló döntötte el.
Az első adagtól a műtét utáni 30 napig
Klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a műtét utáni 30 napig
A klinikailag jelentős fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők számát jelentették. A klinikai jelentőségét a vizsgáló döntötte el.
Az első adagtól a műtét utáni 30 napig
A résztvevők száma a sebfájdalom értékelési pontszámai szerint
Időkeret: Műtét (0. nap) a műtétet követő 30 napig
A sebfájdalmat értékelő résztvevők számát egy 0-tól 10-ig terjedő kategorikus skálán értékelték, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhetetlen, kimondhatatlan fájdalom. A magasabb szám a skálán a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Műtét (0. nap) a műtétet követő 30 napig
A pANCA immunglobulin G (IgG) antitesttel, szérum anti-glükóz-oxidáz (GO) IgG,M,A, pMPO IgG,M,A, szérum GO semlegesítéssel, szérum pMPO semlegesítő antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14. és 30. nap
Az antitestértékelést enzim-linked immunosorbens assay (ELISA) teszttel végeztük.
14. és 30. nap
A pANCA IgG antitesttel, szérum anti-GO IgG, M,A, pMPO IgG, M, A, szérum neutralizáló GO, szérum pMPO neutralizáló antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3. és 6. hónap
Az antitestértékelés ELISA teszttel történt.
3. és 6. hónap
Szérum pANCA és pMPO antitestreakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30. nap, 3. hónap és 6. hónap
30. nap, 3. hónap és 6. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális gátló koncentráció (MIC) 90%-nál
Időkeret: Műtét (0. nap) a műtét utáni 30 napig
A vizsgált gyógyszer in vitro aktivitását egy sor aerob és anaerob patogén izolátummal szemben, amelyeket fertőzött főmetszésekből tenyésztettek ki, MIC segítségével elemeztük. A MIC 90 a vizsgált gyógyszer legalacsonyabb koncentrációja, amely gátolja a vizsgált aerob mikroorganizmusok 90%-ának növekedését.
Műtét (0. nap) a műtét utáni 30 napig
Minimális baktericid koncentráció (MBC) 90%-nál
Időkeret: Műtét (0. nap) a műtét utáni 30 napig
A vizsgált gyógyszer in vitro aktivitását egy sor aerob és anaerob patogén izolátummal szemben, amelyeket a fertőzött főmetszésekből tenyésztettek ki, MBC segítségével elemeztük. Az MBC 90 a vizsgált gyógyszer legalacsonyabb koncentrációja, amely a vizsgált aerob mikroorganizmusok legalább 99,9%-ának (baktericid) elpusztításához szükséges.
Műtét (0. nap) a műtét utáni 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Excited States, LLC

Együttműködők

Veristat, Inc.
Eurofins
Biotec Services International Ltd
CBR International Corp.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peter O'Hanley, PhD, MD, MPH, Excited States, LLC
  • Tanulmányi szék: Robert Martindale, MD, PhD, Oregon Health and Science University
  • Kutatásvezető: Jerrold H Levy, MD, Emory Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Denys, G.A., O'Hanley P, Stephens, JT. E-101 Solution demonstrates antiviral properties against Herpes Simplex Virus, Human Immunodeficiency Virus, and Human Influenza A/H1N1 Virus. American Society for Microbiology, 110th General meeting, San Diego, CA (Abstract # C-2061). May 2010.
  • O'Hanley, P, Beausoleil C, O'Hanley K, Stephens, JT. E-101 Solution, a novel antiseptic intended for direct application within a surgical wound to prevent surgical site infection: Blinded, controlled Phase 1 skin irritation study in healthy volunteers. Annual Surgical Site Infection Meeting, Las Vegas, NV, May 2010.
  • O'Hanley P, O'Hanley K, Beausoleil C, Stephens JT. E-101 Solution (E-101), a Myeloperoxidase (MPO) Antiseptic for Prevention of Surgical Site Infections (SSI): Phase 1 Sensitization and Microbial Reduction in Healthy Adult Volunteers. Program and Abstracts of the 50th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Boston, MA, October 2010.
  • Pillar, C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, has potent activity against clinical isolates of important pathogens in Europe collected from 2008-2010. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • Pillar C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, maintains a high degree of potency in vitro against problematic resistant clinical pathogens (ESKAPE pathogens). 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • Denys, GA, Goheen MP, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. Effect of E-101 Solution and its oxidative products on microbial ultrastucture changes associated with microbicidal action. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
  • O'Hanley, P, Pete M, O'Hanley K, Sabo L, Allen R, Stephens JT. Antibody Responses Not Likely to Affect Efficacy and Safety of E-101 Solution, a Novel Myeloperoxidase (MPO)-based Topical Antiseptic for Prevention of Incisional Infections. Annual Surgical Site Infection Society Meeting, Palm Beach, FL, May 2011.
  • Denys GA, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. E-101 solution, a first in class topical anti- infective, shows fungicidal activity in vitro against Candida species. 11th ASM Conference on Candida and Candidiasis March 29-April 2, 2012 San Francisco, CA.
  • Deane J, Simenauer A, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm DF. In vitro activity of E-101, a rapidly bactericidal myeloperoxidase (MPO)-based agent, against key bacterial pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.
  • Denys GA, Shah D, Deane D, Sahm DF, O'Hanley P, Stephens JT. Antimicrobial susceptibility of E-101 Solution against target aerobic pathogens: A 5-year longititudional study. 53rd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-13, 2013 Denver, CO.
  • Denys, GA, MP Goheen, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens Jr. Antifungal activity of two potent topical haloperoxidase-based formulations (EPO-based C-101 and MPO-based E- 101) against Candida albicans. American Society for Microbiology, 114th General Meeting, Boston MA (Abstract #681). May 17-20, 2014.
  • Denys, GA, C Schneider, P O'Hanley, JT Stephens, Jr., K Babcock. Use of Affinity Biosensor's LifeScale resonant mass measurement to assess antimicrobial activity of E-101 solution, a novel haloperoxidase-based topical antimicrobial agent. American Society for Microbiology, Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington, DC (Abstract F-1573). September 5-9, 2014.
  • Denys, GA, KM Koch, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens, Jr. Superiority of E- 101 solution, a haloperoxidase-containing enzyme product, to sodium oxychlorosene as an antiseptic agent in the presence of serum and whole blood. American Society for Microbiology, 115th General Meeting, New Orleans, LA. May 30-June 2, 2015.
  • Denys GA, Shah D, Sahm DF, Allen RC, O'Hanley P. Stephens JT. In vitro activity of C- 101 solution, a new eosinophil peroxidase (EPO) containing enzyme system, against Gram- negative and Gram-positive pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-101:PH3:2012:004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések

Klinikai vizsgálatok a E-101 oldat 300 GU/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel