Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de E-101-oplossing voor het voorkomen van postoperatieve wondinfecties na colorectale chirurgie (Triple IN)
21 januari 2021 bijgewerkt door: Excited States, LLC
Fase 3-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van topische E-101-oplossing ter voorkoming van incisie-infecties bij patiënten met colorectale chirurgie (Triple IN-onderzoek --Remming van incisie-infecties)
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van lokale toepassing van E-101-oplossing rechtstreeks in de chirurgische snijwond ter voorkoming van infectie van oppervlakkige en diepe chirurgische snijwonden.
E-101 Solution is een op enzymen gebaseerd antisepticum dat wordt ontwikkeld voor directe toepassing op een chirurgische incisie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze standaard fase 3-hoofdstudie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van topische E-101-oplossing na directe toepassing in de belangrijkste chirurgische incisie ter voorkoming van oppervlakkige en diepe incisie-infecties in de chirurgische wond (POWI's) binnen 30 dagen na electieve colorectale chirurgie.
Het onderzoek is bedoeld ter ondersteuning van een doelindicatieverklaring van: "E-101-oplossing is geïndiceerd voor de profylaxe van postoperatieve wondinfecties na electieve colorectale chirurgie".
E-101-oplossing bestaat uit de actieve ingrediënten glucose-oxidase (GO) en varkensmyeloperoxidase (pMPO) die gekoppelde reacties veroorzaken na toevoeging van glucosesubstraat.
De hypothese is dat de E-101-oplossing die plaatselijk rechtstreeks in de hoofdincisie wordt aangebracht, veilig is en de incidentie van SSI in de incisie aanzienlijk vermindert in vergelijking met plaatselijk aanbrengen met een placebo.
(De belangrijkste chirurgische incisie is ≥ 5 cm en < 35 cm gebruikt als handpoort, extractiepoort voor colorectaal monster of extracorporale manipulatiepoort, afhankelijk van de specifieke colorectale chirurgische benadering.)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
503
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadasit Medical Research Services & Development LTD
-
Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israël
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33323
- Sheridan Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Stoger Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Colon & Rectal Surgery Associates
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation / Colon and Rectal Surgery
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
- Berkshire Medical Center, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Brandon, Mississippi, Verenigde Staten, 39042
- Medical IQ
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Colon and Rectal Surgery, Inc.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- CentraState Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75207
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Southwest Surgical Associates, L.L.P.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Hospital
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Southwest Surgical Associates, LLP
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om electieve colon- en/of rectale chirurgische ingrepen te ondergaan met open laparotomie, handgeassisteerde laparoscopie en laparoscopisch geassisteerde benaderingen. De hoofdincisie moet een lengte hebben van > 5 cm en < 35 cm. In aanmerking komende operaties zijn: linker hemicolectomie, rechter hemicolectomie, transversale colectomie, ileocolische resectie, totale abdominale colectomie met ileorectale anastomose, totale abdominale proctocolectomie (gedeelte van het monster dat moet worden geëxtraheerd via laparotomie), lage anterieure resectie, sigmoïdresectie, niet-spoedeisende Hartmann-procedure, verwijdering van colostomie via laparotomie (niet peristomale) incisie, ileo-pouch anale anastomose en abdominale perineale resectie van het rectum.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Als de vrouw niet zwanger is (negatief resultaat van de zwangerschapstest bij het screenings-/randomisatiebezoek) en geen borstvoeding geeft.
Als vrouw, niet in de vruchtbare leeftijd is (gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch onvruchtbaar [status na bilaterale eileidersocclusie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie]) of 1 van de volgende methoden van anticonceptie toepast en ermee instemt door te gaan met dit regime gedurende de studiesurveillanceperiode:
- Orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva gedurende 3 opeenvolgende maanden vóór het baseline-/randomisatiebezoek
- Spiraaltje
- Dubbele barrièremethode (condooms, spons of diafragma met zaaddodende gelei of crème)
- Niet seksueel actief. Overeenkomst om beschikbaar te zijn voor evaluatie op de onderzoekslocatie voor geplande bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor varkensproducten.
- Geschiedenis van bekende anti-myeloperoxidase auto-antilichamen (d.w.z. perinucleair anti-neutrofiel cytoplasmatisch antilichaam [pANCA]), evenals deelnemers met bekende idiopathische necrotiserende glomerulonefritis en bepaalde systemische vasculitis-aandoeningen [bijv. Microscopische polyangiitis van kleine bloedvaten, Wegener-granulomatose en Churg -Strauss-syndroom]).
- Gebruik van een microbieel afdichtmiddel (IntegusealTM), een met antibiotica ingebedde hechting of een met een antimicrobieel middel ingebedde hechting om de hoofdincisie te sluiten of een hechting in het chirurgische veld die niet formeel is goedgekeurd door de relevante lokale nationale regelgevende instantie.
- Absolute contra-indicatie voor algehele anesthesie.
- Overgevoeligheidsreacties op steri-strip tapes, medisch-chirurgische tapes, kleefstoffen of hechtingen. (Opmerking: als er garanties kunnen zijn dat de deelnemer niet zal worden blootgesteld aan deze materialen die overgevoeligheid veroorzaken, zijn alternatieven toegestaan.)
- Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekens in of nabij een incisie van een eerdere operatie.
- Body mass index [BMI]: > 50 of < 20 (beide vanwege het extreem hoge risico op slechte wondgenezing).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Score > 3.
- Het ondergaan van een spoedoperatie aan de dikke darm, zodat standaard darmvoorbereiding en andere standaard preoperatieve voorzorgsmaatregelen en beoordelingen niet op tijd vóór de indexoperatie kunnen worden uitgevoerd.
- De geplande indexoperatie omvat het verwijderen of plaatsen van mesh (synthetisch of biologisch) als onderdeel van sluiting in de hoofdincisie of het doorkruisen van een deel van een reeds bestaande mesh (synthetisch of biologisch) in de hoofdincisie.
- Er zijn klinische tekenen van openlijke infectie die systemische antibiotica noodzakelijk maken via orale, intramusculaire of intraveneuze routes (bijv. infectie van de buikwand, peritonitis, longontsteking en sepsis/septische shock) voorafgaand aan de indexoperatie.
- Preoperatieve ernstige neutropenie (totaal aantal neutrofielen ≤500 x 109/l). (Opmerking: testen moeten worden uitgevoerd in het plaatselijke laboratorium.)
- Ontvangen van orale of intraveneuze antibiotica binnen 24 uur voorafgaand aan de indexoperatie. (Opmerking: Het is toegestaan om conventionele orale profylactische antibiotica toe te dienen als darmvoorbereiding tot het moment van de index-chirurgische procedure, evenals intraveneuze of intramusculaire profylactische antibiotica net voorafgaand aan de index-operatie volgens de zorgstandaard van de behandelend chirurg. )
- Preoperatieve evaluatie dat het intra-abdominale proces volledige sluiting van de huidincisie zou kunnen verhinderen als gevolg van ernstige of morbide obesitas (d.w.z. elke mechanische reden die primaire wondgenezing zou voorkomen/uitsluiten) bij de hoofdincisie.
- Geschiedenis van een belangrijke orgaantransplantatie (bijv. long-, lever- of niertransplantatie), inclusief beenmergtransplantatie, of de intentie om een belangrijke orgaantransplantatie uit te voeren als bijkomende operatie.
- Geschiedenis van een gecompliceerde laparotomie binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande indexoperatie.
- Plannen om een tweede colorectale chirurgische ingreep te ondergaan (bijv. verwijdering van een colostoma of ileostoma) of een andere algemene operatie in minder dan 30 dagen indexchirurgie.
- Waarschijnlijke preoperatieve urineweginfectie, zoals blijkt uit: i) symptomen van infectie van de bovenste urinewegen (bijv. koorts en/of flankpijn) of ii) symptomen van infectie van de onderste urinewegen (bijv. frequent urineren, dysurie, suprapubische pijn); vergezeld van een van de volgende: 1) bacteriurie van ≥104 bacteriën/ml urine of 2) positieve urine leukocyten esterase of positieve nitriet urine peilstoktesten. Sluit ook elke man onder de 60 jaar uit die zowel positieve urine-nitriet- als leukocyten-esterase-dipsticktests heeft - zelfs als hij asymptomatisch is (tenzij hij predisponerende factoren heeft voor urineweginfectie - bijv. Ruggenmergletsel). (Opmerking: testen moeten worden uitgevoerd in het plaatselijke laboratorium.)
- Het ondergaan van een significante bijkomende chirurgische ingreep (bijv. hysterectomie) of een mesh-reparatie (synthetische of biologische mesh) als onderdeel van sluiting. De volgende gelijktijdige procedures zijn toegestaan: appendectomie, cholecystectomie, ovariëctomie, verwijdering van Meckel's divertikel, primair herstel van kleine ventrale hernia (d.w.z. <30 cm2), leverbiopsie/wigresectie (maar geen leverresectie).
- Deelnemers met een aandoening (bijv. recidiverende urineweginfecties, nagelinfecties, sinusitis, tandinfecties, vaginitis/vaginose of chronische bronchitis) die frequente of chronische toediening van antimicrobiële middelen vereisen (antimicrobiële middelen ten minste twee keer gedurende ≥ 2 weken ontvangen gedurende de afgelopen 6 maanden).
- Preoperatieve protrombinetijd of internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2 x bovengrens van normaal. (Opmerking: testen moeten worden uitgevoerd in het plaatselijke laboratorium.)
- Postoperatieve levensverwachting ≤ 60 dagen (volgens de onderzoeker of sponsor).
- Elke deelnemer waarbij de geplande operatie het volgende omvat: i) plaatsing van een stoma in de hoofdincisie; ii) plaatsing van een drain in de supra-peritoneale fasciaruimte die door de hoofdincisie naar buiten komt; iii) plaatsing van een drain in de intraperitoneale ruimte die door de hoofdincisie naar buiten komt; en iv) suppletie van een van de irrigatievloeistof met antibiotica of antiseptische medicijnen.
- Deelnemer met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die waarschijnlijk meer dan 24 uur postoperatieve beademingsondersteuning nodig heeft (bijv. deelnemer aan chronische of intermitterende aanvullende zuurstof of een geschat geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van minder dan 50% van verwacht op basis van spirometrie aan het bed).
- Als, naar de mening van de onderzoeker, de potentiële deelnemer waarschijnlijk niet in staat zou zijn om de hoofdincisie postoperatief adequaat te verzorgen.
- Verwacht dat de deelnemer niet beschikbaar zal zijn voor studiebezoeken/-procedures of als er naar de mening van de onderzoeker bezorgdheid bestaat dat de deelnemer de studiebezoeken/-procedures niet naleeft (bijv. vanwege aanhoudend ongeoorloofd drugsgebruik of alcoholmisbruik).
- Gebrek aan bereidheid om persoonlijke studiegerelateerde gegevens te laten verzamelen, archiveren of onder geblindeerde omstandigheden door te geven aan regelgevende instanties.
- Deelname binnen 30 dagen voor aanvang van dit onderzoek aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen; of momenteel deelnemen aan een studie waarin de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of het hulpmiddel binnen 60 dagen wordt verwacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-101 oplossing 300 GU/ml
Deelnemers krijgen een E-101-oplossing met een porcine myeloperoxidase (pMPO)-concentratie van 300 guaiacol-eenheden per milliliter (GU/mL) tweemaal topisch aangebracht op de plaats van de operatiewond.
De eerste topische toepassing vindt plaats vlak na de incisie tot het niveau van de rectus fascia of linea alba zonder penetratie door het peritoneum en de tweede topische applicatie vindt plaats net na sluiting van de rectus fascia of linea alba maar vóór sluiting van de snijwond.
|
8 ml E-101-oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (zoutoplossing)
Deelnemers krijgen een placebo (zoutoplossing) die overeenkomt met de E-101-oplossing en die twee keer topisch wordt aangebracht op de plaats van de operatiewond.
De eerste topische toepassing vindt plaats vlak na de incisie tot het niveau van de rectus fascia of linea alba zonder penetratie door het peritoneum en de tweede topische applicatie vindt plaats net na sluiting van de rectus fascia of linea alba maar vóór sluiting van de snijwond.
|
Zoutoplossing afgestemd op E-101
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met intent-to-treat (ITT) analyseset met oppervlakkige en diepe incisie-infecties van de chirurgische plaats (SSI) met hoofdincisie binnen 30 dagen na indexchirurgie, zoals bepaald door geblindeerde beoordelaars 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: Chirurgie (dag 0) tot 30 dagen na de operatie
|
Oppervlakkige SSI: purulente drainage (PD) uit oppervlakkige incisie (SI), organismen geïsoleerd uit aseptisch verkregen kweekvocht uit SI, pijn / gevoeligheid, plaatselijke zwelling, roodheid of warmte die uitsteekt uit hoofdincisie (PI), of PI opzettelijk geopend door chirurg voor vermoedelijke PI-infectie en was kweekpositief, een negatieve wondkweek maar klinisch bewijs van infectie op de Clinical Infection Wound Scale (CIWS).
Diepe incisie SSI: PD van diepe incisie (DI) maar niet van orgaan/ruimtecomponent van de operatieplaats, koorts (>38°C), plaatselijke wondpijn of wondgevoeligheid, of DI spontaan openspringt en/of opzettelijk geopend door chirurg , en microbiologische kweek van DI door aseptische afname of diep wonduitstrijkje was positief, een abces of ander bewijs van infectie met DI werd gevonden bij direct onderzoek, tijdens heroperatie of door histopathologisch of radiologisch onderzoek, negatieve diepe wondkweek maar klinisch bewijs van diepe wondinfectie op CIWS.
|
Chirurgie (dag 0) tot 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers in per-protocol (PP) analyseset met oppervlakkige en diepe incisie SSI met hoofdincisie binnen 30 dagen na de indexoperatie zoals bepaald door geblindeerde beoordelaars 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: Chirurgie (dag 0) tot 30 dagen na de operatie
|
Oppervlakkige SSI: PD van SI, organismen geïsoleerd uit aseptisch verkregen kweekvocht van SI, pijn/gevoeligheid, gelokaliseerde zwelling, roodheid of hitte die uitsteekt van PI, of PI opzettelijk geopend door chirurg voor vermoedelijke PI-infectie en was kweekpositief, een negatieve wondkweek maar klinisch bewijs van infectie op CIWS.
Diepe incisie SSI: PD van DI maar niet van orgaan/ruimtecomponent van de operatieplaats, koorts (>38°C), gelokaliseerde wondpijn of wondgevoeligheid, of DI spontaan openspringt en/of opzettelijk geopend door chirurg, en microbiologische kweek van DI door aseptische verzameling of uitstrijkje van diepe wond was positief, een abces of ander bewijs van infectie met DI werd gevonden bij direct onderzoek, tijdens heroperatie of door histopathologisch of radiologisch onderzoek, negatieve diepe wondkweek maar klinisch bewijs van diepe wondinfectie op CIWS .
|
Chirurgie (dag 0) tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde klinische infectiewondschaalscore (CIWS)
Tijdsspanne: Chirurgie (dag 0) tot 30 dagen na de operatie
|
CIWS werd postoperatief gebruikt om de primaire snijwond te evalueren op klinisch bewijs van infectie.
Score varieerde van 0 (normaal) - 5 (slechtste).
0: normaal postoperatief wondbeeld, 1: erytheem van de wond met pijn die zich uitstrekt tot ≥ 2 cm van de primaire incisie, 2: spontane wonddehiscentie met erytheem en/of pijn die zich uitstrekt tot < 2 cm langs de primaire incisie, 3: spontane wonddehiscentie met erytheem en/of pijn die zich ≥ 2 cm uitstrekt langs de primaire incisie, 4: PD vanaf de primaire incisie, 5: infectie van de primaire incisie waarbij diepe incisiestructuren betrokken zijn (spier en/of fascia), die zich manifesteert door een of meer van de volgende: spontane partiële of volledige wonddehiscentie met erytheem en/of pijn, spontane PD, een wondabces (gebaseerd op palpitatiebevindingen van de chirurg en/of naaldaspiratie van purulentie in palpabele fluctuatie en/of echografisch onderzoek boven de fascia), klinisch of histologisch bewijs van fasciitis of myonecrose.
|
Chirurgie (dag 0) tot 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met objectief bepaalde postoperatieve wondinfecties (SSI)
Tijdsspanne: Chirurgie (dag 0) tot 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met objectief bepaalde SSI (gedefinieerd als deelnemers met PD, wondabces of positieve microbiële kweek van een of meer incisiemonsters) wordt gerapporteerd.
|
Chirurgie (dag 0) tot 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met oppervlakkige en diepe wondinfecties (SSI) waarbij de hoofdincisie (PI) betrokken is binnen 30 dagen na de indexoperatie zoals bepaald door geblindeerde beoordelaars 14 dagen postoperatief
Tijdsspanne: Chirurgie (dag 0) tot 14 dagen na de operatie
|
Oppervlakkige SSI: PD van SI, organismen geïsoleerd uit aseptisch verkregen kweekvocht van SI, pijn/gevoeligheid, gelokaliseerde zwelling, roodheid of hitte die uitsteekt van PI, of PI opzettelijk geopend door chirurg voor vermoedelijke PI-infectie en was kweekpositief, een negatieve wondkweek maar CIWS.
Diepe incisie SSI: PD van DI maar niet van orgaan/ruimtecomponent van de operatieplaats, koorts (>38°C), gelokaliseerde wondpijn of wondgevoeligheid, of DI spontaan openspringt en/of opzettelijk geopend door een chirurg, en microbiologisch cultuur van DI door aseptische verzameling of uitstrijkje van diepe wond was positief, een abces of ander bewijs van infectie met DI werd gevonden bij direct onderzoek, tijdens heroperatie of door histopathologisch of radiologisch onderzoek, negatieve diepe wondkweek maar klinisch bewijs van diepe wondinfectie op CIWS.
|
Chirurgie (dag 0) tot 14 dagen na de operatie
|
|
Slechtste Post-Baseline Mobiliteitsscore met behulp van de European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 30
|
De EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die 5 dimensies van gezondheid scoort: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De mobiliteitsscorevragenlijst vroeg de deelnemers om aan te geven of ze problemen hadden met rondlopen op een schaal van 1 tot 3 waarbij 1= geen problemen, 2= enige problemen en 3= extreme problemen.
De gemiddelde slechtste post-baseline mobiliteitsschaalscore werd gepresenteerd.
|
Dag 0 tot en met dag 30
|
|
Slechtste post-baseline zelfzorgscore met behulp van de Europese vragenlijst Quality of Life-5 (EQ-5D)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 30
|
De EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die 5 dimensies van gezondheid scoort: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De zelfzorgvragenlijst vroeg de deelnemers om aan te geven of ze problemen hadden met zelfzorg op een schaal van 1 tot 3, waarbij 1= geen problemen, 2= enige problemen en 3= extreme problemen.
De gemiddelde slechtste post-baseline zelfzorgschaalscore werd gepresenteerd.
|
Dag 0 tot en met dag 30
|
|
Slechtste post-baseline score voor gebruikelijke activiteit met behulp van de Europese vragenlijst over levenskwaliteit-5-dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 30
|
De EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die 5 dimensies van gezondheid scoort: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De gebruikelijke activiteitenvragenlijst vroeg de deelnemers om aan te geven of ze problemen hadden met gebruikelijke activiteiten op een schaal van 1 tot 3 waarbij 1 = geen problemen, 2 = enkele problemen en 3 = extreme problemen.
De gemiddelde slechtste post-baseline gebruikelijke activiteitsschaalscore werd gepresenteerd.
|
Dag 0 tot en met dag 30
|
|
Ergste post-baseline pijn/ongemak met behulp van European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 30
|
De EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die 5 dimensies van gezondheid scoort: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De pijn/ongemakscore-vragenlijst vroeg de deelnemers om aan te geven of ze pijn of ongemak hadden op een schaal van 1 tot 3, waarbij 1= geen problemen, 2= enige problemen en 3= extreme problemen.
De gemiddelde score voor pijn/ongemak na baseline werd gepresenteerd.
|
Dag 0 tot en met dag 30
|
|
Slechtste post-baseline score voor angst/depressie met behulp van de Europese vragenlijst Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 30
|
De EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die 5 dimensies van gezondheid scoort: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De vragenlijst over angst/depressie vroeg de deelnemers om te beoordelen of ze angst of depressie hadden op een schaal van 1 tot 3, waarbij 1 = geen problemen, 2 = enkele problemen en 3 = extreme problemen.
De gemiddelde slechtste post-baseline angst/depressie schaalscore werd gepresenteerd.
|
Dag 0 tot en met dag 30
|
|
Slechtste Post-Baseline Health State Score met behulp van de European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 30
|
De EQ-5D gezondheidstoestandschaal is een visueel analoge schaal die loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Deelnemers werd gevraagd hun gezondheidstoestand te beoordelen van 0 tot 100.
De gemiddelde slechtste post-baseline gezondheidstoestandscore werd gerapporteerd.
|
Dag 0 tot en met dag 30
|
|
Aantal deelnemers met heropname
Tijdsspanne: Chirurgie (dag 0) tot 30 dagen na de operatie
|
Het aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen voor SSI werd gerapporteerd.
|
Chirurgie (dag 0) tot 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met Clinical Wound Healing Score (CWHS) zoals beoordeeld door geblindeerde beoordelaars
Tijdsspanne: Dag 3 tot en met dag 30
|
CWHS werd door blinde beoordelaars beoordeeld als 0 = normale, intacte incisie zonder enige spontane wonddehiscentie; 1= spontane wonddehiscentie die zich < 2 cm uitstrekt langs de hoofdincisie bij afwezigheid van erytheem en/of pijn 2= spontane wonddehiscentie die zich uitstrekt over ≥ 2 cm langs de hoofdincisie bij afwezigheid van erytheem en/of pijn.
Het aantal deelnemers met verschillende niveaus van CWHS-scores werd gerapporteerd.
|
Dag 3 tot en met dag 30
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), bijwerkingen van geneesmiddelen, vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's) en onverwachte bijwerkingen (UAR's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de operatie
|
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling.
Bijwerking: Alle schadelijke en onbedoelde reacties op een geneesmiddel gerelateerd aan een dosis.
SAE: AE die resulteerde in een van de volgende: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht.
TEAE: een gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, of, indien aanwezig voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, in intensiteit toeneemt na toediening van studiemedicatie tijdens studie.
SUSAR: alle vermoedelijke bijwerkingen (AR's) met betrekking tot een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) die optraden tijdens het onderzoek en die zowel onverwacht als ernstig waren.
UAR: een AR, waarvan de aard en ernst niet overeenkwam met de huidige geneesmiddeleninformatie.
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de operatie
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumbevindingen werd gerapporteerd.
De klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de operatie
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek werd gerapporteerd.
De klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers op basis van beoordelingsscores voor wondpijn
Tijdsspanne: Chirurgie (dag 0) tot 30 dagen na de operatie
|
Het aantal deelnemers met beoordelingsscores voor wondpijn werd beoordeeld op een categorische schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 onvoorstelbare, onuitsprekelijke pijn.
Een hoger getal op de schaal vertegenwoordigt de ergst mogelijke pijn.
|
Chirurgie (dag 0) tot 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met pANCA Immunoglobuline G (IgG) Antilichaam, Serum Anti-glucose Oxidase (GO) IgG,M,A, pMPO IgG,M,A, Serum GO Neutralisatie, Serum pMPO Neutralisatie Antilichaam
Tijdsspanne: Dag 14 en Dag 30
|
Antilichaambeoordeling werd uitgevoerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Dag 14 en Dag 30
|
|
Aantal deelnemers met pANCA IgG Antilichaam, Serum Anti-GO IgG,M,A, pMPO IgG,M,A, Serum Neutralisatie GO, Serum pMPO Neutralisatie Antilichaam
Tijdsspanne: Maand 3 en Maand 6
|
Antilichaambeoordeling werd gedaan met behulp van ELISA-test.
|
Maand 3 en Maand 6
|
|
Aantal deelnemers met serum pANCA- en pMPO-antilichaamrespons
Tijdsspanne: Dag 30, maand 3 en maand 6
|
Dag 30, maand 3 en maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale remmende concentratie (MIC) bij 90%
Tijdsspanne: Chirurgie (dag 0) tot 30 dagen na de operatie
|
In vitro activiteit van het onderzoeksgeneesmiddel tegen een reeks aerobe en anaerobe pathogene isolaten gekweekt uit geïnfecteerde hoofdincisies werd geanalyseerd met behulp van MIC.
MIC 90 wordt gedefinieerd als de laagste concentratie van het studiegeneesmiddel die de groei remt van 90% van de geteste aërobe micro-organismen.
|
Chirurgie (dag 0) tot 30 dagen na de operatie
|
|
Minimale bacteriedodende concentratie (MBC) bij 90%
Tijdsspanne: Chirurgie (dag 0) tot 30 dagen na de operatie
|
In vitro activiteit van het onderzoeksgeneesmiddel tegen een reeks aerobe en anaerobe pathogene isolaten gekweekt uit geïnfecteerde hoofdincisies werd geanalyseerd met behulp van MBC.
MBC 90 wordt gedefinieerd als de laagste concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel die nodig is om meer dan of gelijk aan 99,9% (bactericide) van de geteste aërobe micro-organismen te doden.
|
Chirurgie (dag 0) tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter O'Hanley, PhD, MD, MPH, Excited States, LLC
- Studie stoel: Robert Martindale, MD, PhD, Oregon Health and Science University
- Hoofdonderzoeker: Jerrold H Levy, MD, Emory Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Denys, G.A., O'Hanley P, Stephens, JT. E-101 Solution demonstrates antiviral properties against Herpes Simplex Virus, Human Immunodeficiency Virus, and Human Influenza A/H1N1 Virus. American Society for Microbiology, 110th General meeting, San Diego, CA (Abstract # C-2061). May 2010.
- O'Hanley, P, Beausoleil C, O'Hanley K, Stephens, JT. E-101 Solution, a novel antiseptic intended for direct application within a surgical wound to prevent surgical site infection: Blinded, controlled Phase 1 skin irritation study in healthy volunteers. Annual Surgical Site Infection Meeting, Las Vegas, NV, May 2010.
- O'Hanley P, O'Hanley K, Beausoleil C, Stephens JT. E-101 Solution (E-101), a Myeloperoxidase (MPO) Antiseptic for Prevention of Surgical Site Infections (SSI): Phase 1 Sensitization and Microbial Reduction in Healthy Adult Volunteers. Program and Abstracts of the 50th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Boston, MA, October 2010.
- Pillar, C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, has potent activity against clinical isolates of important pathogens in Europe collected from 2008-2010. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
- Pillar C, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm D. E-101, a novel in class topical anti-infective, maintains a high degree of potency in vitro against problematic resistant clinical pathogens (ESKAPE pathogens). 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
- Denys, GA, Goheen MP, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. Effect of E-101 Solution and its oxidative products on microbial ultrastucture changes associated with microbicidal action. 21st ECCMID/27th ICC, Milan, Italy, May 2011.
- O'Hanley, P, Pete M, O'Hanley K, Sabo L, Allen R, Stephens JT. Antibody Responses Not Likely to Affect Efficacy and Safety of E-101 Solution, a Novel Myeloperoxidase (MPO)-based Topical Antiseptic for Prevention of Incisional Infections. Annual Surgical Site Infection Society Meeting, Palm Beach, FL, May 2011.
- Denys GA, Allen RC, O'Hanley P, Stephens JT. E-101 solution, a first in class topical anti- infective, shows fungicidal activity in vitro against Candida species. 11th ASM Conference on Candida and Candidiasis March 29-April 2, 2012 San Francisco, CA.
- Deane J, Simenauer A, Denys GA, O'Hanley P, Stephens JT, Sahm DF. In vitro activity of E-101, a rapidly bactericidal myeloperoxidase (MPO)-based agent, against key bacterial pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.
- Denys GA, Shah D, Deane D, Sahm DF, O'Hanley P, Stephens JT. Antimicrobial susceptibility of E-101 Solution against target aerobic pathogens: A 5-year longititudional study. 53rd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-13, 2013 Denver, CO.
- Denys, GA, MP Goheen, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens Jr. Antifungal activity of two potent topical haloperoxidase-based formulations (EPO-based C-101 and MPO-based E- 101) against Candida albicans. American Society for Microbiology, 114th General Meeting, Boston MA (Abstract #681). May 17-20, 2014.
- Denys, GA, C Schneider, P O'Hanley, JT Stephens, Jr., K Babcock. Use of Affinity Biosensor's LifeScale resonant mass measurement to assess antimicrobial activity of E-101 solution, a novel haloperoxidase-based topical antimicrobial agent. American Society for Microbiology, Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington, DC (Abstract F-1573). September 5-9, 2014.
- Denys, GA, KM Koch, RC Allen, P O'Hanley, JT Stephens, Jr. Superiority of E- 101 solution, a haloperoxidase-containing enzyme product, to sodium oxychlorosene as an antiseptic agent in the presence of serum and whole blood. American Society for Microbiology, 115th General Meeting, New Orleans, LA. May 30-June 2, 2015.
- Denys GA, Shah D, Sahm DF, Allen RC, O'Hanley P. Stephens JT. In vitro activity of C- 101 solution, a new eosinophil peroxidase (EPO) containing enzyme system, against Gram- negative and Gram-positive pathogens. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), September 9-12, 2012 San Francisco, CA.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-101:PH3:2012:004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .